Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomechanikai tanulmányok és ortopédiai megelőzés a diabetikus lábfejben szenvedőknél (FOOTprevent)

2022. december 7. frissítette: Constanza San Martín, University of Valencia

Diabéteszes lábfejű betegek biomechanikai vizsgálata a súlyos szövődmények megelőzésére szolgáló ortopédiai kezelési protokoll kidolgozására

Spanyolországban a második legmagasabb a fekélyek kialakulása miatti amputációk aránya a lakosság körében, az Egyesült Államok mögött, ahol 3 nem traumás amputációból 2 cukorbetegség miatt következik be. Éppen ezért ennek a projektnek a fő célja egy vizsgálati protokoll létrehozása cukorbeteg betegek talpi nyomásának és járási rendellenességeinek változására, párhuzamosan a súlyos szövődmények, például a Charcot-láb, a talpi fekélyek és az amputációk megelőző ortopédiai kezelésével. . A vizsgálati módszertan az egyes betegek személyre szabott ortopédiai kezelését megelőző értékelésen, valamint az ortopédiai kezelés utáni értékelésen fog alapulni, különösen a kezelést követő egy héten, egy hónapon, három hónapon és hat hónapon belül. Minden egyes értékelési időpontban elemzik a talpi nyomást és a járás során fellépő reakcióerőket, valamint a helyi infravörös termográfiát. A hat hónapos alap- és végső értékelés során az alsó végtagok izomerősségét és mozgásterjedelmét is értékelik. Az ortopédiai beavatkozás a páciens igényeihez igazodik, talpbetét használatán alapul, esetleges ortopéd lábbelik bevonásával a talpnyomás csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A diabéteszes láb az a tünetegyüttes, amelyet a cukorbetegek lábának szöveti (bőr, ízület és/vagy csont) elváltozásai jellemeznek a magas glükózszint által kiváltott perifériás neuropátia következtében, amelyet súlyosbíthat a vér mikrokeringési változásainak együttes jelenléte és A termelés mikro-traumákkal jár a járás közbeni támogatás következtében. Ha a szövetjavító vagy -regenerációs mechanizmusok nem hatékonyak, ezek a kezdeti elváltozások fekélyekké, felületes és/vagy mély fertőzésekké, csontvelőgyulladásokká vagy a lábízületek diszlokációjává (Charcot-láb) alakulhatnak, ami súlyos következményekkel járhat a páciensre nézve, például végtagamputációval, aminek költségei a közegészségügy számára magas. Figyelembe kell venni, hogy Spanyolországban a második legmagasabb a fekélyek kialakulása miatti amputációk aránya, az Egyesült Államok mögött, ahol 3 nem traumás amputációból 2 cukorbetegség miatt következik be.

Éppen ezért ennek a projektnek a fő célja egy vizsgálati protokoll létrehozása cukorbeteg betegek talpi nyomásának és járási rendellenességeinek változására, párhuzamosan a súlyos szövődmények, például a Charcot-láb, a talpi fekélyek és az amputációk megelőző ortopédiai kezelésével. .

A javasolt konkrét célok a következők:

  1. A diabéteszes lábú betegek klinikai és biomechanikai elváltozásainak értékelése és tárgyiasítása az ortopédiai kezelés előtt.
  2. Az azonnali ortopédiai kezelés közép- és hosszú távú hatásainak elemzése diabéteszes lábon élőknél biomechanikai és klinikai paramétereken keresztül.
  3. Annak megállapítása, hogy a biomechanikai elemzés befolyásolja-e a vizsgálatban résztvevőket kezelő traumatológusok és rehabilitátorok döntéseit.

Módszertan

  1. Általános szervezet

    A vizsgálat kutatócsoportjába tartozó traumatológusok (3) és rehabilitációs orvos (1) az általuk a vizsgálatban részt vevő kórházban tartott orvosi konzultációból veszik fel a résztvevőket. A felvételi kritériumoknak való megfelelés esetén a betegeket meghívják a vizsgálatba. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és beutalják őket az alaphelyzet értékelésére. Az értékelés időpontjai a következők:

    • A tájékozott beleegyezés aláírása utáni kiindulási értékelés Ortopédiai értékelés és az ortopédiai kezelés végrehajtása
    • Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után egy héttel
    • Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után egy hónappal
    • Értékelés az ortopédiai kezelés megkezdése után három hónappal
    • Értékelés hat hónappal az ortopédiai kezelés megkezdése után
  2. Munkamenet értékelése

A fent említett értékelési ülések mindegyikén a következő adatokat és eredményeket rögzítik:

2.1 Klinikai értékelés: A klinikai értékelés a résztvevők lábfejét leíró fő anatómiai változók meghatározásából áll. Ezeket a változókat traumatológussal vagy rehabilitációs orvossal egyeztetve határozzák meg a betegfelvétel során. Meghatározásra kerül: a) lábboltozat: ez a politóm változó határozza meg, hogy a betegnek cavus vagy lapos lába van-e; b) Moreau-Costa-Bartani szög (º); c) Astragalus-calcaneus szög (º); d) Talp hátulsó helyzete: ez a politóm változó azt jelzi, hogy a betegnek valgus, varus vagy semleges hátsó lába van; e) Lábujj helyzete: ez a politóm változó azt írja le, hogy az alanyok valamelyik lábujja a lábközépízület hiperextenziójában van-e proximális interphalangealis és disztális interphalangealis flexióval (karom), vagy normális anatómiával és helyzettel rendelkezik; f) Posterior tibia pulzus: feltárja a hátsó tibia artériát, a bokánál tapintva a külső malleolus (belső retro-malleolaris csatorna) hátsó területének szintjén; g) Pedicus pulzus: feltárja a gyermekartériát, a láb dorsalis oldalának szintjén tapint az 1. és 2. lábujj extensor inai között, gyakran tapintható a 2. és 3. között is.

2.2 Antropometriai értékelés: A biomechanikai adatok normalizálása és az alanyok közötti összehasonlítás érdekében alapvető előzetes mérések sorozatát kell elvégezni. A következők kerülnek értékelésre: a) Súlymérés az erőplatformon (kg); b) Magasságmérés stadiométeren (Cm); c) A kar, a láb és a derék körvonalának mérése mérőszalaggal (Cm); d) A BMI, a test vízszázalék (%) és a testzsírszázalék (%) mérését analitikai skálával kinyerjük.

2.3 A mozgástartomány mérése: Az ízületi tartomány méréseit a NeDSGE 4.1 elektronikus goniométerrel és a NedDiscapacidad / IBV V4.1.1 szoftverrel (Valenciai Biomechanikai Intézet, Spanyolország) mérik, amely lehetővé teszi az adatok digitális rögzítését és tárolását. a) Mérések a csípőízületben: hajlítás és nyújtás, belső és külső rotáció, abdukció és addukció; b) Mérések a térdízületben: hajlítás és nyújtás; c) Mérések a bokaízületben: dorsalis flexió, talpi flexió, inverzió és everzió.

2.4 Izomerő felmérés: Az izomerő mértékének (Newton) értékeléséhez NedDFM/IBV elektronikus dinamométert és NedDiscapacidad/IBV V4.1.1 szoftvert (Institute of Biomechanics of Valencia, Spanyolország) használnak, amely lehetővé teszi az izomerő kiértékelését és rögzítését. digitálisan végrehajtott izomerő. Minden gesztusnál három maximális erőmérés történik, anélkül, hogy ezek 10%-nál nagyobb mértékben térnének el egymástól. a) A csípőhajlítókból, extensorokból, abduktorokból, adduktorokból, valamint belső és külső rotátorokból mért izomerő; b) A térdhajlító és feszítőizmok mért izomereje; c) A láb talpi hajlító és dorsiflexor izmaiból mért izomerő.

