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一项针对健康成人的研究，调查由 2 种不同制造细胞系产生的 Eptinezumab

2022年8月25日 更新者：H. Lundbeck A/S

介入、随机、双盲、平行组、健康受试者、单剂量研究，调查使用两种不同细胞系制造的 Eptinezumab 的安全性、耐受性和药代动力学特性

Eptinezumab 是偏头痛的预防性治疗药物。 该药物是通过目前使用酵母细胞生产药物的工艺制成的。 试验研究人员想要测试使用新的生产细胞系制造依替尼珠单抗是否会影响药物在体内的行为方式。 为此，研究人员将给健康参与者单剂量的 eptinezumab。 一些参与者将获得由酵母细胞制成的 eptinezumab。 其他人将获得用新细胞系制成的 eptinezumab。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 参与者的体重≥50 且≤100 公斤 (kg)。
  • 参与者在筛查访问和基线访问时的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30 公斤/米 (m^2)。
  • 参与者在筛选访视和基线访视时的静息仰卧脉搏每分钟 ≥ 45 次和 ≤ 100 次 (bpm)。
  • 在筛选访问和基线访问时，参与者的静息仰卧收缩压≥91 且≤140 毫米汞柱 (mmHg)，静息仰卧舒张压≥51 且≤85 毫米汞柱。
  • 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，参与者总体上是健康的。

关键排除标准：

  • 参与者在研究药物 (IMP) 给药前 1 周内服用了不允许的药物，或在筛选访视前服用任何药物的半衰期 <5 个半衰期。
  • 参与者在首次服用 IMP 之前服用过任何小于 3 个月或小于 5 个半衰期（以较长者为准）的 IMP。
  • 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
  • 在筛选访视前 ≤ 6 个月，参与者已接受单克隆抗体 (mAb) 给药。
  • 参与者是吸烟者或使用其他含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟、吸入器）。 戒烟者必须在筛查访问前 3 个月以上停止吸烟。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Eptinezumab 哺乳动物细胞系
参与者将在第 1 天接受单次静脉内 (IV) 输注 eptinezumab 哺乳动物细胞系。
药品：Eptinezumab 哺乳动物细胞系
IV 输液浓缩液
有源比较器：Eptinezumab 酵母细胞系
参与者将在第 1 天接受一次 eptinezumab 酵母细胞系静脉输注。
药品：Eptinezumab 酵母细胞系
IV 输液浓缩液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Eptinezumab 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从零到无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总 AUC0-inf 的外推 AUC 百分比 (AUC%extr)
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
从零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
全身清除率 (CL)，定义为剂量/AUC0-inf
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
表观分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天
第 1 天（输注结束后 12 小时内给药前）至第 112 天（输注结束后），以及随访时第 140 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年7月18日

研究完成 (实际的)

2022年7月18日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19889A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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