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NEUROM 联合 tDCS 指导截瘫患者运动恢复的有效性 (NEUROM)

2021年3月7日 更新者:Ahmad Rifai Sarraj、Lebanese University

NEUROM 协议结合 tDCS 诱导和指导不完全性截瘫患者运动恢复的有效性

在可追溯到 1800 年的传统观点中,脊髓被描述为连接大脑和身体的受保护的神经束。 盖伦认为脊髓调节颈部以下的运动、感觉和一些自主功能。

创伤性脊髓损伤 (TSCI) 是一种灾难性的意外和破坏性事件,可沿脊柱(颈椎、胸椎和腰椎)发生。 全球事故率(2007 年)估计为每百万 23 例 TSCI 病例(每年 179312 例)。 TSCI 通常会导致危及生命的状况,包括不同程度的运动麻痹和感觉丧失,以及肠、膀胱、性和其他生理功能的损害。

在这项研究中,研究人员为 TSCI 患者提出了一种新的实验性康复方案,称为神经运动募集方法 (NEUROM)。 该方法基于 TSCI 之后提到的组织学和/或功能重组模型、MI 概念和与运动恢复相关的目标感觉输入。 这里的假设是 NEUROM 可以增强保留诱导的可塑性并增加 SCI 患者的运动和感觉恢复,尤其是与 tDCS 结合使用时。

研究概览

详细说明

参与者将从住院康复医院招募 50 名截瘫患者。 这些患者将在的黎波里的 Rahma 康复医院和 Hadath 公共卫生学院物理治疗中心接受治疗。

主要纳入标准为年龄在 18-30 岁之间,诊断为美国脊髓损伤协会损伤量表分类(AIS B、C 或 D)所定义的慢性不完全性下背部(低于 Th10)或腰椎脊髓损伤,并且至少有 3几个月后受伤。 伦理委员会的批准将获得黎巴嫩大学官方伦理委员会的批准,并将获得所有参与者的知情同意,以尊重赫尔辛基宣言的伦理考虑。

排除标准包括神经精神合并症;创伤性脑损伤 (TBI);自受伤以来参与除常规方案以外的任何特定康复计划; tDCS 的禁忌症,例如头部金属或植入脑部医疗设备。 有癫痫病史、使用含有钠通道阻滞剂(如卡马西平)的药物和任何药物滥用史的患者将被排除在研究之外。 根据改良的 Ashworth 量表确定,严重痉挛大于等于 4 分之 3 分的患者也将被排除在外。

实验开始时,患者应在物理治疗中心接受常规物理治疗,并表现出稳定的下肢功能评分,因此从常规治疗结束到第一次基线测量,他们的表现不得发生变化。

所有受试者将被随机分配到三组:1) 常规组 (n=20),患者将接受标准化的常规类型干预(拉伸、强化、神经肌肉促进),实验组 (n=20) 接受神经电机募集 NEROM 和接受 NEROM 的经颅直流刺激 (tDCS) 组 (n=10) 与 tDCS 相结合。

所有参与者都将接受详细的体检,特别注意将接受 tDCS 的实验组受试者,以消除任何不利影响。

在每次会议之前,参与者将通过在两条小腿上进行 20 分钟的静态拉伸,特别是腘绳肌和比目鱼肌,为闭环康复方案做好准备。

一般实验程序

常规康复计划 对于常规对照组,研究人员将包括治疗性练习,例如:重复性神经肌肉促进、被动和主动动员、强化、耐力练习和/或肌肉骨骼干预(静态和动态拉伸)。

神经运动募集 NEROM NEROM 和 tDCS 组的患者将在 7 天内接受每天 20 分钟的家庭 MI 训练。 MI 培训将在为此目的而设计的同一个安静房间内单独进行。 SCI 参与者将躺在床上,面对 43 英寸的屏幕,距离他们的脸约 3.5 米,屏幕中心距离地板 1.2 米。 屏幕将播放 5 分钟的两只脚重复大的背屈和跖屈运动的视频。 给受试者的说明是详细的并大声朗读。 在此部分,音频计算机输出引导受试者感受运动(作为动觉意象)。

经颅直接电流刺激 tDCS 组将接受 NEUROM + tDCS。 将进行经颅直流电刺激,这是一种非侵入性皮质刺激形式。 参与者将继续坐在自己的轮椅上,或者将获得一张舒适的椅子。 StarstimNE 非侵入性无线 tDCS 神经刺激器(NE Neuroelectrics®,西班牙巴塞罗那)将用于提供直流电。 StarstimNE 神经刺激器包括一个基于国际 10-20 系统的无线氯丁橡胶帽,通过将中心 CZ 电极位置与顶点对齐,将其放置在每个参与者的头部。 将使用 StarstimNEdevice(Pi 电极,Neuroelectrics®)特定的表面接触面积为 3.14 cm2 的小型 Ag/AgCl 凝胶电极。 在所有会话中,一个电极放置在左侧 M1 上,另一个电极放置在右侧 M1 上;对应于国际10-20 EEG系统的C3和C4。 在一个会话中,阳极位于左侧 M1,阴极位于右侧 M1,这称为 AL-CR 蒙太奇。 在其他会话中,阳极位于右侧 M1,阴极位于左侧 M1 (AR-CL)。 在刺激期间,直流电流在 7 秒内逐渐增加,直到达到 1 毫安,随后维持恒流刺激总共 20 分钟。 在 tDCS 期间,患者将被要求进行动觉想象。

结果测量

主要成果将是:

  1. 运动想象问卷 (VMIQ) 的生动性要求参与者以 5 分制表示想象运动的生动性:1(对运动表现的出色想象与实际表现一样生动),2(良好的想象运动表现的能力), 3 (中等能力想象动作的表现), 4 (模糊或不清晰的图像) 或 5 (根本没有图像)。
  2. 运动尝试和执行的评估所研究的运动任务包括以自定节奏的右脚重复交替背屈和跖屈 (30°-0°-45°)。 尝试移动脚的能力(运动尝试,MA)评估如下。 尝试运动的感知强度和频率在关于幻觉感觉的结构化访谈中进行评级,该访谈是为评估 SCI 患者的幻觉体现象、感觉异常和运动感觉而开发的。

对移动脚的感觉强度和日常生活中自发尝试的频率进行评级。 答案被记录为定性描述符,现象的频率和强度均使用 6 分制分别进行评分。

尝试移动右脚的能力与感觉强度(1:非常弱;6:非常高)和日常生活中自发尝试的频率(1:非常罕见;6:非常频繁)。

3. ASIA 运动和感觉检查将由具有 SCI 经验的物理治疗师在初始(基线)和每个检查点(第 +1 周、第 +2 周和第 +4 周)进行。 将使用 ASIA 脊髓损伤神经学分类国际标准对五个关键肌肉群进行评估,并使用 6 点顺序量表对双下肢进行记录,从而使 ASIA 总分最高分为 50 分。 对于轻触 (LT) 和针刺 (PP) (151),将使用双下肢的三点顺序量表(最大可能分数 = 48)记录 12 个关键感觉点的感觉。

4. 视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量在错觉条件下观看电影时对运动的内省感知。

在所有会议之前和之后,将对受试者进行有关动觉错觉强度的采访;受试者将在 VAS 上提供关于实际运动感觉强度的答案,“0 毫米”表示受试者根本没有错觉,“100 毫米”表示他们感觉就像自己的手指在移动一样。 在图像协议的第一部分之前,研究人员将指导 KI 培训并确认所有受试者都会报告大于 50 毫米的 VAS 分数。

预期结果 通过外周训练启动运动皮层以增加功能益处相对较新,并且只有少数研究人员报告了运动皮层刺激作为单独干预或与外周训练相结合的治疗效果。

需要进行研究以提高脊髓损伤物理康复的有效性。 迄今为止,康复干预的质量很差,治疗师需要区分对结果影响不均的疗法。 这种类型的协议将找到一些临床问题的答案,这些问题涉及非常规策略减少脊髓损伤后残疾的有效性,因为 SCI 后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

适用性 这种类型的协议将找到一些临床问题的答案,这些问题涉及非常规策略减少脊髓损伤后残疾的有效性,因为 SCI 后患者的状态将对黎巴嫩的社会和卫生系统产生负面影响。

我们的研究结果可能支持在闭环康复方案中调节皮质脊髓束对脊髓回路的兴奋性输入,结合运动想象和静态策略可能是改善不完全性截瘫患者下肢功能的有前途的策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beyrouth、黎巴嫩
        • Lebanese University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-30岁之间,
  • 根据美国脊髓损伤协会损伤量表分类(AIS B、C 或 D)定义的慢性不完全性下背部(低于 Th10)或腰椎脊髓损伤的诊断
  • 伤后至少 3 个月。

排除标准:

  • 包括神经精神合并症;
  • 创伤性脑损伤 (TBI);
  • 自受伤以来参与除常规方案以外的任何特定康复计划;
  • tDCS 的禁忌症,例如头部金属或植入脑部医疗设备。
  • 有癫痫病史的患者,
  • 使用含有钠通道阻滞剂的药物如卡马西平和任何药物滥用将被排除在研究之外。
  • 严重痉挛的患者大于等于 3 分(满分 4 分),由改良的 Ashworth 量表确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:常规组
常规 usual Rehabilitation 是对一组患者进行的,对他们的康复没有任何影响
运动意象训练与主动功能练习相结合
其他名称:
  • 物理疗法
实验性的:神经元
参与者接受了一种名为 NEUROM 的方法的新方案,该方案包括 3 个治疗阶段:运动意象训练、主动康复和功能康复
诱导运动恢复的方案
实验性的:NEUROM 结合 tDCS
同NEUROM第二臂结合经颅直接刺激
NEUROM 结合到 tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国脊髓损伤协会量表 - 亚洲
大体时间:基线
患者的运动和感觉评估
基线
美国脊髓损伤协会量表 - 亚洲
大体时间:在干预期间
患者的运动和感觉评估
在干预期间
美国脊髓损伤协会量表 - 亚洲
大体时间:干预后立即
患者的运动和感觉评估
干预后立即
运动想象问卷的生动性 (VMIQ)
大体时间:基线
参与者被要求以 5 分制表示想象动作的生动程度:1(对动作表演的出色想象与实际表演一样生动),2(很好的想象动作表演的能力),3(中等的想象能力)运动的表现),4(模糊或不清楚的图像)或 5(根本没有图像)。
基线
运动想象问卷的生动性 (VMIQ)
大体时间:在干预期间
参与者被要求以 5 分制表示想象动作的生动程度:1(对动作表演的出色想象与实际表演一样生动),2(很好的想象动作表演的能力),3(中等的想象能力)运动的表现),4(模糊或不清楚的图像)或 5(根本没有图像)。
在干预期间
运动尝试和执行的评估
大体时间:基线

研究的运动任务包括以自定节奏的右脚重复交替背屈和跖屈 (30°-0°-45°)。 尝试移动脚的能力(运动尝试,MA)评估如下。 尝试运动的感知强度和频率在关于幻觉感觉的结构化访谈中进行评级,该访谈是为评估 SCI 患者的幻觉体现象、感觉异常和运动感觉而开发的。

对移动脚的感觉强度和日常生活中自发尝试的频率进行评级。 答案被记录为定性描述符,现象的频率和强度均使用 6 分制分别进行评分。

尝试移动右脚的能力与感觉强度(1:非常弱;6:非常高)和日常生活中自发尝试的频率(1:非常罕见;6:非常频繁)。

基线
运动尝试和执行的评估
大体时间:干预期间

研究的运动任务包括以自定节奏的右脚重复交替背屈和跖屈 (30°-0°-45°)。 尝试移动脚的能力(运动尝试,MA)评估如下。 尝试运动的感知强度和频率在关于幻觉感觉的结构化访谈中进行评级,该访谈是为评估 SCI 患者的幻觉体现象、感觉异常和运动感觉而开发的。

对移动脚的感觉强度和日常生活中自发尝试的频率进行评级。 答案被记录为定性描述符,现象的频率和强度均使用 6 分制分别进行评分。

尝试移动右脚的能力与感觉强度(1:非常弱;6:非常高)和日常生活中自发尝试的频率(1:非常罕见;6:非常频繁)。

干预期间
运动尝试和执行的评估
大体时间:干预后立即

研究的运动任务包括以自定节奏的右脚重复交替背屈和跖屈 (30°-0°-45°)。 尝试移动脚的能力(运动尝试,MA)评估如下。 尝试运动的感知强度和频率在关于幻觉感觉的结构化访谈中进行评级,该访谈是为评估 SCI 患者的幻觉体现象、感觉异常和运动感觉而开发的。

对移动脚的感觉强度和日常生活中自发尝试的频率进行评级。 答案被记录为定性描述符,现象的频率和强度均使用 6 分制分别进行评分。

尝试移动右脚的能力与感觉强度(1:非常弱;6:非常高)和日常生活中自发尝试的频率(1:非常罕见;6:非常频繁)。

干预后立即
阿什沃斯量表
大体时间:基线

该量表衡量中枢神经系统病变患者的痉挛状态。

0 肌张力无增加 - 最低分 4 患处屈曲或伸展僵硬 - 最高分

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线
将用于在错觉条件下观看电影时获得对运动的内省感知的测量。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmad Rifai Sarraj, PhD、Lebanese University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月7日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月7日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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常规康复的临床试验

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