2.5 Sebesség és talajreakcióerők felmérése járás közben: A kiértékelés során a beteg 10 méter hosszú folyosón, egyenes vonalban haladjon kényelmes vagy saját maga által választott sebességgel. Két dinamometriás platformot használnak a talajreakciós erők rögzítésére a futófelület alatt, és két pár infravörös érzékelőt a sebesség rögzítésére. Az értékeléshez használt szoftver az AMH / IBV 4.0.4. A járáselemzés eredményei a következők: a) Séta sebessége (m / s); b) Támogatási idő(k): a támogatási szakaszban eltöltött teljes idő aránya. A hátsó láb érintkezésében kezdődik, és ugyanazon láb lábujjainak leválásában végződik. c) Fékezőerő: minimális regisztrált elülső-hátulsó talajreakcióerő, amely megfelel a sarokcsapásnak (N), d) Propulzív erő: a felszállásnak megfelelő legnagyobb regisztrált elülső-hátulsó talajreakcióerő (N), e) Lengőerő: minimális regisztrált függőleges talaj ellenoldali láblengés során fellépő reakcióerő (N), f) Nyomóerő: a talajreakcióerő függőleges komponensének második legmagasabb regisztere, amely a dőlés és a lábujj-lengés (N) között lép fel.

2.6 Talpnyomás felmérése álló helyzetben és járás közben: A talpi nyomás értékelése álló helyzetben és egyenes vonalban, kényelmes sebességgel járás közben történik. A mérőműszer nyomásérzékelőkkel ellátott műszeres talpbetétekből áll, amelyek a páciens lábbelijébe kerülnek. A használt szoftver a Biofoot/IBV 6b verzió. A páciens által bejárandó folyosó 10 méter, amelyen a résztvevők lépéshosszának megfelelően öt és hat lépésben rögzíthetők. A talpi nyomás felmérésének főbb eredményei a következők: a) Támaszkodási idő(k): a láb talajjal való érintkezésének teljes időtartama; b) ritmus (lépés / perc); c) Maximális nyomás (%): a vizsgált területen kapott legnagyobb nyomásérték; d) Maximális nyomási idő (%): az a pillanat a támogatási fázisban, amelyben a maximális nyomásértéket elérik, az idő százalékában kifejezve a lépés teljes időtartamához viszonyítva; e) Maximális középnyomás (kpa): A vizsgált terület középnyomásának maximális értéke kilopascalban kifejezve; f) Az átlagos nyomás maximális ideje (%): a támasztófázis azon esete, amelyben az átlagos nyomás maximuma következik be, az idő százalékában kifejezve a futófelület teljes időtartamához viszonyítva; g) Az átlagos nyomás integrálja: a görbe alatti terület, amelyet az időbeli átlagnyomás jellemez.

2.7 Termográfiai értékelés: A járásmérés előtt és után termográfiai képeket rögzítettünk. A járás előtt a hőmérséklet változását akkor is megfigyelték, amikor mindkét láb talpára hidegingert alkalmaztak. Az összes termográfiai képet digitálisan rögzítettük termográfiai kamerával, amelynek infravörös felbontása 320×240 pixel, hőérzékenysége <0,05 °C, pontossága ±2 °C (FLIR E60, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA). A vizsgálat előtt fekete testet (BX-500 IR Infrared Calibrator, CEM, Shenzhen, Kína) használtunk a kamera helyes kalibrálásának biztosítására. A kamerát 1 m-re helyezték el a tárgyaktól, és merőlegesen tartották a vizsgált testrészekre. A képeket ellenőrzött környezetben rögzítették (pl. szabályozott fény- és hőmérsékletű helyiség), ahol az 5 m-es hatótávolságon kívül senki (az infravörös kezelőn és a résztvevőn kívül) vagy olyan berendezés nem található, amely zavarhatná az intézkedést. A résztvevő mögött egy tükröződésmentes panelt használtak, hogy minimalizálják a résztvevő által a falon visszavert infravörös sugárzás hatását. A képeket egy kereskedelmi szoftver (Thermacam Researcher Pro 2.10 szoftver, FLIR, Wilsonville, Oregon, USA) segítségével offline elemzéshez tároltuk. Az összes képet 0,98-as emissziós tényezővel dolgozták fel a bőrhőmérséklet meghatározásához, és minden mérésnél a levegő hőmérsékletét, a páratartalmát és a visszavert hőmérsékletet a kamera beállításában egy meteorológiai állomás (digitális termo-higrométer, TFA Dostmann, Wertheim-Reicholzheim) segítségével tájékoztatták. , Németország).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek
  • Metatarsalgia hyperkeratosissal és/vagy karmos ujjak diabéteszes polyneuropathiával
  • Támogassa a koronális sík rendellenességeit (szupináció/pronáció)
  • Talpi fekélyek, amelyek másodlagosak a kialakuló és gyógyult talpi nyomás változásai miatt
  • Charcot láb műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás artériás betegség (distalis pulzusok vagy ischaemia hiánya)
  • Aktív osteomyelitis
  • Amputáció után protézissel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik főként tolószékben utaznak más betegségekkel összefüggő járási rendellenességek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ortopédiai kezelés

Azokat a résztvevőket, akiket a kezelő traumatológus vagy rehabilitáló orvos javaslata szerint ortopéd kezelésre küldenek, a vizsgálatban részt vevő három ortopéd egyike értékeli és kezeli.

Az ortopédiai kivizsgálást követően a szakember kiválasztja a legmegfelelőbb talpbetétet a páciens igényeinek megfelelően. A talpbetét beavatkozása magában foglalhatja a láb elülső, középső vagy hátsó lábának módosításait vagy korrekcióit. Az egyes talpbetétek anyagát is meghatározzuk. Ha a talpbetét sok módosítást igényel, és megemeli az alany lábának magasságát, akkor ortopéd lábbelit is alkalmazunk, hogy megakadályozzuk a láb hátsó részének nyomását, amelyet a normál lábbelik okozhatnak.

Minden egyedi talpbetétben a következő szempontok szerint lehet módosításokat beépíteni az egyes résztvevők igényei szerint:

  1. Elülső láb jellemzői: a) Retrocapital rúd, b) Retrocapital támasz, c) Karmos lábujj korrekciós elem, d) Pronáló ék, e) Supinator ék, f) Metatarsalis fejpárna, g) Szelektív perforációk a talpbetétben, h) Egyéb.
  2. Lábközép specifikációi: a) Belső ív, b) Külső ív, c) Teljes alátámasztás, d) Feltárások, e) Egyéb.
  3. Hátsó láb specifikációi: a) Heel cup, b) Supinator ék, c) Pronating ék, d) Lifter, e) Cup, f) Egyebek.
  4. Talpbetét típusa és bélésanyaga
  5. A hozzáadott korrekciók anyagai
  6. Talpbetét: a) lágy etilén-vinil-acetát (eva), b) félpuha eva, c) kemény eva, d) gumi, e) cuerolit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális talpi nyomás változása (kPa)
Időkeret: 6 hónap
Maximális talpi nyomás (kPa) az alapmérés során és az ortopédiai kezelés 6 hónapja után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Forriols Brocal, PhD., Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the University Clinical Hospital of Valencia, Spain.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány során szerzett összes adatot megosztjuk a tudományos közösséggel és más kutatókkal a tanulmányból származó tudományos publikációk révén. A vezető nyomozók teljes mértékben nyitottak arra, hogy más nyomozók kérésére válaszoljanak kérdésekre és közöljenek adatokat, amelyeket korábban közzé tettek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel