Estudio Biomecánico y Tratamiento Ortopédico Prevent en Personas con Pie Diabético (FOOTprevent)

Fondo

El pie diabético es el síndrome caracterizado por cambios tisulares (cutáneos, articulares y/o óseos) de los pies de pacientes diabéticos como consecuencia de una neuropatía periférica inducida por niveles elevados de glucosa, que puede agravarse por la coexistencia de alteraciones de la microcirculación sanguínea y cuya la producción involucra micro-traumas como resultado del apoyo durante la marcha. Cuando los mecanismos de reparación o regeneración tisular no son efectivos, estas lesiones iniciales pueden evolucionar a ulceraciones, infecciones superficiales y/o profundas, osteomielitis o dislocaciones de las articulaciones del pie (pie de Charcot), con graves consecuencias para el paciente como la amputación del miembro, cuyos costos para la Salud Pública son altos. Hay que tener en cuenta que España es el segundo país con mayor tasa de amputaciones poblacionales por desarrollo de úlceras, por detrás de Estados Unidos, donde 2 de cada 3 amputaciones no traumáticas derivan de la diabetes.

Es por ello que el objetivo principal de este proyecto es establecer un protocolo de estudio de las alteraciones de las presiones plantares y alteraciones de la marcha en pacientes diabéticos, paralelo al tratamiento ortopédico preventivo de complicaciones mayores como el pie de Charcot, úlceras en la superficie de apoyo plantar y amputaciones. .

Como objetivos específicos propuestos se encuentran los siguientes:

1. Evaluar y objetivar las alteraciones clínicas y biomecánicas de personas con pie diabético antes del tratamiento ortopédico.
2. Analizar los efectos del tratamiento ortopédico inmediato a medio y largo plazo en personas con pie diabético a través de parámetros biomecánicos y clínicos.
3. Determinar si el análisis biomecánico influye en las decisiones de los traumatólogos y rehabilitadores que atienden a los participantes del estudio.

Metodología

1. Organización general

   Los traumatólogos (3) y el médico rehabilitador (1) que forman parte del equipo de investigación del estudio reclutarán a los participantes de la consulta médica que mantienen en el hospital participante en este estudio. A través del cumplimiento de los criterios de inclusión, los pacientes serán invitados a participar en el estudio. Quienes acepten participar firmarán el consentimiento informado correspondiente y serán derivados para la evaluación de línea de base. Los tiempos de evaluación son los siguientes:

   • Valoración basal tras la firma del consentimiento informado Valoración ortopédica e implantación del tratamiento ortopédico
   • Evaluación a la semana de iniciar tratamiento ortopédico
   • Evaluación al mes de iniciar tratamiento ortopédico
   • Evaluación a los tres meses de iniciar tratamiento ortopédico
   • Evaluación a los seis meses de iniciar tratamiento ortopédico
2. Evaluación de la sesión

En cada una de las sesiones de evaluación mencionadas anteriormente, se registrarán los siguientes datos y resultados:

2.1 Evaluación clínica: La evaluación clínica consistirá en determinar las principales variables anatómicas que describen el pie de los participantes. Estas variables se determinarán en consulta con un traumatólogo o médico rehabilitador en el momento del reclutamiento del paciente. Se determinará: a) arco del pie: esta variable politómica determina si el paciente tiene pie cavo o plano; b) ángulo de Moreau-Costa-Bartani (º); c) ángulo astrágalo-calcáneo (º); d) Alineación del retropié: esta variable politómica indica si el paciente tiene un retropié valgo, varo o neutro; e) Posición de los dedos del pie: esta variable politómica describe si los sujetos presentan alguno de los dedos del pie en hiperextensión de la articulación metatarsofalángica con flexión interfalángica proximal e interfalángica distal (garra), o tienen anatomía y posición normales; f) Pulso tibial posterior: explora la arteria tibial posterior, palpada en el tobillo a nivel de la zona posterior del maléolo externo (canal retromaleolar interno); g) Pulso pédico: explora la arteria pediátrica, se palpa a nivel de la cara dorsal del pie entre los tendones extensores del 1° y 2° dedo, también puede palparse frecuentemente entre el 2° y 3°.

2.2 Valoración antropométrica: Se realizarán una serie de medidas preliminares imprescindibles para la normalización de los datos biomecánicos y su posterior comparación entre sujetos. Se evaluará: a) Medición del peso en la plataforma de fuerza (Kg); b) Medida de altura en estadiómetro (Cm); c) Medida del contorno de brazos, piernas y cintura medido con cinta métrica (Cm); d) La medición del IMC, porcentaje de agua corporal (%) y porcentaje de grasa corporal (%) se extraerá con una balanza analítica.

2.3 Evaluación del rango de movimiento: Las medidas del rango articular se medirán con el goniómetro electrónico NeDSGE 4.1 y el software NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 (Instituto de Biomecánica de Valencia, España) que permite registrar y almacenar datos digitalmente. a) Medidas en la articulación de la cadera: flexión y extensión, rotación interna y externa, abducción y aducción; b) Medidas en la articulación de la rodilla: flexión y extensión; c) Medidas en la articulación del tobillo: flexión dorsal, flexión plantar, inversión y eversión.

2.4 Evaluación de la fuerza muscular: Para evaluar el grado de fuerza muscular (Newton) se utilizará un dinamómetro electrónico NedDFM/IBV y el software NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 (Instituto de Biomecánica de Valencia, España), que permite la evaluación y registro de fuerza muscular realizada digitalmente. Se obtendrán tres medidas de fuerza máxima por cada gesto, sin que estas difieran en más de un 10% entre sí. a) Fuerza muscular medida a partir de los flexores, extensores, abductores, aductores y rotadores internos y externos de la cadera; b) Fuerza muscular medida de los músculos flexores y extensores de la rodilla; c) Fuerza muscular medida a partir de los músculos flexores plantares y flexores dorsales del pie.

2.5 Evaluación de la velocidad y las fuerzas de reacción del suelo al caminar: Durante la evaluación, el paciente debe caminar en un pasillo de 10 metros de largo, en línea recta a una velocidad cómoda o seleccionada por él mismo. Se utilizarán dos plataformas dinamométricas para registrar las fuerzas de reacción del suelo durante la pisada y dos pares de sensores infrarrojos para registrar la velocidad. El software que utilizamos para esta evaluación es AMH/IBV 4.0.4. Los resultados obtenidos del análisis de la marcha son; a) Velocidad de marcha (m/s); b) Tiempo(s) de apoyo: proporción del tiempo total empleado durante la fase de apoyo. Iniciado en el contacto de un retropié y finalizando en el desprendimiento de los dedos del mismo pie. c) Fuerza de frenado: mínima fuerza de reacción anterior-posterior registrada en el suelo correspondiente al golpe de talón (N), d) Fuerza de propulsión: máxima fuerza de reacción anterior-posterior en el suelo registrada correspondiente al despegue (N), e) Fuerza de balanceo: mínima registrada en el suelo vertical fuerza de reacción que se produce durante la oscilación del pie contralateral (N), f) Fuerza de empuje: segundo registro más alto de la componente vertical de la fuerza de reacción del suelo que se produce entre el talón y la puntera (N).

2.6 Evaluación de la presión plantar en bipedestación y marcha: La evaluación de las presiones plantares se realizará en bipedestación y marcha en línea recta a una velocidad cómoda. El instrumento de medición consiste en plantillas instrumentadas con sensores de presión, que irán dentro del calzado del paciente. El software utilizado es el Biofoot/IBV Versión 6b. El pasillo a recorrer por el paciente es de 10 metros, en los que se pueden registrar en cinco y seis zancadas según las diferentes longitudes de zancada de los participantes. Los principales resultados obtenidos de la evaluación de la presión plantar son: a) Tiempo (s) de apoyo: duración total del contacto del pie con el suelo; b) cadencia (paso/min); c) Presión máxima (%): valor de la presión máxima obtenida en el área analizada; d) Tiempo de máxima presión (%): momento de la fase de apoyo en que se alcanza el valor de máxima presión, expresado en porcentaje de tiempo con relación a la duración total de la pisada; e) Presión media máxima (kpa): Valor máximo de la presión media del área analizada expresado en kilopascales; f) Tiempo máximo de la presión media (%): instancia de la fase de apoyo en la que se produce el máximo de la presión media, expresado en porcentaje de tiempo con relación a la duración total de la pisada; g) Integral de Presión Media: área bajo la curva descrita por la presión media en el tiempo.

2.7 Evaluación termográfica: Se registraron imágenes termográficas antes y después de las mediciones de la marcha. Antes de caminar, también se observó el cambio de temperatura cuando se aplicó un estímulo frío en la plantar de ambos pies. Todas las imágenes termográficas fueron registradas digitalmente por una cámara termográfica con resolución infrarroja de 320×240 píxeles, sensibilidad térmica <0,05 °C y precisión de ±2 °C (FLIR E60, FLIR, Wilsonville, Oregón, EE. UU.). Se utilizó un cuerpo negro (BX-500 IR Infrared Calibrator, CEM, Shenzhen, China) antes del estudio para asegurar una correcta calibración de la cámara. La cámara se colocó a 1 m de distancia de los sujetos y se mantuvo perpendicular a las áreas corporales de interés. Las imágenes se registraron en un entorno controlado (p. sala de luz y temperatura controlada) sin ninguna persona (aparte del operador de infrarrojos y el participante) o equipo en un rango de 5 m que pueda perturbar la medida. Se utilizó un panel antirreflectante detrás del participante para minimizar los efectos de la radiación infrarroja reflejada por el participante en la pared. Las imágenes se almacenaron para su análisis fuera de línea utilizando un software comercial (software Thermacam Researcher Pro 2.10, FLIR, Wilsonville, Oregón, EE. UU.). Todas las imágenes fueron procesadas usando un factor de emisividad de 0.98 para obtener la temperatura de la piel, y para todas las medidas, la temperatura del aire, la humedad y la temperatura reflejada fueron informadas en la configuración de la cámara usando una estación meteorológica (Termo-higrómetro digital, TFA Dostmann, Wertheim-Reicholzheim , Alemania).