Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptinezumab hos voksne med migræne og overforbrug af medicin Hovedpine (Sunlight)

27. oktober 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab til forebyggende behandling af migræne hos patienter med en dobbeltdiagnose af migræne og medicinoverforbrug Hovedpine

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​eptinezumab til at forhindre migræne og hovedpine hos patienter med den kombinerede diagnose migræne og medicinoverforbrugshovedpine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter planlagt til randomisering: 91 patienter i eptinezumab 100 mg-gruppen og 91 patienter i placebogruppen.

Den samlede undersøgelsesvarighed fra screeningbesøget til sikkerhedsopfølgningsbesøget er ca. 36 uger og inkluderer en screeningsperiode (28-30 dage), en placebokontrolleret periode (12 uger), en open-label periode (12 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger). Patienten vil modtage forsøgslægemiddel (IMP) ved baselinebesøget med enten eptinezumab eller placebo ved IV-infusion og ved besøget i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 610041
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Changchun, Kina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guiyang, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Rizhao, Kina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110015
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en diagnose migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 retningslinjer bekræftet ved screeningsbesøget med en historie med migrænebegyndelse på mindst 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten har i gennemsnit ≥8 migrænedage pr. måned for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienten har diagnosen medicinoverforbrugshovedpine (MOH) som defineret af IHS ICHD-3 retningslinjer.
  • Patienten har hovedpine ≥15 dage/måned for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienten har regelmæssigt overforbrug af et eller flere lægemidler, der kan tages til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine, i >3 måneder.
  • Patienten har ≥15 til ≤26 hovedpinedage, hvoraf ≥8 dage blev vurderet som migrænedage i løbet af screeningsperioden, baseret på prospektivt indsamlet information i e-dagbogen.
  • Patienten overforbruger lægemidler, der kan tages til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine i Screeningsperioden, baseret på prospektivt indsamlet information i eDagbogen.
  • Patienten har vist overensstemmelse med Headache eDiary ved at indtaste data for mindst 24 af de 28 dage af screeningsperioden.
  • Patienten har haft debut af migræne kl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet svigt på en tidligere behandling rettet mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP) pathway.
  • Patienten har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Patienten har diagnosen akut eller aktiv temporomandibulær lidelse.
  • Patienten har en historie eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige migrænesubtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati, migræne med hjernestamme aura og migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
  • Patienter med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens er udelukket. Patienter med andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder før screening, er også udelukket.
  • Patienten har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, vaskulær iskæmi eller tromboemboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab

Dobbeltblind behandlingsfase (ved baseline): 100 mg eptinezumab ved IV-infusion

Open-label behandlingsfase (i uge 12): 100 mg eptinezumab ved IV-infusion
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, opløsning til infusion
Andre navne:
  • Lu AG09221
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsfase (ved baseline): Placebo ved IV-infusion

Open-label behandlingsfase (i uge 12): 100 mg eptinezumab ved IV-infusion
Medicin: Eptinezumab
Eptinezumab - 100 mg, opløsning til infusion
Andre navne:
  • Lu AG09221
Medicin: Placebo
Placebo - infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Headache Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i migrænespecifik livskvalitet (MSQ v2.1) underscores (rollefunktionsbegrænsende, rollefunktionsforebyggende, følelsesmæssige funktion)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Migrænespecifikke oplysninger om ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet vil blive indsamlet med hensyn til ambulant sundhedspersonalebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser samt varigheden af ​​hospitalsophold.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i MMD'er ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Respons: ≥50 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Migrænehastighed dagen efter dosering
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Uge 1-4
Uge 1-4
Ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MMD'er
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MHD'er
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Respons: ≥75 % reduktion fra baseline i MHD'er
Tidsramme: Uge 1-4
Uge 1-4
Ændring fra baseline i antallet af MHD'er ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Ændring fra baseline i antallet af migræne med svær smerteintensitet
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Ændring fra baseline i antallet af hovedpine med svær smerteintensitet
Tidsramme: Uge 1-12
Uge 1-12
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Mest generende symptom (MBS) (score målt i forhold til screening)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Migræne (WPAI:M) sub-scores (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19139A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner