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同伴提供的美沙酮依从性行为激活 - 试验阶段 (HEAL Together)

2022年11月8日 更新者:Jessica Magidson、University of Maryland, College Park

同伴提供的行为激活干预,以提高患有 OUD 的低收入少数民族个体对 MAT 的依从性 - 试点阶段

本研究的目的是评估以同伴为主导的、简短的行为干预的可行性和有效性,以提高生活在阿片类药物使用障碍 (OUD) 中的低收入、少数族裔个体对阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的依从性马里兰州巴尔的摩。 该干预基于行为激活 (BA),专门设计为由经过培训的同伴康复专家实施。 在此试点试验中,研究人员将评估这种方法的可行性、可接受性和保真度(实施结果)以及三个月美沙酮治疗保留的初步有效性。

研究概览

详细说明

阿片类药物使用障碍 (OUD) 对低收入、种族/族裔少数群体的影响尤为严重(Stahler,2018 年)。 MOUD 对治疗 OUD 有效。 然而,对 MOUD 的依从性通常很低,其中包括治疗保留率低,尤其是在低收入、种族/少数民族人群中(Stahler,2018 年;Williams,2017 年)。 这可能是由于诸如耻辱、导航服务挑战、住房不稳定、波动的动机和准备以及其他结构和社会心理因素等障碍所致(Timko,2016 年;Carroll,2015 年)。

同行恢复专家 (PRS) 可能特别适合解决这些保留障碍(Jack,2017 年;Bassuk,2016 年)。 PRS 是训练有素的个人,他们在物质使用方面具有个人的、生活的经验。 利用他们的生活经验,PRS 可以支持患有 OUD 的个人继续接受护理。 PRS 在全国范围内的使用迅速增加,表明将 PRS 作为一种潜在的可持续解决方案来支持 OUD 护理中的行为治疗需求具有吸引力。 然而,很少有基于证据的干预措施被评估用于 PRS 交付以促进 MOUD 保留。

关于支持 MOUD 保留的社会心理干预措施,先前的研究尚无定论(Timko,2016 年;Carroll,2017 年)。 基于强化的方法,如应急管理,对提高 MOUD 保留率有经验支持,但由于组织和提供者障碍,包括医疗服务不足地区的成本,在社区环境中的采用率也较低(Timko,2016 年;Carroll,2017 年;Carroll , 2015). 成功的干预措施不仅需要有效地提高 MOUD 保留率,而且还需要可行和可持续地为服务不足的人群提供服务。

行为激活 (BA) 可能是一种可行的、可扩展的、基于强化的方法,用于提高患有 OUD 的低收入少数族裔个体的 MOUD 保留率(Magidson,2011)。 BA 最初是作为一种有效的抑郁症治疗方法而开发的,旨在通过促进适应性、有价值的行为参与来增加积极强化 (Lejuez, 2011)。 通过以增加正强化为目标,BA 有效地提高了物质使用障碍 (SUD) 治疗的保留率,并防止了患有 SUD 的低收入少数族裔未来复发。 此外,BA 改善了患有 SUD 和抑郁症的低收入、少数民族人群的药物依从性(即针对 HIV),这也可能是 MOUD 保留的障碍。 对于实施来说重要的是,BA 以前已经在资源匮乏的环境(主要是国际)中使用非专业卫生工作者(例如,同龄人、社区卫生工作者)实施。 然而,迄今为止,之前的工作尚未评估 PRS 提供的 BA 干预以支持 MOUD 保留。

这项研究建立在形成性工作的基础上,以适应和评估 PRS 提供的 BA,以支持在马里兰州巴尔的摩的一个医疗服务不足的社区的门诊、阿片类药物治疗计划中开始美沙酮的低收入、少数民族个体的 MOUD 保留(Magidson,2011;Magidson, 2018 年;萨廷斯基,2020 年)。 目前的研究分为三个阶段,第一个阶段是形成性、定性工作,以适应拟议的治疗方法。 第二阶段是试点试验(当前阶段)。 试点试验是一项开放标签的 1 类混合有效性实施试验,评估 PRS 提供的 BA 干预对美沙酮治疗中 MOUD 保留的可行性、可接受性和保真度(实施结果),并评估美沙酮计划中的保留三个月(主要有效性结果)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21223
        • University of Maryland Baltimore Drug Treatment Center
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • University of Maryland, College Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在研究地点开始使用美沙酮或在过去三个月内证明美沙酮依从性存在挑战(例如,至少有一个美沙酮漏服指标)
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 表现出活跃、不稳定或未经治疗的精神症状,包括会干扰研究参与的躁狂症和/或精神病
  • 无法理解研究并以英语提供知情同意书
  • 入学时怀孕状态呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴传递的行为激活(“同伴激活”)
参与者接受了同伴恢复专家提供的行为激活 (BA) 干预(“同伴激活”),以解决美沙酮治疗保留的障碍,并增加无物质的积极强化以支持保留。
Peer Activate 干预包括由同伴恢复专家 (PRS) 主持的每周一小时的 BA 课程,每周最多 12 节,前五节是核心治疗课程和内容,随后的七节旨在强化核心内容。 在这些课程中,参与者获得了学习技能方面的个性化支持,以帮助他们保持和坚持美沙酮治疗,并指导参与者进行旨在将无物质、有益活动融入日常生活的练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MOUD 保留率:3 个月时保留的患者百分比
大体时间:从摄入量到治疗后每天测量(大约 12 周)
三个月后保留在 MOUD 治疗中的患者百分比(即 仍在从事护理)干预登记后。
从摄入量到治疗后每天测量(大约 12 周)
干预可行性:同意参与干预的患者百分比
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
可行性,定义为方法的适用性和实用性,定量测量为同意参与干预的患者百分比。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预可接受性:参加≥75% 会议的患者百分比
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
可接受性,定义为对所提议方法的满意度或容忍度,通过会议出席率进行定量测量。 具体来说,我们测量了参加 ≥75% 核心干预会议的患者百分比。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
干预保真度:按预期由同行提供的干预成分的百分比
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
保真度,定义为按预期提供干预,是根据 PRS 对干预提供的依从性来衡量的。 随机选择 20% 的会话进行了保真度评级,我们评估了按预期交付的干预组件的百分比。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物使用的变化
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
评估了尿液分析中阿片类药物使用指标的点流行率。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
美沙酮使用的变化
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
评估了尿液分析中美沙酮使用指标的点流行率。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
抑郁症状的变化
大体时间:在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)
患者健康问卷 8 (PHQ-8)。 可能的分数为 0 - 24,分数越高表明抑郁症状越严重。
在基线评估和急性结果之间进行评估(约 12 周后基线评估/治疗后评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica F Magidson, PhD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在完成所有主要分析后,将根据外部个人的请求提供去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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