- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04795271
Biomechanikai tanulmányok és ortopédiai megelőzés a diabetikus lábfejben szenvedőknél (FOOTprevent)
Diabéteszes lábfejű betegek biomechanikai vizsgálata a súlyos szövődmények megelőzésére szolgáló ortopédiai kezelési protokoll kidolgozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A diabéteszes láb az a tünetegyüttes, amelyet a cukorbetegek lábának szöveti (bőr, ízület és/vagy csont) elváltozásai jellemeznek a magas glükózszint által kiváltott perifériás neuropátia következtében, amelyet súlyosbíthat a vér mikrokeringési változásainak együttes jelenléte és A termelés mikro-traumákkal jár a járás közbeni támogatás következtében. Ha a szövetjavító vagy -regenerációs mechanizmusok nem hatékonyak, ezek a kezdeti elváltozások fekélyekké, felületes és/vagy mély fertőzésekké, csontvelőgyulladásokká vagy a lábízületek diszlokációjává (Charcot-láb) alakulhatnak, ami súlyos következményekkel járhat a páciensre nézve, például végtagamputációval, aminek költségei a közegészségügy számára magas. Figyelembe kell venni, hogy Spanyolországban a második legmagasabb a fekélyek kialakulása miatti amputációk aránya, az Egyesült Államok mögött, ahol 3 nem traumás amputációból 2 cukorbetegség miatt következik be.
Éppen ezért ennek a projektnek a fő célja egy vizsgálati protokoll létrehozása cukorbeteg betegek talpi nyomásának és járási rendellenességeinek változására, párhuzamosan a súlyos szövődmények, például a Charcot-láb, a talpi fekélyek és az amputációk megelőző ortopédiai kezelésével. .
A javasolt konkrét célok a következők:
- A diabéteszes lábú betegek klinikai és biomechanikai elváltozásainak értékelése és tárgyiasítása az ortopédiai kezelés előtt.
- Az azonnali ortopédiai kezelés közép- és hosszú távú hatásainak elemzése diabéteszes lábon élőknél biomechanikai és klinikai paramétereken keresztül.
- Annak megállapítása, hogy a biomechanikai elemzés befolyásolja-e a vizsgálatban résztvevőket kezelő traumatológusok és rehabilitátorok döntéseit.
Módszertan
Általános szervezet
A vizsgálat kutatócsoportjába tartozó traumatológusok (3) és rehabilitációs orvos (1) az általuk a vizsgálatban részt vevő kórházban tartott orvosi konzultációból veszik fel a résztvevőket. A felvételi kritériumoknak való megfelelés esetén a betegeket meghívják a vizsgálatba. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és beutalják őket az alaphelyzet értékelésére. Az értékelés időpontjai a következők:
- A tájékozott beleegyezés aláírása utáni kiindulási értékelés Ortopédiai értékelés és az ortopédiai kezelés végrehajtása
- Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után egy héttel
- Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után egy hónappal
- Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után három hónappal
- Értékelés hat hónappal az ortopédiai kezelés megkezdése után
- Munkamenet értékelése
A fent említett értékelési ülések mindegyikén a következő adatokat és eredményeket rögzítik:
2.1 Klinikai értékelés: A klinikai értékelés a résztvevők lábfejét leíró fő anatómiai változók meghatározásából áll. Ezeket a változókat traumatológussal vagy rehabilitációs orvossal egyeztetve határozzák meg a betegfelvétel során. Meghatározásra kerül: a) lábboltozat: ez a politóm változó határozza meg, hogy a betegnek cavus vagy lapos lába van-e; b) Moreau-Costa-Bartani szög (º); c) Astragalus-calcaneus szög (º); d) Talp hátulsó helyzete: ez a politóm változó azt jelzi, hogy a betegnek valgus, varus vagy semleges hátsó lába van; e) Lábujj helyzete: ez a politóm változó azt írja le, hogy az alanyok valamelyik lábujja a lábközépízület hiperextenziójában van-e proximális interphalangealis és disztális interphalangealis flexióval (karom), vagy normális anatómiával és helyzettel rendelkezik; f) Posterior tibia pulzus: feltárja a hátsó tibia artériát, a bokánál tapintva a külső malleolus (belső retro-malleolaris csatorna) hátsó területének szintjén; g) Pedicus pulzus: feltárja a gyermekartériát, a láb dorsalis oldalának szintjén tapint az 1. és 2. lábujj extensor inai között, gyakran tapintható a 2. és 3. között is.
2.2 Antropometriai értékelés: A biomechanikai adatok normalizálása és az alanyok közötti összehasonlítás érdekében alapvető előzetes mérések sorozatát kell elvégezni. A következők kerülnek értékelésre: a) Súlymérés az erőplatformon (kg); b) Magasságmérés stadiométeren (Cm); c) A kar, a láb és a derék körvonalának mérése mérőszalaggal (Cm); d) A BMI, a test vízszázalék (%) és a testzsírszázalék (%) mérését analitikai skálával kinyerjük.
2.3 A mozgástartomány mérése: Az ízületi tartomány méréseit a NeDSGE 4.1 elektronikus goniométerrel és a NedDiscapacidad / IBV V4.1.1 szoftverrel (Valenciai Biomechanikai Intézet, Spanyolország) mérik, amely lehetővé teszi az adatok digitális rögzítését és tárolását. a) Mérések a csípőízületben: hajlítás és nyújtás, belső és külső rotáció, abdukció és addukció; b) Mérések a térdízületben: hajlítás és nyújtás; c) Mérések a bokaízületben: dorsalis flexió, talpi flexió, inverzió és everzió.
2.4 Izomerő felmérés: Az izomerő mértékének (Newton) értékeléséhez NedDFM/IBV elektronikus dinamométert és NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 szoftvert (Institute of Biomechanics of Valencia, Spanyolország) használnak, amely lehetővé teszi az izomerő kiértékelését és rögzítését. digitálisan végrehajtott izomerő. Minden gesztusnál három maximális erőmérés történik, anélkül, hogy ezek 10%-nál nagyobb mértékben térnének el egymástól. a) A csípőhajlítókból, extensorokból, abduktorokból, adduktorokból, valamint belső és külső rotátorokból mért izomerő; b) A térdhajlító és feszítőizmok mért izomereje; c) A láb talpi hajlító és dorsiflexor izmaiból mért izomerő.
2.5 Sebesség és talajreakcióerők felmérése járás közben: A kiértékelés során a beteg 10 méter hosszú folyosón, egyenes vonalban haladjon kényelmes vagy saját maga által választott sebességgel. Két dinamometriás platformot használnak a talajreakciós erők rögzítésére a futófelület alatt, és két pár infravörös érzékelőt a sebesség rögzítésére. Az értékeléshez használt szoftver az AMH / IBV 4.0.4. A járáselemzés eredményei a következők: a) Séta sebessége (m / s); b) Támogatási idő(k): a támogatási szakaszban eltöltött teljes idő aránya. A hátsó láb érintkezésében kezdődik, és ugyanazon láb lábujjainak leválásában végződik. c) Fékezőerő: minimális regisztrált elülső-hátulsó talajreakcióerő, amely megfelel a sarokcsapásnak (N), d) Propulzív erő: a felszállásnak megfelelő legnagyobb regisztrált elülső-hátulsó talajreakcióerő (N), e) Lengőerő: minimális regisztrált függőleges talaj ellenoldali láblengés során fellépő reakcióerő (N), f) Nyomóerő: a talajreakcióerő függőleges komponensének második legmagasabb regisztere, amely a dőlés és a lábujj-lengés (N) között lép fel.
2.6 Talpnyomás felmérése álló helyzetben és járás közben: A talpi nyomás értékelése álló helyzetben és egyenes vonalban, kényelmes sebességgel járás közben történik. A mérőműszer nyomásérzékelőkkel ellátott műszeres talpbetétekből áll, amelyek a páciens lábbelijébe kerülnek. A használt szoftver a Biofoot/IBV 6b verzió. A páciens által bejárandó folyosó 10 méter, amelyen a résztvevők lépéshosszának megfelelően öt és hat lépésben rögzíthetők. A talpi nyomás felmérésének főbb eredményei a következők: a) Támaszkodási idő(k): a láb talajjal való érintkezésének teljes időtartama; b) ritmus (lépés / perc); c) Maximális nyomás (%): a vizsgált területen kapott legnagyobb nyomásérték; d) Maximális nyomási idő (%): az a pillanat a támogatási fázisban, amelyben a maximális nyomásértéket elérik, az idő százalékában kifejezve a lépés teljes időtartamához viszonyítva; e) Maximális középnyomás (kpa): A vizsgált terület középnyomásának maximális értéke kilopascalban kifejezve; f) Az átlagos nyomás maximális ideje (%): a támasztófázis azon esete, amelyben az átlagos nyomás maximuma következik be, az idő százalékában kifejezve a futófelület teljes időtartamához viszonyítva; g) Az átlagos nyomás integrálja: a görbe alatti terület, amelyet az időbeli átlagnyomás jellemez.
2.7 Termográfiai értékelés: A járásmérés előtt és után termográfiai képeket rögzítettünk. A járás előtt a hőmérséklet változását akkor is megfigyelték, amikor mindkét láb talpára hidegingert alkalmaztak. Az összes termográfiai képet digitálisan rögzítettük termográfiai kamerával, amelynek infravörös felbontása 320×240 pixel, hőérzékenysége <0,05 °C, pontossága ±2 °C (FLIR E60, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). A vizsgálat előtt fekete testet (BX-500 IR Infrared Calibrator, CEM, Shenzhen, Kína) használtunk a kamera helyes kalibrálásának biztosítására. A kamerát 1 m-re helyezték el a tárgyaktól, és merőlegesen tartották a vizsgált testrészekre. A képeket ellenőrzött környezetben rögzítették (pl. szabályozott fény- és hőmérsékletű helyiség), ahol az 5 m-es hatótávolságon kívül senki (az infravörös kezelőn és a résztvevőn kívül) vagy olyan berendezés nem található, amely zavarhatná az intézkedést. A résztvevő mögött egy tükröződésmentes panelt használtak, hogy minimalizálják a résztvevő által a falon visszavert infravörös sugárzás hatását. A képeket egy kereskedelmi szoftver (Thermacam Researcher Pro 2.10 szoftver, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA) segítségével offline elemzéshez tároltuk. Az összes képet 0,98-as emissziós tényezővel dolgozták fel a bőrhőmérséklet meghatározásához, és minden mérésnél a levegő hőmérsékletét, a páratartalmát és a visszavert hőmérsékletet a kamera beállításában egy meteorológiai állomás (digitális termo-higrométer, TFA Dostmann, Wertheim-Reicholzheim) segítségével tájékoztatták. , Németország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek
- Metatarsalgia hyperkeratosissal és/vagy karmos ujjak diabéteszes polyneuropathiával
- Támogassa a koronális sík rendellenességeit (szupináció/pronáció)
- Talpi fekélyek, amelyek másodlagosak a kialakuló és gyógyult talpi nyomás változásai miatt
- Charcot láb műtét után
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség (distalis pulzusok vagy ischaemia hiánya)
- Aktív osteomyelitis
- Amputáció után protézissel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik főként tolószékben utaznak más betegségekkel összefüggő járási rendellenességek miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ortopédiai kezelés
Azokat a résztvevőket, akiket a kezelő traumatológus vagy rehabilitáló orvos javaslata szerint ortopéd kezelésre küldenek, a vizsgálatban részt vevő három ortopéd egyike értékeli és kezeli. Az ortopédiai kivizsgálást követően a szakember kiválasztja a legmegfelelőbb talpbetétet a páciens igényeinek megfelelően. A talpbetét beavatkozása magában foglalhatja a láb elülső, középső vagy hátsó lábának módosításait vagy korrekcióit. Az egyes talpbetétek anyagát is meghatározzuk. Ha a talpbetét sok módosítást igényel, és megemeli az alany lábának magasságát, akkor ortopéd lábbelit is alkalmazunk, hogy megakadályozzuk a láb hátsó részének nyomását, amelyet a normál lábbelik okozhatnak. |
Minden egyedi talpbetétben a következő szempontok szerint lehet módosításokat beépíteni az egyes résztvevők igényei szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális talpi nyomás változása (kPa)
Időkeret: 6 hónap
|
Maximális talpi nyomás (kPa) az alapmérés során és az ortopédiai kezelés 6 hónapja után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Forriols Brocal, PhD., Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the University Clinical Hospital of Valencia, Spain.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .