糖尿病足患者的生物力学研究和骨科治疗预防 (FOOTprevent)

背景

糖尿病足是指糖尿病患者因高血糖引起周围神经病变而引起足部组织（皮肤、关节和/或骨骼）改变，并伴有血液微循环改变而加重的综合征。由于行走过程中的支撑，生产涉及微创伤。 当组织修复或再生机制无效时，这些最初的损伤会演变成溃疡、浅表和/或深部感染、骨髓炎或足关节脱位（夏科氏足），对患者造成严重后果，例如肢体截肢，其费用对于公共卫生是高的。 应该考虑到，西班牙是因溃疡发展而导致人口截肢率第二高的国家，仅次于美国，其中三分之二的非创伤性截肢来自糖尿病。

这就是为什么该项目的主要目标是制定糖尿病患者足底压力和步态异常改变的研究方案，同时对主要并发症（如 Charcot 足、足底支撑面溃疡和截肢）进行预防性骨科治疗.

拟议的具体目标如下：

1. 评估和客观化糖尿病足患者在骨科治疗前的临床和生物力学变化。
2. 通过生物力学和临床参数分析即刻骨科治疗对糖尿病足患者的中长期影响。
3. 确定生物力学分析是否影响治疗研究参与者的外伤医生和康复师的决定。

方法

1. 一般组织

   作为研究团队成员的创伤学家 (3) 和康复医师 (1) 将从他们在本研究的参与医院进行的医疗会诊中招募参与者。 通过符合纳入标准，患者将被邀请进入研究。 同意参加者签署相应的知情同意书，并转介进行基线评价。 评估时间如下：

   • 签署知情同意书后的基线评估骨科评估及实施骨科治疗
   • 骨科治疗开始后一周评估
   • 骨科治疗开始后一个月的评估
   • 骨科治疗开始后三个月的评估
   • 骨科治疗开始后六个月的评估
2. 会话评估

在上述每个评估会议中，将记录以下数据和结果：

2.1 临床评估：临床评估将包括确定描述参与者足部的主要解剖变量。 这些变量将在招募患者时与外伤科医生或康复医生协商确定。 将确定： a) 足弓：这个多变量变量确定患者是否有高弓足或扁平足； b) Moreau-Costa-Bartani 角 (º)； c) 黄芪-跟骨角 (º); d) 后足排列：这个多变量变量指示患者是否有外翻、内翻或中性后足； e) 脚趾位置：这个多变量变量描述受试者是否存在任何脚趾过度伸展的跖趾关节，近端指间和远端指间屈曲（爪），或具有正常的解剖结构和位置； f) 胫后脉搏：探查胫后动脉，在踝关节外踝后部区域（内踝后管）水平触诊； g) 足脉：探查小儿动脉，在第1、2趾伸肌腱之间的足背面水平触诊，也可在第2、3趾间频繁触诊。

2.2 人体测量评估：将进行一系列必要的初步测量，以对生物力学数据进行标准化，并随后在受试者之间进行比较。 将评估以下内容： a) 测力台上的重量测量（Kg）； b) 测高仪上的高度测量值（Cm）； c) 用卷尺测量手臂、腿部和腰部轮廓(Cm)； d) BMI、体水百分比（%）和体脂百分比（%）的测量将用分析秤提取。

2.3 运动范围评估：关节范围测量将使用 NeDSGE 4.1 电子测角仪和 NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 软件（西班牙巴伦西亚生物力学研究所）进行测量，该软件允许以数字方式记录和存储数据。 a) 髋关节的测量：屈伸、内旋和外旋、外展和内收； b) 膝关节的测量：屈曲和伸展； c) 踝关节的测量：背屈、跖屈、内翻和外翻。

2.4 肌肉力量评估：为了评估肌肉力量（牛顿）的程度，将使用电子测力计 NedDFM/IBV 和软件 NedDiscapacidad/IBV V4.1.1（西班牙瓦伦西亚生物力学研究所），它允许评估和记录肌肉力量以数字方式进行。 将为每个手势获得三个最大强度测量值，这些测量值彼此之间的差异不超过 10%。 a) 从髋屈肌、伸肌、外展肌、内收肌以及内外旋肌测量的肌肉力量； b) 测量膝屈肌和伸肌的肌力； c) 从脚的跖屈肌和背屈肌测量的肌肉力量。

2.5 行走时速度及地面反作用力评价：评价时，患者以舒适或自选速度在10米长的走廊中直线行走。 两个测力平台将用于记录踩踏过程中的地面反作用力，并使用两对红外传感器记录速度。 我们用于本次评估的软件是AMH / IBV 4.0.4。 从步态分析中获得的结果是； a) 行走速度（米/秒）； b) 支持时间（s）：在支持阶段花费的总时间的比例。 开始于后足的接触，结束于同一只脚的脚趾分离。 c) 制动力：对应脚后跟着地的最小记录前后地面反作用力（N），d）推进力：对应起飞对应的最大记录前后地面反作用力（N），e）摆动力：最小记录垂直地面对侧脚摆动期间发生的反作用力 (N)，f) 推离力：发生在脚跟离地和脚趾离地 (N) 之间的地面反作用力的垂直分量的第二高记录。

2.6 站立和行走时足底压力的评估：足底压力的评估将在站立和以舒适的速度直线行走时进行。 测量仪器由带有压力传感器的仪表化鞋垫组成，它将进入患者的鞋内。 使用的软件是 Biofoot/IBV Version 6b。 患者行走的走廊为10米，根据参与者步幅的长短，可分为五步和六步记录。 足底压力评估的主要结果是： a) 支撑时间（s）：脚与地面接触的总持续时间； b) 节奏（步/分钟）； c) 最大压力（%）：在分析区域内获得的最大压力值； d) 最大压力时间（%）：达到最大压力值的支撑阶段的时刻，表示为与脚步总持续时间相关的时间百分比； e) 最大平均压力（kpa）：分析区域平均压力的最大值，以千帕表示； f) 平均压力的最大时间（%）：出现平均压力最大值的支撑阶段的实例，表示为与胎面总持续时间相关的时间百分比； g) 平均压力积分：随时间变化的平均压力曲线下的面积。

2.7 热成像评估：在步态测量之前和之后记录热成像图像。 在行走之前，当对双脚的足底施加冷刺激时，也观察到温度的变化。 所有热成像图像均由热成像相机数字记录，红外分辨率为 320×240 像素，热灵敏度 <0.05 °C，精度为 ±2 °C（FLIR E60，FLIR，Wilsonville，Oregon，USA）。 在研究之前使用黑体（BX-500 IR 红外线校准器，CEM，中国深圳）以确保相机的正确校准。 相机位于距受试者 1 米远的位置，并与感兴趣的身体区域保持垂直。 图像是在受控环境中记录的（例如 光和温控室），在 5 m 范围内没有人（除了红外线操作员和参与者）或设备可能会干扰测量。 在参与者身后使用了一块抗反射板，以最大限度地减少参与者在墙上反射的红外辐射的影响。 使用商业软件（Thermacam Researcher Pro 2.10 软件，FLIR，Wilsonville，Oregon，USA）存储图像以供离线分析。 所有图像均使用 0.98 的发射率系数进行处理以获得皮肤温度，并且对于所有测量，空气温度、湿度和反射温度均在使用气象站（数字温湿度计、TFA Dostmann、Wertheim-Reicholzheim）的相机设置中告知， 德国）。