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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795271
Étude biomécanique et traitement orthopédique Prévenir chez les personnes atteintes du pied diabétique (FOOTprevent)
Etude biomécanique de patients atteints de pied diabétique pour la mise en place d'un protocole de traitement orthopédique préventif des complications majeures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Le pied diabétique est le syndrome caractérisé par des modifications tissulaires (cutanées, articulaires et/ou osseuses) des pieds des patients diabétiques à la suite d'une neuropathie périphérique induite par une glycémie élevée, qui peut être aggravée par la coexistence d'altérations de la microcirculation sanguine et dont la production implique des micro-traumatismes du fait de l'appui lors de la marche. Lorsque les mécanismes de réparation ou de régénération tissulaire ne sont pas efficaces, ces lésions initiales peuvent évoluer vers des ulcérations, des infections superficielles et/ou profondes, des ostéomyélites ou des luxations des articulations du pied (pied de Charcot), avec des conséquences graves pour le patient comme l'amputation d'un membre, dont les coûts pour la santé publique sont élevés. Il faut tenir compte du fait que l'Espagne est le deuxième pays avec le taux le plus élevé d'amputation de la population en raison du développement d'ulcères, derrière les États-Unis, où 2 amputations non traumatiques sur 3 dérivent du diabète.
C'est pourquoi l'objectif principal de ce projet est d'établir un protocole d'étude des altérations des pressions plantaires et des anomalies de la marche chez les patients diabétiques, parallèlement au traitement orthopédique préventif des complications majeures telles que le pied de Charcot, les ulcères de la surface d'appui plantaire et les amputations. .
Les objectifs spécifiques proposés sont les suivants :
- Évaluer et objectiver les altérations cliniques et biomécaniques des personnes atteintes du pied diabétique avant un traitement orthopédique.
- Analyser les effets d'un traitement orthopédique immédiat à moyen et long terme chez les personnes atteintes du pied diabétique à travers des paramètres biomécaniques et cliniques.
- Déterminer si l'analyse biomécanique influence les décisions des médecins traumatologues et des rééducateurs traitant les participants à l'étude.
Méthodologie
Organisation générale
Les traumatologues (3) et le médecin de réadaptation (1) qui font partie de l'équipe de recherche de l'étude recruteront les participants à partir de la consultation médicale qu'ils maintiennent à l'hôpital participant à cette étude. En respectant les critères d'inclusion, les patients seront invités à participer à l'étude. Ceux qui acceptent de participer signeront le consentement éclairé correspondant et seront référés pour l'évaluation de base. Les horaires d'évaluation sont les suivants :
- Évaluation de base après signature du consentement éclairé Évaluation orthopédique et mise en œuvre du traitement orthopédique
- Évaluation à une semaine après le début du traitement orthopédique
- Bilan à un mois après le début du traitement orthopédique
- Évaluation à trois mois après le début du traitement orthopédique
- Évaluation à six mois après le début du traitement orthopédique
- Évaluation de la séance
Dans chacune des sessions d'évaluation mentionnées ci-dessus, les données et les résultats suivants seront enregistrés :
2.1 Évaluation clinique : L'évaluation clinique consistera à déterminer les principales variables anatomiques qui décrivent le pied des participants. Ces variables seront déterminées en consultation avec un traumatologue ou un médecin de réadaptation au moment du recrutement des patients. On déterminera : a) la voûte plantaire : cette variable polytomique détermine si le patient a les pieds creux ou plats ; b) Angle Moreau-Costa-Bartani (º); c) angle astragale-calcaneus (º); d) Alignement de l'arrière-pied : cette variable polytomique indique si le patient a un arrière-pied valgus, varus ou neutre ; e) Position des orteils : cette variable polytomique décrit si les sujets présentent l'un des orteils en hyperextension de l'articulation métatarso-phalangienne avec une flexion interphalangienne proximale et interphalangienne distale (griffe), ou ont une anatomie et une position normales ; f) Pouls tibial postérieur : explore l'artère tibiale postérieure, palpé à la cheville au niveau de la zone postérieure de la malléole externe (canal rétro-malléolaire interne) ; g) Pouls pédiatrique : explore l'artère pédiatrique, palpe au niveau de la face dorsale du pied entre les tendons extenseurs des 1er et 2ème orteils, il peut aussi fréquemment être palpé entre le 2ème et le 3ème.
2.2 Évaluation anthropométrique : Une série de mesures préliminaires essentielles sera effectuée pour la normalisation des données biomécaniques et sa comparaison ultérieure entre les sujets. Seront évalués : a) Mesure du poids sur la plate-forme de force (Kg) ; b) Mesure de hauteur sur stadiomètre (Cm); c) Mesure du contour du bras, de la jambe et de la taille mesuré avec un ruban à mesurer (Cm); d) La mesure de l'IMC, du pourcentage d'eau corporelle (%) et du pourcentage de graisse corporelle (%) sera extraite avec une échelle analytique.
2.3 Évaluation de l'amplitude de mouvement : les mesures d'amplitude articulaire seront mesurées avec le goniomètre électronique NeDSGE 4.1 et le logiciel NedDiscapacidad / IBV V4.1.1 (Institut de biomécanique de Valence, Espagne) qui permet d'enregistrer et de stocker les données numériquement. a) Mesures dans l'articulation de la hanche : flexion et extension, rotation interne et externe, abduction et adduction ; b) Mesures dans l'articulation du genou : flexion et extension ; c) Mesures dans l'articulation de la cheville : flexion dorsale, flexion plantaire, inversion et éversion.
2.4 Évaluation de la force musculaire : Pour évaluer le degré de force musculaire (Newton), un dynamomètre électronique NedDFM/IBV et le logiciel NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 seront utilisés (Institut de biomécanique de Valence, Espagne), qui permet l'évaluation et l'enregistrement de force musculaire effectuée numériquement. Trois mesures de force maximale seront obtenues pour chaque geste, sans que celles-ci diffèrent de plus de 10% les unes des autres. a) Force musculaire mesurée à partir des fléchisseurs, des extenseurs, des abducteurs, des adducteurs et des rotateurs internes et externes de la hanche ; b) Force musculaire mesurée des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou ; c) Force musculaire mesurée à partir des muscles fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs du pied.
2.5 Évaluation de la vitesse et des forces de réaction au sol pendant la marche : Au cours de l'évaluation, le patient doit marcher dans un couloir de 10 mètres de long, en ligne droite, à une vitesse confortable ou auto-sélectionnée. Deux plateformes dynamométriques seront utilisées pour enregistrer les forces de réaction du sol lors de la bande de roulement, et deux paires de capteurs infrarouges pour enregistrer la vitesse. Le logiciel que nous utilisons pour cette évaluation est AMH/IBV 4.0.4. Les résultats obtenus à partir de l'analyse de la démarche sont ; a) Vitesse de marche (m/s) ; b) Temps de support (s) : proportion du temps total passé pendant la phase de support. Initié par le contact d'un arrière-pied et se terminant par le détachement des orteils du même pied. c) Force de freinage : force de réaction au sol antéro-postérieure minimale enregistrée correspondant à la frappe du talon (N), d) Force de propulsion : force de réaction au sol antéro-postérieure maximale enregistrée correspondant au décollage (N), e) Force de balancement : sol vertical minimal enregistré force de réaction se produisant lors de l'oscillation controlatérale du pied (N), f) Force de poussée : deuxième registre le plus élevé de la composante verticale de la force de réaction au sol qui se produit entre le talon et la pointe (N).
2.6 Évaluation des pressions plantaires en position debout et à la marche : L'évaluation des pressions plantaires sera effectuée en position debout et en marchant en ligne droite à une vitesse confortable. L'instrument de mesure est constitué de semelles instrumentées avec des capteurs de pression, qui iront à l'intérieur des chaussures du patient. Le logiciel utilisé est le Biofoot/IBV Version 6b. Le couloir à parcourir par le patient est de 10 mètres, sur lequel il peut être enregistré en cinq et six foulées selon les différentes longueurs de foulée des participants. Les principaux résultats obtenus à partir de l'évaluation de la pression plantaire sont : a) Temps d'appui(s) : durée totale de contact du pied avec le sol ; b) cadence (pas / min); c) Pression maximale (%) : valeur de pression maximale obtenue dans la zone analysée ; d) Temps de pression maximale (%) : moment de la phase d'appui où la valeur de pression maximale est atteinte, exprimé en pourcentage de temps par rapport à la durée totale du pas ; e) Pression moyenne maximale (kpa) : valeur maximale de la pression moyenne de la zone analysée exprimée en kilopascals ; f) Temps maximum de la pression moyenne (%) : instance de la phase d'appui au cours de laquelle se produit le maximum de la pression moyenne, exprimée en pourcentage de temps par rapport à la durée totale de la bande de roulement ; g) Intégrale de la pression moyenne : aire sous la courbe décrite par la pression moyenne dans le temps.
2.7 Évaluation thermographique : Des images thermographiques ont été enregistrées avant et après les mesures de la marche. Avant de marcher, le changement de température a également été observé lorsqu'un stimulus froid était appliqué sur la plante des deux pieds. Toutes les images thermographiques ont été enregistrées numériquement par une caméra thermographique avec une résolution infrarouge de 320×240 pixels, une sensibilité thermique <0,05 °C et une précision de ±2 °C (FLIR E60, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). Un corps noir (BX-500 IR Infrared Calibrator, CEM, Shenzhen, Chine) a été utilisé avant l'étude pour assurer un étalonnage correct de la caméra. La caméra était positionnée à 1 m des sujets et maintenue perpendiculaire aux zones corporelles d'intérêt. Les images ont été enregistrées dans un environnement contrôlé (par ex. salle à lumière et température contrôlées) sans personne (hormis l'opérateur infrarouge et le participant) ou équipement dans un rayon de 5 m pouvant être perturbé lors de la mesure. Un panneau antireflet a été utilisé derrière le participant pour minimiser les effets du rayonnement infrarouge réfléchi par le participant dans le mur. Les images ont été stockées pour une analyse hors ligne à l'aide d'un logiciel commercial (logiciel Thermacam Researcher Pro 2.10, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). Toutes les images ont été traitées à l'aide d'un facteur d'émissivité de 0,98 pour obtenir les températures de la peau, et pour toutes les mesures, la température de l'air, l'humidité et la température réfléchie ont été renseignées dans la configuration de la caméra à l'aide d'une station météo (thermo-hygromètre numérique, TFA Dostmann, Wertheim-Reicholzheim , Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de polyneuropathie diabétique
- Métatarsalgie avec hyperkératose et/ou doigts en griffe avec polyneuropathie diabétique
- Soutenir les anomalies dans le plan coronal (supination/pronation)
- Ulcères plantaires secondaires à des altérations des pressions plantaires évolutives et cicatrisées
- Pied de Charcot postopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique (absence de pouls distaux ou ischémie)
- Ostéomyélite active
- Patients porteurs de prothèses après amputation
- Patients qui se déplacent principalement en fauteuil roulant en raison d'anomalies de la marche associées à d'autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement orthopédique
Les participants qui sont référés pour un traitement orthopédique comme indiqué par le traumatologue traitant ou le médecin rééducateur seront évalués et traités par l'un des trois orthopédistes participant à cette étude. Après l'évaluation orthopédique, le professionnel déterminera la semelle la plus adaptée en fonction des besoins de décharge plantaire requis par le patient. L'intervention dans la semelle intérieure peut inclure des modifications ou des corrections à l'avant-pied, au médio-pied ou à l'arrière-pied. Le matériau utilisé dans chaque semelle intérieure sera également spécifié. Lorsque la semelle nécessite de nombreuses modifications et augmente la hauteur du pied du sujet, l'utilisation de chaussures orthopédiques sera également ajoutée pour éviter la pression sur le dos du pied qui pourrait être causée par des chaussures normales. |
Dans chaque semelle personnalisée, des modifications peuvent être incluses dans les aspects suivants en fonction des exigences de chaque participant :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression plantaire maximale (kPa)
Délai: 6 mois
|
Pression plantaire maximale (kPa) détectée dans la mesure de base et après 6 mois d'utilisation du traitement orthopédique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Forriols Brocal, PhD., Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the University Clinical Hospital of Valencia, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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