训练有素的患者参与,以促进已停止使用 CPAP 的患者恢复使用
2021年5月27日 更新者:AGIR à Dom
帮助患者在停药后恢复 CPAP 治疗的同伴驱动干预:患者参与的多中心、随机临床试验
这项随机临床试验的主要目的是评估患者研究人员在促进先前停止 CPAP 的呼吸暂停患者恢复 CPAP 治疗方面的作用
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 是最常见的慢性疾病之一,可伴有或不伴有白天过度嗜睡 (EDS) 症状,并伴有神经认知、心血管和代谢并发症。
阻塞性睡眠呼吸暂停的一线治疗是持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 对有症状的患者非常有效,可减少 EDS 并改善日常功能、认知功能、情绪和生活质量。 然而,CPAP 治疗的成功受到将近一半患者长期不依从的阻碍。 不坚持 CPAP 与技术问题的关系越来越小,而是与用户的个人资料、他们对 OSA 的陈述以及从 CPAP 中获得的好处有关。 认知行为和动机增强疗法可以促进对 CPAP 治疗的依从性。 除了卫生专业人员,患者和公众参与(PPI)在教育和研究领域也越来越受到提倡。 然而,关于 PPI 疗效和患者研究人员的证据水平仍有待证明。 这项随机临床试验的目的是评估患者研究人员在促进先前停止 CPAP 的呼吸暂停患者恢复 CPAP 治疗方面的作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christophe Pison, MD
- 电话号码:+33 04 76 76 54 53
- 邮箱:CPison@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名:Raymon Merle
- 邮箱:raymond.merle38@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 诊断为严重 OSA(AHI ≥ 30 次/小时)
- CPAP 启动后 4 至 12 个月停用,随后由家庭医疗保健提供者 Agiradom 进行
- 使用计算机和/或平板电脑以及互联网连接
- 口语和书面法语
- 能够提供书面知情同意书
- 隶属于社会保障或此类计划的受益人
排除标准:
- 由于 OSAS 的解决方案而停止 CPAP(例如 减肥手术后体重减轻)或其他阻碍治疗继续进行的病理(例如 耳鼻喉手术等)。
- 前一年因失代偿而需要住院治疗的严重和/或不稳定合并症(心脏、肾脏、呼吸系统、肝脏、精神或其他功能不全)。
- 正在接受下颌前移矫形器治疗的患者
- 缺乏可用性(例如 夜班工作者或经常出差的病人等)。
- 当前参与、参与可能影响研究的另一项临床干预研究的前一个月:这种影响由研究者自行决定。
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条提及(对应所有受保护人:孕妇、哺乳期母亲、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护措施的人)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:日常护理
|
|
实验性的:患者研究人员干预
由训练有素的患者研究人员进行干预,以在常规护理之外重新启动 CPAP
|
训练有素的患者研究人员将根据动机增强和认知行为疗法的原则,在每位患者纳入后 6 个月内通过 45 至 60 分钟的视频会议与 5 至 8 名患者进行 3 次激励会议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估为期 6 个月的同伴驱动干预对促进停药后恢复 CPAP 的影响
大体时间:入组后 6 个月
|
干预组中重复使用 CPAP 的患者范围 同伴驱动的干预组和对照组之间重复使用 CPAP 的患者百分比的差异。
|
入组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与对照组相比,评估同伴驱动干预对坚持 CPAP 的影响
大体时间:入组后 6 个月
|
AP 干预组和对照组之间 CPAP 依从性(平均使用小时数/晚)的差异
|
入组后 6 个月
|
与对照组相比,评估同伴驱动干预对坚持 CPAP 的影响
大体时间:入组后 6 个月
|
在 70% 的夜晚中,每晚至少使用 4 小时的患者再次使用 CPAP 的百分比差异
|
入组后 6 个月
|
特定疾病的生活质量
大体时间:入组时和 6 个月后
|
睡眠问卷的功能结果 (FOSQ10) 将在纳入 (M0) 和 6 个月随访 (M6) 时完成。 该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子 |
入组时和 6 个月后
|
睡眠呼吸暂停患者自我效能测量
大体时间:入组时和 6 个月后
|
睡眠呼吸暂停自我效能测量 (SEMSA) 问卷是一种具有强大心理测量特性并有可能识别患者看法的工具,将在纳入 (M0) 和 6 个月随访 (M6) 时完成。
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
入组时和 6 个月后
|
患者自我管理的知识、技能和信心
大体时间:入组时和 6 个月后
|
患者激活量表 (PAM) 问卷是一种评估患者知识、技能和自我管理信心的量度,将在纳入 (M0) 和 6 个月随访 (M6) 时完成 此变量将被使用评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因素
|
入组时和 6 个月后
|
患者满意度和同伴满意度
大体时间:入组后 6 个月
|
患者在 6 个月时对同伴驱动干预的满意度将按照 4 点李克特量表进行衡量:非常不满意、不满意、满意、非常满意。 PI 代表的满意度将采用 4 点李克特量表进行衡量:非常不满意、不满意、满意、非常满意。 |
入组后 6 个月
|
同行驱动干预的可行性和执行
大体时间:入组后 6 个月
|
评估同行驱动干预的可行性和执行情况
|
入组后 6 个月
|
年龄
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
性别
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
BMI 体重指数
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
有婴儿的婚姻状况(
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
教育程度
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
就业和社会职业地位
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
酒精吸烟状况
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
脆弱性和社会不稳定
大体时间:包容
|
EPICES 评分将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
服药依从性
大体时间:包容
|
吉拉德得分。
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
OSA 历史
大体时间:包容
|
OSA 诊断日期
|
包容
|
呼吸机治疗
大体时间:包容
|
开始 CPAP 的日期和停止 CPAP 的日期和原因
|
包容
|
基线呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:包容
|
该变量将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
白天过度嗜睡(EDS 评分)
大体时间:包容
|
Epworth 嗜睡量表将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
合并症
大体时间:包容
|
Charlson 指数将用于评估对患者研究人员干预产生积极反应的预测因子
|
包容
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-06
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
同伴驱动的干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson University完全的
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完全的物质使用 | 物质使用障碍 | 阿片类药物使用障碍 | 保留护理 | 美沙酮治疗 | 同行交付 | 阿片类药物使用障碍 (MOUD) 的药物治疗 | 行为激活美国
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中