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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790149
Efficacité de NEUROM combiné à la tDCS pour guider la récupération motrice chez les patients paraplégiques (NEUROM)
Efficacité du protocole NEUROM combiné à la tDCS pour induire et guider la récupération motrice chez les patients paraplégiques incomplets
Dans une vision traditionnelle remontant à 1800, la moelle épinière a été décrite comme un faisceau protégé de nerfs qui relie le cerveau au corps. Galen a soutenu que la moelle épinière assure la fonction motrice, sensorielle et certaines des fonctions autonomes sous le cou.
La lésion traumatique de la moelle épinière (TSCI) est un événement catastrophique inattendu et dévastateur qui peut se produire le long de la colonne vertébrale (cervicale, thoracique et lombaire). Un taux global d'incidents (2007) est estimé à 23 cas de TSCI par million (179312 cas par an). TSCI peut souvent entraîner une condition potentiellement mortelle qui comprend divers degrés de paralysie motrice et une perte sensorielle et une altération des fonctions intestinales, vésicales, sexuelles et autres fonctions physiologiques.
Dans cette étude, les chercheurs suggèrent un nouveau protocole expérimental de réadaptation pour les patients TSCI appelé Neural Motor Recruitment Method (NEUROM). Cette méthode est basée sur le modèle de réorganisation histologique et/ou fonctionnelle mentionné après TSCI, sur les concepts MI et les entrées sensorielles ciblées liées à la récupération motrice. L'hypothèse ici est que NEUROM peut améliorer la plasticité induite par l'épargne et augmenter la récupération motrice et sensorielle chez les patients atteints de SCI, en particulier lorsqu'il est combiné à la tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PARTICIPANTS Cinquante patients paraplégiques seront recrutés dans des hôpitaux de réadaptation pour patients hospitalisés. Les patients seront traités à l'hôpital de réadaptation Rahma à Tripoli et au centre de physiothérapie de la faculté de santé publique-I à Hadath.
Les principaux critères d'inclusion seront l'âge compris entre 18 et 30 ans, le diagnostic de lésion chronique incomplète de la dorsale inférieure (inférieure à Th10) ou de la moelle épinière lombaire telle que définie par la classification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS B, C ou D) et au moins 3 mois après la blessure. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique officiel de l'Université Libanaise et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants en ce qui concerne les considérations éthiques de la Déclaration d'Helsinki.
Les critères d'exclusion comprenaient les comorbidités neuropsychiatriques ; lésion cérébrale traumatique (TBI); implication dans tout programme spécifique de rééducation autre que le protocole conventionnel depuis sa blessure ; contre-indications au tDCS telles que le métal dans la tête ou les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau. Les patients ayant des antécédents de convulsions, l'utilisation de médicaments contenant un inhibiteur des canaux sodiques tels que la carbamazépine et tout abus de substance seront exclus de l'étude. Les patients présentant une spasticité sévère supérieure et égale à 3 sur 4 telle que déterminée par une échelle d'Ashworth modifiée seront également exclus.
Au début de l'expérience, les patients doivent avoir reçu une physiothérapie conventionnelle dans le centre de physiothérapie et avoir démontré des scores fonctionnels stables des membres inférieurs. Ainsi, leurs performances ne doivent pas changer entre la fin de la thérapie conventionnelle et les premières mesures de base.
Tous les sujets seront répartis au hasard en trois groupes : 1) groupe conventionnel (n = 20) où les patients recevront un type d'intervention conventionnel standardisé (étirement, renforcement, facilitation neuromusculaire), groupe expérimental (n = 20) recevant le recrutement moteur NEROM et le groupe de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) (n = 10) recevant le NEROM combiné au tDCS.
Tous les participants subiront un examen médical détaillé avec une attention particulière aux sujets du groupe expérimental qui recevront la tDCS afin d'éliminer tout effet indésirable.
Avant chaque séance, les participants seront préparés au protocole de rééducation en boucle fermée par un étirement statique de 20 minutes dans les deux jambes en particulier pour les ischio-jambiers et les muscles soléaires.
PROCÉDURE EXPÉRIMENTALE GÉNÉRALE
PROGRAMME DE RÉADAPTATION CONVENTIONNELLE Pour le groupe témoin conventionnel, les investigateurs incluront des exercices thérapeutiques tels que : facilitation neuromusculaire répétitive, mobilisation passive et active, renforcement, exercices d'endurance et/ou interventions musculo-squelettiques (étirements statiques et dynamiques).
RECRUTEMENT MOTEUR NEURAL NEROM Les patients des groupes NEROM et tDCS recevront un entraînement MI quotidien à domicile avec 20 minutes d'étirements pendant 7 jours. La formation MI sera dispensée individuellement dans la même salle silencieuse conçue à cet effet. Les participants SCI seront allongés sur leur lit face à un écran de 43 pouces distant de leurs visages d'environ 3,5 mètres avec une hauteur du centre de l'écran de 1,2 mètre du sol. L'écran affichera une vidéo de 5 minutes de deux pieds répétant de grands mouvements de flexion dorsale et plantaire. Les instructions données au sujet étaient détaillées et lues à haute voix. Au cours de cette partie, une sortie audio de l'ordinateur a guidé le sujet pour qu'il ressente le mouvement (comme une imagerie kinesthésique).
STIMULATION TRANSCRANIENNE PAR COURANT CONTINU Le groupe tDCS recevra NEUROM + tDCS. La stimulation transcrânienne à courant continu, qui est une forme de stimulation corticale non invasive, sera effectuée. Les participants resteront assis dans leur propre fauteuil roulant ou se verront attribuer une chaise confortable. Le neurostimulateur tDCS sans fil non invasif StarstimNE (NE Neuroelectrics®, Barcelone, Espagne) sera utilisé pour délivrer le courant continu. Le neurostimulateur StarstimNE comprenait un capuchon en néoprène sans fil basé sur le système international 10-20, qui sera placé sur la tête de chaque participant en alignant la position centrale de l'électrode CZ avec le vertex. De petites électrodes gélifiées Ag/AgCl, d'une surface de contact de 3,14 cm2, spécifiques au dispositif StarstimNE (électrodes Pi, Neuroelectrics®), seront utilisées. Dans toutes les séances, une électrode était placée sur le M1 gauche et l'autre sur le M1 droit ; correspondant à C3 et C4 du système international 10-20 EEG. Dans une session, l'anode était sur le M1 gauche et la cathode sur le M1 droit, et c'est ce qu'on appelle le montage AL-CR. Dans une autre séance, l'anode était à droite M1 et la cathode à gauche M1 (AR-CL). Pendant la période de stimulation, le courant continu a été progressivement augmenté sur une période de 7 s jusqu'à ce qu'il atteigne 1 mA, et la stimulation à courant constant a ensuite été maintenue pendant un total de 20 min. Au cours de la tDCS, le patient sera invité à effectuer une imagerie kinesthésique.
MESURE DES RÉSULTATS
Le résultat principal sera :
- Questionnaire sur la vivacité de l'imagerie motrice (VMIQ) Les participants devaient indiquer la vivacité d'un mouvement imaginé sur une échelle de 5 points : 1 (excellente imagination de la performance du mouvement aussi vive que la performance réelle), 2 (une bonne capacité à imaginer la performance du mouvement ), 3 (capacité modérée à imaginer l'exécution d'un mouvement), 4 (une image vague ou peu claire) ou 5 (pas d'image du tout).
- Évaluation de la tentative de mouvement et de son exécution La tâche motrice étudiée consiste en une alternance répétitive de flexion dorsale et plantaire du pied droit (30°-0°-45°) à un rythme auto-rythmé. La capacité à tenter de bouger le pied (tentative motrice, MA) a été évaluée comme suit. L'intensité perçue et la fréquence des tentatives de mouvements ont été évaluées lors d'un entretien structuré sur les sensations fantômes, qui avait été développé pour évaluer les phénomènes de corps fantôme, la paresthésie et les sensations de mouvement chez les patients blessés médullaires.
L'intensité de la sensation de bouger les pieds et la fréquence des tentatives spontanées dans la vie quotidienne ont été évaluées. Les réponses ont été notées sous forme de descripteurs qualitatifs et la fréquence et l'intensité du phénomène ont été évaluées individuellement à l'aide d'une échelle de 6 points.
Capacité de tentative de mouvement du pied droit avec intensité de la sensation (1 : très faible ; 6 : très élevée) et fréquence de tentative spontanée dans la vie quotidienne (1 : très rare ; 6 : très souvent).
3. Les examens moteurs et sensoriels ASIA seront effectués par des kinésithérapeutes expérimentés en SCI au départ (ligne de base) et à chaque point d'examen (semaine +1, semaine +2 et semaine +4). Cinq groupes musculaires clés seront évalués à l'aide des normes internationales ASIA pour la classification neurologique des SCI, enregistrées à l'aide d'une échelle ordinale à six points pour les deux membres inférieurs, ce qui donne un score total maximal ASIA de 50. La sensation sera enregistrée pour les 12 points sensoriels clés à l'aide d'une échelle ordinale à trois points pour les deux membres inférieurs (scores maximum possibles = 48) pour le toucher léger (LT) et la piqûre d'épingle (PP) (151).
4. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour obtenir une mesure de la perception introspective du mouvement tout en regardant le film dans la condition d'illusion.
Avant et après toutes les séances, les sujets seront interrogés sur la force de l'illusion kinesthésique ; les sujets fourniront des réponses sur l'EVA concernant la force de la sensation de mouvement réel, avec "0 mm" indiquant que les sujets n'ont aucune sensation illusoire et "100 mm" indiquant qu'ils se sentent exactement comme si leur propre doigt bougeait. Avant la première partie du protocole d'imagerie, les enquêteurs instruiront la formation KI et confirmeront que tous les sujets rapporteront un score VAS supérieur à 50 mm.
RÉSULTATS ATTENDUS L'amorçage du cortex moteur pour augmenter les avantages fonctionnels avec l'entraînement périphérique est relativement nouveau, et les effets thérapeutiques de la stimulation du cortex moteur en tant qu'intervention seule ou combinée à l'entraînement périphérique ne sont rapportés que par quelques chercheurs.
Des recherches sont nécessaires pour accroître l'efficacité de la réadaptation physique dans les lésions médullaires. À ce jour, la qualité des interventions de réadaptation est médiocre et les thérapeutes doivent différencier les thérapies ayant des impacts inégaux sur les résultats. Ce type de protocole trouvera des réponses à certaines questions cliniques sur l'efficacité des stratégies non conventionnelles pour réduire les incapacités après une lésion de la moelle épinière, car le statut des patients post-LM aura un effet négatif sur la société et le système de santé au Liban.
APPLICABILITÉ Ce type de protocole trouvera des réponses à certaines questions cliniques sur l'efficacité des stratégies non conventionnelles pour réduire les incapacités après une lésion de la moelle épinière, car le statut des patients post-LM aura un effet négatif sur la société et le système de santé au Liban.
Nos résultats peuvent soutenir que la modulation de l'entrée excitatrice des voies corticospinales sur les circuits rachidiens combinée à l'imagerie motrice et à la stratégie statique dans un protocole de rééducation en boucle fermée peut être une stratégie prometteuse pour améliorer les fonctions des membres inférieurs chez les personnes atteintes de paraplégie incomplète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beyrouth, Liban
- Lebanese University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 30 ans,
- diagnostic de lésion chronique incomplète de la dorsale inférieure (en dessous de Th10) ou de la moelle épinière lombaire telle que définie par la classification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS B, C ou D)
- au moins 3 mois après la blessure.
Critère d'exclusion:
- inclus les comorbidités neuropsychiatriques ;
- lésion cérébrale traumatique (TBI);
- implication dans tout programme spécifique de rééducation autre que le protocole conventionnel depuis sa blessure ;
- contre-indications au tDCS telles que le métal dans la tête ou les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau.
- les patients ayant des antécédents de convulsions,
- l'utilisation de médicaments contenant un inhibiteur des canaux sodiques tels que la carbamazépine et tout abus de substance seront exclus de l'étude.
- patients présentant une spasticité sévère supérieure à et égale à 3 sur 4 tel que déterminé par une échelle d'Ashworth modifiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe conventionnel
La rééducation conventionnelle habituelle est administrée à un groupe de patients sans aucun effet sur leur rétablissement
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Entraînement à l'imagerie motrice combiné à des exercices fonctionnels actifs
Autres noms:
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Expérimental: NEUROM
les participants ont reçu le nouveau protocole d'une méthode appelée NEUROM consistant en 3 phases de traitement : entraînement à l'imagerie motrice, rééducation active et rééducation fonctionnelle
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protocole pour induire la récupération motrice
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Expérimental: NEUROM combiné avec tDCS
identique au deuxième bras de NEUROM combiné à une stimulation directe transcrânienne
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NEUROM combiné au tDCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de l'American Spinal Injury Association - ASIE
Délai: Ligne de base
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Évaluation motrice et sensorielle des patients
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Ligne de base
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Échelle de l'American Spinal Injury Association - ASIE
Délai: pendant l'intervention
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Évaluation motrice et sensorielle des patients
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pendant l'intervention
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Échelle de l'American Spinal Injury Association - ASIE
Délai: immédiatement après l'intervention
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Évaluation motrice et sensorielle des patients
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immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de vivacité de l'imagerie motrice (VMIQ)
Délai: Ligne de base
|
Les participants devaient indiquer la vivacité d'un mouvement imaginé sur une échelle de 5 points : 1 (excellente imagination de l'exécution du mouvement aussi vivante que l'exécution réelle), 2 (une bonne capacité à imaginer l'exécution du mouvement), 3 (capacité modérée à imaginer l'exécution d'un mouvement), 4 (une image vague ou peu claire) ou 5 (pas d'image du tout).
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Ligne de base
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Questionnaire de vivacité de l'imagerie motrice (VMIQ)
Délai: pendant l'intervention
|
Les participants devaient indiquer la vivacité d'un mouvement imaginé sur une échelle de 5 points : 1 (excellente imagination de l'exécution du mouvement aussi vivante que l'exécution réelle), 2 (une bonne capacité à imaginer l'exécution du mouvement), 3 (capacité modérée à imaginer l'exécution d'un mouvement), 4 (une image vague ou peu claire) ou 5 (pas d'image du tout).
|
pendant l'intervention
|
Évaluation de la tentative de mouvement et de l'exécution
Délai: Ligne de base
|
La tâche motrice étudiée consiste en une alternance répétitive de flexion dorsale et plantaire du pied droit (30°-0°-45°) à un rythme auto-rythmé. La capacité à tenter de bouger le pied (tentative motrice, MA) a été évaluée comme suit. L'intensité perçue et la fréquence des tentatives de mouvements ont été évaluées lors d'un entretien structuré sur les sensations fantômes, qui avait été développé pour évaluer les phénomènes de corps fantôme, la paresthésie et les sensations de mouvement chez les patients blessés médullaires. L'intensité de la sensation de bouger les pieds et la fréquence des tentatives spontanées dans la vie quotidienne ont été évaluées. Les réponses ont été notées sous forme de descripteurs qualitatifs et la fréquence et l'intensité du phénomène ont été évaluées individuellement à l'aide d'une échelle de 6 points. Capacité de tentative de mouvement du pied droit avec intensité de la sensation (1 : très faible ; 6 : très élevée) et fréquence de tentative spontanée dans la vie quotidienne (1 : très rare ; 6 : très souvent). |
Ligne de base
|
Évaluation de la tentative de mouvement et de l'exécution
Délai: Pendant l'intervention
|
La tâche motrice étudiée consiste en une alternance répétitive de flexion dorsale et plantaire du pied droit (30°-0°-45°) à un rythme auto-rythmé. La capacité à tenter de bouger le pied (tentative motrice, MA) a été évaluée comme suit. L'intensité perçue et la fréquence des tentatives de mouvements ont été évaluées lors d'un entretien structuré sur les sensations fantômes, qui avait été développé pour évaluer les phénomènes de corps fantôme, la paresthésie et les sensations de mouvement chez les patients blessés médullaires. L'intensité de la sensation de bouger les pieds et la fréquence des tentatives spontanées dans la vie quotidienne ont été évaluées. Les réponses ont été notées sous forme de descripteurs qualitatifs et la fréquence et l'intensité du phénomène ont été évaluées individuellement à l'aide d'une échelle de 6 points. Capacité de tentative de mouvement du pied droit avec intensité de la sensation (1 : très faible ; 6 : très élevée) et fréquence de tentative spontanée dans la vie quotidienne (1 : très rare ; 6 : très souvent). |
Pendant l'intervention
|
Évaluation de la tentative de mouvement et de l'exécution
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
La tâche motrice étudiée consiste en une alternance répétitive de flexion dorsale et plantaire du pied droit (30°-0°-45°) à un rythme auto-rythmé. La capacité à tenter de bouger le pied (tentative motrice, MA) a été évaluée comme suit. L'intensité perçue et la fréquence des tentatives de mouvements ont été évaluées lors d'un entretien structuré sur les sensations fantômes, qui avait été développé pour évaluer les phénomènes de corps fantôme, la paresthésie et les sensations de mouvement chez les patients blessés médullaires. L'intensité de la sensation de bouger les pieds et la fréquence des tentatives spontanées dans la vie quotidienne ont été évaluées. Les réponses ont été notées sous forme de descripteurs qualitatifs et la fréquence et l'intensité du phénomène ont été évaluées individuellement à l'aide d'une échelle de 6 points. Capacité de tentative de mouvement du pied droit avec intensité de la sensation (1 : très faible ; 6 : très élevée) et fréquence de tentative spontanée dans la vie quotidienne (1 : très rare ; 6 : très souvent). |
Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'Ashworth
Délai: Ligne de base
|
l'échelle mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central. 0 Pas d'augmentation du tonus musculaire - le score le plus bas 4 Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension - le score le plus élevé |
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
|
sera utilisé pour obtenir une mesure de la perception introspective du mouvement tout en regardant le film dans la condition d'illusion.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Rifai Sarraj, PhD, Lebanese University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-EDST-10-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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