促进越南 MMT/HIV 服务权力下放的干预措施
2023年5月27日 更新者：Chunqing Lin, PhD、University of California, Los Angeles
促进将美沙酮维持治疗服务分散到越南社区
越南目前正在将其美沙酮维持治疗 (MMT) 配药网络分散到当地的社区健康中心 (CHC)，这为研究将减少危害和 HIV 相关医疗服务分散到社区医疗机构提供了一个机会之窗。
越南的社区卫生工作者 (CHW) 对减少危害普遍存在误解，并认为治疗吸毒者面临重大挑战。
需要采取干预措施来解决这些问题，以确保去中心化服务模型的顺利实施。
本研究旨在对一项干预措施进行试点测试，主要重点是在 6 个基于 CHC 的 MMT 分发站点中对 30 名 CHW 和 90 名 MMT 患者进行流程优化。
越南太原省的六个 CHC 将被随机分配到干预条件或控制条件。
干预将通过面对面培训和手机应用程序使用相结合的方式进行。
CHW 和 MMT 客户的干预结果将在基线、3 个月和 6 个月时进行评估。
研究概览
详细说明
干预试点将在越南太原省六个基于社区健康中心 (CHC) 的美沙酮维持治疗 (MMT) 分发点进行。
将从每个 CHC 中招募 5 名社区卫生工作者 (CHW) 和 15 名 MMT 客户（总共 n = 30 名 CHW 和 90 名 MMT 客户）。
6个CHC将根据当前CHW数量和MMT患者负荷进行配对；在每对中，两个 CHC 将被随机分配到控制条件或干预条件中。
干预内容将包括促进流程简化、技能培训、问题解决、知识获取、网络和支持以及信息共享。
干预将通过服务提供商现场培训和移动电话应用程序使用相结合的方式进行。
提供者层面的结果（例如，CHW 的 MMT/HIV 服务提供）和客户层面的结果（例如，治疗进展）将在基线、3 个月和 6 个月的随访中进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
MMT 患者 (n=90)：
纳入标准：
- 18岁或以上
- 目前在其中一个参与的社区健康中心寻求 MMT 服务
- 自愿知情同意
排除标准：
- 患有精神病或神经系统损伤，或无法理解招聘人员与诊所主管协商后判断的研究目的。
- 无法给予知情同意
CHW（n=30）：
纳入标准：
- 18岁或以上
- 目前在其中一个参与的社区卫生中心工作，并与 MMT 客户直接接触
- 提供知情同意
排除标准：
• 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的 CHW 将通过面对面培训课程和互联网支持相结合的方式接受干预。
干预组中的 MMT 患者可以使用专门设计的在线平台与他们的 CHW 进行交流。
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干预 CHW 将参加三个每周 60 分钟的干预会议。
在干预期间，CHW 将获得为 MMT 患者服务的知识和技能。
干预会议还将侧重于加强当前的服务分散化工作流程，以便 CHW 可以更有效地与其同行提供者和患者合作。
在为期 3 个月和 6 个月的调查之前，将提供两次强化课程，以持续培养解决问题的技能。
除了小组会议外，还将鼓励干预部门 CHW 使用专门设计的在线平台来审查当前的政策和科学发现、审查患者的治疗状况、与其他提供者交流并为其 MMT 患者提供即时咨询.
处于干预状态的 MMT 患者可以使用在线平台与他们的 CHW 交流，并查看由他们的 MMT 提供者或 CHW 分发的教育材料。
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无干预：控制组
控制组 CHW 将照常进行业务。
对照组 CHW 和 MMT 患者都无法访问在线平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHW 为 MMT 供应商提供的服务
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用 CHW 自我报告的他们在以下领域为 MMT 患者提供服务所花费的典型周内小时数的变化进行评估：治疗依从性和保留、身心健康、就业状况、家庭问题、 STI/HIV 风险降低和医疗保健利用。
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从基线到 3 个月
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CHW 为 MMT 供应商提供的服务
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用 CHW 自我报告的他们在以下领域为 MMT 患者提供服务所花费的典型周内小时数的变化进行评估：治疗依从性和保留、身心健康、就业状况、家庭问题、 STI/HIV 风险降低和医疗保健利用。
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从基线到 6 个月
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患者对 MMT 的依从性
大体时间：从基线到 3 个月
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该结果将使用客户接受 MMT 剂量的天数变化除以观察期间的总天数来衡量。
将详细记录任何特殊事件（包括 MMT 终止、尿检阳性和/或剂量变化）的发生。
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从基线到 3 个月
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患者对 MMT 的依从性
大体时间：从基线到 6 个月
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该结果将使用客户接受 MMT 剂量的天数变化除以观察期间的总天数来衡量。
将详细记录任何特殊事件（包括 MMT 终止、尿检阳性和/或剂量变化）的发生。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对社区服务的满意度
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用维罗纳美沙酮治疗服务满意度量表的变化来衡量（VSSS-MT；范围：7-28；分数越高表示服务满意度越高）
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从基线到 3 个月
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患者对社区服务的满意度
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用维罗纳美沙酮治疗服务满意度量表的变化来衡量（VSSS-MT；范围：7-28；分数越高表示服务满意度越高）
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从基线到 6 个月
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患者服务偏好
大体时间：从基线到 3 个月
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当患者有一系列假设的健康状况（包括精神健康问题、传染病、寻求 HIV 检测和治疗以及 STI 治疗等）时，将通过患者在中央医疗保健机构和 CHC 之间的指示偏好变化来衡量这一结果。
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从基线到 3 个月
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患者服务偏好
大体时间：从基线到 6 个月
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当患者有一系列假设的健康状况（包括精神健康问题、传染病、寻求 HIV 检测和治疗以及 STI 治疗等）时，他们将通过中央医疗保健机构和 CHC 之间指示偏好的变化来衡量这一结果。
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从基线到 6 个月
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患者成瘾和艾滋病毒相关服务利用
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将通过过去三个月中与服务提供者的服务接触记录数量的变化来衡量。
具体而言，将在基线和研究期间的每个后续点记录 HIV/AIDS 相关服务的利用情况，包括 HIV 检测和诊断。
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从基线到 3 个月
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患者成瘾和艾滋病毒相关服务利用
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将通过过去三个月中与服务提供者的服务接触记录数量的变化来衡量。
具体而言，将在基线和研究期间的每个后续点记录 HIV/AIDS 相关服务的利用情况，包括 HIV 检测和诊断。
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从基线到 6 个月
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CHW 遵守工作程序的程度
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用初级保健行为健康提供者依从性问卷 (PPAQ) 改编版的分数变化来衡量。该量表由三个分量表组成，用于衡量 CHW 的有利、可接受和禁止的临床行为，如修订后的协议中所述（范围：20-100；分数越高表示对工作程序的遵守程度越高）。
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从基线到 3 个月
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CHW 遵守工作程序的程度
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用初级保健行为健康提供者依从性问卷 (PPAQ) 改编版的分数变化来衡量。该量表由三个分量表组成，用于衡量 CHW 的有利、可接受和禁止的临床行为，如修订后的协议中所述（范围：20-100；分数越高表示对工作程序的遵守程度越高）。
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从基线到 6 个月
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CHW 在减少危害和 HIV/AIDS 方面的知识将使用一组基于先前开发的评估的判断题来评估
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用 CHW 服务知识的变化来衡量，并使用一组基于先前开发的评估（范围 0-17；分数越高表示对减少危害和 HIV/AIDS 的知识越多）的判断题进行评估.
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从基线到 3 个月
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CHW 在减少危害和 HIV/AIDS 方面的知识将使用一组基于先前开发的评估的判断题来评估
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用 CHW 服务知识的变化来衡量，并使用一组基于先前开发的评估（范围 0-17；分数越高表示对减少危害和 HIV/AIDS 的知识越多）的判断题进行评估.
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从基线到 6 个月
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CHW 在治疗 MMT 患者时面临的挑战和行政负担
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用康涅狄格州初级保健调查项目（范围：13-52；得分越高表示感知水平越高挑战和负担）。
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从基线到 3 个月
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CHW 在治疗 MMT 患者时面临的挑战和行政负担
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用康涅狄格州初级保健调查项目（范围：13-52；得分越高表示感知水平越高挑战和负担）。
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从基线到 6 个月
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CHW的工作满意度
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用 CHW 对其职业和专业各个方面的满意度水平的变化来衡量，包括成瘾治疗实践、工作时间、工作环境和收入（贝灵厄姆的工作满意度调查；范围：17-65；分数越高表明更高的工作满意度）。
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从基线到 3 个月
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CHW的工作满意度
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用 CHW 对其职业和专业各个方面的满意度水平的变化来衡量，包括成瘾治疗实践、工作时间、工作环境和收入（贝灵厄姆的工作满意度调查；范围：17-65；分数越高表明更高的工作满意度）。
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从基线到 6 个月
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CHW 与物质使用相关的耻辱感
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用物质滥用态度调查（SAAS；范围：7-35；分数越高表明对使用物质的患者的污名化态度越高）使用 CHW 的物质使用耻辱感的变化来衡量。
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从基线到 3 个月
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CHW 与物质使用相关的耻辱感
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用物质滥用态度调查（SAAS；范围：7-35；分数越高表明对使用物质的患者的污名化态度越高）使用 CHW 的物质使用耻辱感的变化来衡量。
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从基线到 6 个月
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CHW 与 HIV 相关的耻辱感
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用 CHW 的 HIV 污名化变化来衡量，使用物质滥用态度调查的改编项目（改编的 SAAS；范围：7-35；分数越高表明对 HIV 患者的污名化态度越高）。
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从基线到 3 个月
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CHW 与 HIV 相关的耻辱感
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用 CHW 的 HIV 污名化变化来衡量，使用物质滥用态度调查的改编项目（改编的 SAAS；范围：7-35；分数越高表明对 HIV 患者的污名化态度越高）。
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从基线到 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMT患者的心理健康
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 的变化来衡量，没有最后一项衡量自杀意念（范围 0-24；较高的分数表示较差的心理健康）。
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从基线到 3 个月
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MMT患者的心理健康
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 的变化来衡量，没有最后一项衡量自杀意念（范围 0-24；较高的分数表示较差的心理健康）。
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从基线到 6 个月
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MMT 患者的海洛因使用
大体时间：从基线到 3 个月
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这一结果将使用过去 30 天内患者自我报告的海洛因使用情况的变化（是/否）来衡量。
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从基线到 3 个月
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MMT 患者的海洛因使用
大体时间：从基线到 6 个月
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这一结果将使用过去 30 天内患者自我报告的海洛因使用情况的变化（是/否）来衡量。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R34DA04378
- R34DA043783 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在对所有数据进行去标识化、清理和验证并发布主要发现后，研究团队将根据科学界的要求提供研究数据。
数据集将提供给那些直接向 PI 提出请求并表明数据将用于研究目的的人。
这些数据集中不会包含标识符。
根据请求，数据可能仅以密码本和聚合频率的形式提供，以保护参与者的机密性。
收集数据的社区名称可能不会在直接研究团队之外发布，以进一步保护参与者的隐私。
IPD 共享时间框架
根据要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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