- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04795271
Biomekaaninen tutkimus ja ortopedinen hoito ehkäisee diabeettista jalkaa sairastavilla (FOOTprevent)
Diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden biomekaaninen tutkimus vakavien komplikaatioiden ehkäisevän ortopedisen hoitoprotokollan laatimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Diabeettinen jalka on oireyhtymä, jolle on ominaista diabeettisten potilaiden jalkojen kudosmuutokset (iho, nivel ja/tai luu) korkeiden glukoositasojen aiheuttaman perifeerisen neuropatian seurauksena, jota voi pahentaa veren mikroverenkiertohäiriöiden samanaikainen esiintyminen ja tuotantoon liittyy mikrotraumoja, jotka johtuvat tuesta kävelyn aikana. Kun kudosten korjaus- tai regeneraatiomekanismit eivät ole tehokkaita, nämä alkuperäiset vauriot voivat kehittyä haavaumiksi, pinnallisiksi ja/tai syviksi infektioiksi, osteomyeliitiksi tai jalkanivelten dislokaatioiksi (Charcot'n jalka), joilla on vakavia seurauksia potilaalle, kuten raajan amputaatio, jonka kustannukset ovat kansanterveyden kannalta korkeat. On otettava huomioon, että Espanja on maa, jossa haavaumien kehittymisen vuoksi amputaatioiden määrä on toiseksi suurin Yhdysvaltojen jälkeen, missä 2 kolmesta ei-traumaattisesta amputaatiosta johtuu diabeteksesta.
Siksi tämän projektin päätavoitteena on luoda tutkimusprotokolla diabeetikoiden jalkapohjan paineiden ja kävelyhäiriöiden muutoksille rinnakkain suurten komplikaatioiden, kuten Charcotin jalan, jalkapohjan tukipinnan haavaumien ja amputaatioiden, ennaltaehkäisevän ortopedisen hoidon kanssa. .
Ehdotetuiksi erityistavoitteiksi ovat seuraavat:
- Arvioida ja objektivoida diabeettisen jalkapotilaiden kliinisiä ja biomekaanisia muutoksia ennen ortopedista hoitoa.
- Analysoida välittömän ortopedisen hoidon vaikutuksia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä diabeettista jalkaa sairastavilla ihmisillä biomekaanisten ja kliinisten parametrien avulla.
- Selvittää, vaikuttaako biomekaaninen analyysi tutkimukseen osallistuneita hoitavien traumalääkäreiden ja kuntouttajien päätöksiin.
Metodologia
Yleinen organisaatio
Tutkimuksen tutkimusryhmään kuuluvat traumatologit (3) ja kuntoutuslääkäri (1) rekrytoivat osallistujat lääkärin konsultaatiosta, jota he pitävät tässä tutkimuksessa osallistuvassa sairaalassa. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat vastaavan tietoisen suostumuksen ja ohjataan perusarviointiin. Arviointiajat ovat seuraavat:
- Lähtötilanteen arviointi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen Ortopedinen arviointi ja ortopedisen hoidon toteutus
- Arviointi viikon kuluttua ortopedisen hoidon aloittamisesta
- Arviointi kuukauden kuluttua ortopedisen hoidon aloittamisesta
- Arviointi kolmen kuukauden kuluttua ortopedisen hoidon aloittamisesta
- Arviointi kuuden kuukauden kuluttua ortopedisen hoidon aloittamisesta
- Istunnon arviointi
Jokaisessa yllä mainitussa arviointiistunnossa kirjataan seuraavat tiedot ja tulokset:
2.1 Kliininen arviointi: Kliininen arviointi koostuu tärkeimpien anatomisten muuttujien määrittämisestä, jotka kuvaavat osallistujien jalkaa. Nämä muuttujat määritetään neuvotellen traumatologin tai kuntoutuslääkärin kanssa potilaan rekrytoinnin yhteydessä. Se määritetään: a) Jalan kaari: tämä polytominen muuttuja määrittää, onko potilaalla cavus vai litteät jalat; b) Moreau-Costa-Bartani-kulma (º); c) Astragalus-calcaneus-kulma (º); d) Takajalan suuntaus: tämä polytominen muuttuja osoittaa, onko potilaalla valgus-, varus- vai neutraali takajalka; e) Varpaan asento: tämä polytominen muuttuja kuvaa, onko koehenkilöillä jokin varpaista metatarsofalangeaalisen nivelen hyperextensiossa ja proksimaalisella interfalangeaalisella ja distaalisella interfalangeaalisen flektion (kynsi) kanssa vai onko heillä normaali anatomia ja asento; f) Posteriorinen sääriluun pulssi: tutkii sääriluun takavaltimon, tunnustelussa nilkasta ulkoisen malleoluksen takaosan tasolla (sisäinen retro-malleolaarinen kanava); g) Pedicinen pulssi: tutkii lasten valtimon, tunnustelee jalan selkäpuolen tasolla 1. ja 2. varpaan ojentajajänteiden välissä, se voidaan myös usein tunnustella 2. ja 3. varpaan välissä.
2.2 Antropometrinen arviointi: Biomekaanisten tietojen normalisoimiseksi ja sen myöhempään koehenkilöiden väliseen vertailuun tehdään sarja olennaisia alustavia mittauksia. Arvioidaan: a) Painon mittaus voimatasolla (kg); b) Korkeusmittaus stadiometrillä (Cm); c) Käsivarren, jalan ja vyötärön ääriviivan mittaus mitattuna mittanauhalla (Cm); d) BMI, kehon vesiprosentti (%) ja kehon rasvaprosentti (%) mitataan analyyttisellä asteikolla.
2.3 Liikealueen arviointi: Yhteiset mittausetäisyydet mitataan sähköisellä NeDSGE 4.1 goniometrillä ja NedDiscapacidad / IBV V4.1.1 -ohjelmistolla (Institute of Biomechanics of Valencia, Spain), jonka avulla tiedot voidaan tallentaa ja tallentaa digitaalisesti. a) Mittaukset lonkkanivelestä: taivutus ja ojennus, sisäinen ja ulkoinen rotaatio, abduktio ja adduktio; b) Polvinivelen mittaukset: taivutus ja ojennus; c) Mittaukset nilkkanivelestä: dorsaalinen fleksio, plantaarinen fleksio, inversio ja käännös.
2.4 Lihasvoiman arviointi: Lihasvoiman (Newton) arvioimiseksi käytetään elektronista NedDFM/IBV-dynamometriä ja ohjelmistoa NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 (Institute of Biomechanics of Valencia, Spain), joka mahdollistaa lihasvoiman arvioinnin ja tallentamisen. digitaalisesti suoritettu lihasvoima. Kullekin eleelle saadaan kolme maksimivoimakkuuden mittausta ilman, että nämä eroavat toisistaan yli 10 %. a) Lihasvoima mitattuna lonkkakoukuttajista, ojentajaista, sieppaajista, adduktoreista sekä sisäisistä ja ulkoisista rotaattoreista; b) Polven koukistus- ja ojentajalihasten mitattu lihasvoima; c) Lihasvoima mitattuna jalan plantaari- ja dorsiflexor-lihaksista.
2.5 Nopeuden ja maaperän reaktiovoimien arviointi kävelyn aikana: Arvioinnin aikana potilaan tulee kävellä 10 metriä pitkää käytävää, suoraa linjaa mukavalla tai itse valitsemallaan nopeudella. Kahta dynamometristä alustaa käytetään rekisteröimään maaperän reaktiovoimat kulutuspinnan aikana ja kahta paria infrapunaantureita nopeuden tallentamiseen. Tässä arvioinnissa käyttämämme ohjelmisto on AMH / IBV 4.0.4. Kävelyanalyysin tulokset ovat; a) Kävelynopeus (m/s); b) Tukiaika(t): osuus tukivaiheen aikana käytetystä kokonaisajasta. Alkaa takajalan kosketukseen ja päättyy saman jalan varpaiden irtoamiseen. c) Jarrutusvoima: pienin rekisteröity etu-takareaktiovoima, joka vastaa kantapään iskua (N), d) Propulsiovoima: suurin rekisteröity anterior-posterior-maareaktiovoima, joka vastaa lentoonlähtöä (N), e) Kääntövoima: pienin rekisteröity pystysuora maaperä vastakkaisen jalan värähtelyn aikana esiintyvä reaktiovoima (N), f) Push-off voima: toiseksi suurin rekisteri maaperän reaktiovoiman pystykomponentista, joka esiintyy nousun ja varpaan irtoamisen (N) välillä.
2.6 Jalkapohjapaineen arviointi seisoma-asennon ja kävelyn aikana: Jalkapohjapaineen arviointi suoritetaan seisoma-asennossa ja kävellessä suorassa linjassa mukavalla nopeudella. Mittauslaite koostuu instrumentoiduista pohjallisista paineantureilla, jotka menevät potilaan jalkineiden sisään. Käytetty ohjelmisto on Biofoot/IBV-versio 6b. Potilaan katettava käytävä on 10 metriä, jolle hänet voidaan tallentaa viidellä ja kuudella askeleella osallistujien askeleen eri pituuksien mukaan. Tärkeimmät jalkapohjan paineen arvioinnista saadut tulokset ovat: a) Tukiaika (s): jalan kosketuksen maahan kokonaiskesto; b) poljinnopeus (askel / min); c) Suurin paine (%): suurin painearvo, joka on saatu analysoidulla alueella; d) Suurin paineen aika (%): hetki tukivaiheessa, jolloin paineen enimmäisarvo saavutetaan, ilmaistuna prosentteina ajasta suhteessa askeleen kokonaiskestoon; e) Suurin keskipaine (kpa): Analysoidun alueen keskipaineen enimmäisarvo kilopascaleina ilmaistuna; f) Keskimääräisen paineen enimmäisaika (%): tukivaihe, jossa esiintyy keskimääräisen paineen maksimi, ilmaistuna prosentteina ajasta suhteessa kulutuspinnan kokonaiskestoon; g) Keskipaineen integraali: käyrän alla oleva pinta-ala, jota kuvaa keskipaine ajan funktiona.
2.7 Termografinen arviointi: Lämpökuvat otettiin ennen ja jälkeen kävelymittauksen. Ennen kävelyä lämpötilan muutos havaittiin myös, kun kummankin jalan plantaariin kohdistettiin kylmäärsyke. Kaikki lämpökuvat tallennettiin digitaalisesti lämpökameralla, jonka infrapunaresoluutio oli 320 × 240 pikseliä, lämpöherkkyys <0,05 °C ja tarkkuus ±2 °C (FLIR E60, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). Ennen tutkimusta käytettiin mustaa runkoa (BX-500 IR Infrared Calibrator, CEM, Shenzhen, Kiina) kameran oikean kalibroinnin varmistamiseksi. Kamera sijoitettiin 1 metrin päähän kohteista ja pidettiin kohtisuorassa mielenkiinnon kohteena olevia kehon alueita vastaan. Kuvat on tallennettu valvotussa ympäristössä (esim. valo- ja lämpötilaohjattu huone), jossa ei ole henkilöitä (infrapuna-operaattoria ja osallistujaa lukuun ottamatta) tai laitteita 5 metrin etäisyydellä, joka voisi häiritä toimenpidettä. Osallistujan takana käytettiin heijastuksenestopaneelia minimoimaan osallistujan seinään heijastaman infrapunasäteilyn vaikutukset. Kuvat tallennettiin offline-analyysiä varten kaupallisella ohjelmistolla (Thermacam Researcher Pro 2.10 -ohjelmisto, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). Kaikki kuvat käsiteltiin käyttämällä emissiokerrointa 0,98 ihon lämpötilan saamiseksi, ja kaikissa mittauksissa ilman lämpötila, kosteus ja heijastuslämpötila ilmoitettiin kameran asetuksissa käyttämällä sääasemaa (digitaalinen lämpökosteusmittari, TFA Dostmann, Wertheim-Reicholzheim). , Saksa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettista polyneuropatiaa sairastavat potilaat
- Metatarsalgia, johon liittyy hyperkeratoosi ja/tai kynsisormet ja diabeettinen polyneuropatia
- Tuki poikkeavuuksia koronaalisessa tasossa (supinaatio/pronaatio)
- Plantaariset haavaumat, jotka johtuvat kehittyvien ja parantuneiden plantaaristen paineiden muutoksista
- Charcot jalka leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti (distaalipulssien tai iskemian puuttuminen)
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Potilaat, joilla on proteesit amputaation jälkeen
- Potilaat, jotka matkustavat pääasiassa pyörätuolissa muihin sairauksiin liittyvien kävelyhäiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortopedinen hoito
Osallistujat, jotka on lähetetty hoitavan traumatologin tai kuntouttavan lääkärin osoittamaan ortopediseen hoitoon, arvioi ja hoitaa yksi kolmesta tähän tutkimukseen osallistuvasta ortopedista. Ortopedisen arvioinnin jälkeen ammattilainen määrittelee sopivimman pohjallisen potilaan tarvitseman jalkapohjan poistotarpeen mukaan. Pohjallisen interventio voi sisältää muutoksia tai korjauksia jalkaterän etuosassa, keskijalkapäässä tai takajalassa. Jokaisessa pohjallisessa käytetty materiaali ilmoitetaan myös. Kun pohjallinen vaatii monia muokkauksia ja nostaa kohteen jalan korkeutta, lisätään myös ortopedisten jalkineiden käyttö estämään normaaleista jalkineista mahdollisesti aiheutuvaa painetta jalan takaosaan. |
Jokaiseen mukautettuun pohjalliseen voidaan tehdä muutoksia seuraaviin näkökohtiin kunkin osallistujan vaatimusten mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkapohjan enimmäispaineessa (kPa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurin jalkapohjan paine (kPa) havaittu perusmittauksessa ja 6 kuukauden ortopedisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Forriols Brocal, PhD., Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the University Clinical Hospital of Valencia, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Ortopedinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada