Beavatkozás az MMT/HIV-szolgáltatás decentralizálásának megkönnyítésére Vietnamban
2023. május 27. frissítette: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles
A metadon fenntartó terápiás szolgáltatások decentralizálásának elősegítése a vietnami közösségekben
Vietnam jelenleg decentralizálja metadon-fenntartó terápia (MMT) adagoló hálózatát a helyi kommunális egészségügyi központokba (CHC), ami lehetőséget ad az ártalomcsökkentés és a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások decentralizálásának tanulmányozására a közösségi alapú egészségügyi ellátásban.
A vietnami kommunális egészségügyi dolgozók (CHW) széles körben elterjedtek tévhitekkel az ártalomcsökkentéssel kapcsolatban, és jelentős kihívásokat észlelnek a kábítószer-használók kezelésében.
A decentralizált szolgáltatási modell zökkenőmentes megvalósítása érdekében beavatkozási erőfeszítésekre van szükség e problémák megoldása érdekében.
Ez a tanulmány egy olyan beavatkozás kísérleti tesztelésére irányul, amely elsősorban a folyamatok optimalizálására összpontosít hat CHC-alapú MMT-elosztóhelyen, 30 CHW- és 90 MMT-beteggel.
A vietnami Thai Nguyen tartomány hat CHC-jét véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollállapotba.
A beavatkozást személyes képzés és mobiltelefon-alkalmazások kombinálásával hajtják végre.
A CHW és MMT klienseken elért beavatkozási eredményeket kiindulási, 3 és 6 hónapos időközönként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási kísérletet hat kommunális egészségügyi központ (CHC) alapú metadon fenntartó terápia (MMT) elosztóhelyen hajtják végre Vietnamban, Thai Nguyen tartományban.
Öt kommunális egészségügyi dolgozót (CHW) és 15 MMT-ügyfelet vesznek fel mindegyik CHC-ből (összesen n = 30 CHW és 90 MMT kliens).
A hat CHC párokba kerül a CHW és MMT betegterhelés aktuális száma alapján; és mindegyik páron belül a két CHC véletlenszerűen kerül kiválasztásra vagy kontrollállapotba, vagy beavatkozási állapotba.
A beavatkozás tartalma magában foglalja az egyszerűsített eljárás népszerűsítését, a készségképzést, a problémamegoldást, az ismeretszerzést, a hálózatépítést és támogatást, valamint az információmegosztást.
A beavatkozás a szolgáltatói személyes képzés és a mobiltelefon-alkalmazások kombinálásával valósul meg.
A szolgáltatói szintű eredményeket (pl. a CHW MMT/HIV szolgáltatása) és a kliens szintű eredményeket (pl. a kezelés előrehaladását) mérik a kiindulási, 3 és 6 hónapos utánkövetések során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
MMT betegek (n=90):
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg MMT szolgáltatásokat keres az egyik részt vevő községi egészségügyi központban
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pszichózisban vagy neurológiai károsodásban szenved, vagy nem érti a vizsgálat céljait, ahogyan azt a toborzó a klinika felügyelőjével egyeztetve értékelte.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
CHW (n=30):
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg az egyik részt vevő községi egészségügyi központban dolgozik, és közvetlen kapcsolatban áll az MMT klienseivel
- Tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós karban a CHW személyes képzések és internetes támogatás kombinációján keresztül kap beavatkozást.
Az MMT-betegek az intervenciós karban egy speciálisan kialakított online platformot használhatnak a CHW-vel való kommunikációhoz.
|
Az intervenciós CHW heti három 60 perces beavatkozási ülésen vesz részt.
A beavatkozás során a CHW megkapja azokat az ismereteket és készségeket, amelyekkel az MMT-betegeiket szolgálni tudják.
Az intervenciós ülések a jelenlegi szolgáltatás-decentralizációs munkafolyamat fejlesztésére is összpontosítanak, hogy a CHW hatékonyabban tudjon együttműködni a társszolgáltatókkal és a pácienseikkel.
A 3 és 6 hónapos felmérés előtt két alkalommal ajánlanak fel emlékeztető üléseket a problémamegoldó képességek folyamatos fejlesztésére.
A csoportos foglalkozások mellett a CHW intervenciós ágát arra ösztönzik, hogy egy speciálisan kialakított online platformon áttekintse az aktuális szakpolitikát és tudományos eredményeket, áttekintse páciensei kezelési állapotát, kommunikáljon más szolgáltatókkal, és azonnali tanácsadást nyújtson MMT-betegeinek. .
Az intervenciós állapotban lévő MMT-betegek az online platformon kommunikálhatnak CHW-vel, és megtekinthetik az MMT-szolgáltatók vagy a CHW által terjesztett oktatási anyagokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CHW ellenőrző csoport a szokásos módon fog dolgozni.
A kontrollcsoport CHW és MMT betegek sem férnek hozzá az online platformhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CHW szolgáltatása az MMT szolgáltatók számára
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW saját bevallása szerinti óraszámának változása alapján értékelik egy átlagos héten, amelyet MMT-betegeik ellátására fordítanak a következő területeken: a kezelés adherenciája és megtartása, fizikai és mentális egészség, foglalkoztatási állapot, családi problémák, Az STI/HIV kockázat csökkentése és az egészségügyi ellátás igénybevétele.
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW szolgáltatása az MMT szolgáltatók számára
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW saját bevallása szerinti óraszámának változása alapján értékelik egy átlagos héten, amelyet MMT-betegeik ellátására fordítanak a következő területeken: a kezelés adherenciája és megtartása, fizikai és mentális egészség, foglalkoztatási állapot, családi problémák, Az STI/HIV kockázat csökkentése és az egészségügyi ellátás igénybevétele.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A betegek MMT-hez való ragaszkodása
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a kliens által MMT-dózisban részesült napok számának változása és a megfigyelési periódus során eltöltött napok teljes számának hányadosa alapján mérik.
Minden különleges esemény előfordulását (beleértve az MMT leállítását, a pozitív vizeletvizsgálatot és/vagy az adagolás megváltoztatását) részletesen dokumentálni kell.
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A betegek MMT-hez való ragaszkodása
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a kliens által MMT-dózisban részesült napok számának változása és a megfigyelési periódus során eltöltött napok teljes számának hányadosa alapján mérik.
Minden különleges esemény előfordulását (beleértve az MMT leállítását, a pozitív vizeletvizsgálatot és/vagy az adagolás megváltoztatását) részletesen dokumentálni kell.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségi szintje a közösségi alapú szolgáltatásokkal
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a Verona Service Satisfaction Scale for metadone Treatment (VSSS-MT; tartomány: 7-28; magasabb pontszám a szolgáltatással való elégedettség magasabb szintjét jelzi) változásával mérjük.
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A betegek elégedettségi szintje a közösségi alapú szolgáltatásokkal
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a Verona Service Satisfaction Scale for metadone Treatment (VSSS-MT; tartomány: 7-28; magasabb pontszám a szolgáltatással való elégedettség magasabb szintjét jelzi) változásával mérjük.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A betegek szolgáltatási preferenciái
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a betegek által a központosított egészségügyi ügynökségek és a CHC közötti preferencia változásán fogják mérni, ha rendelkeznek egy listával a feltételezett egészségügyi állapotokról (beleértve a mentális egészségügyi problémákat, a fertőző betegségeket, a HIV-szűrés és -kezelés, valamint az STI-kezelés stb.)
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A betegek szolgáltatási preferenciái
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a betegek által jelzett preferencia változása alapján fogják mérni a központosított egészségügyi ügynökségek és a CHC között, ha rendelkeznek egy listával a feltételezett egészségügyi állapotokról (beleértve a mentális egészségügyi problémákat, a fertőző betegségeket, a HIV-szűrés és -kezelés igénybevételekor, valamint az STI-kezelés stb.)
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Betegek szenvedélybetegsége és HIV-vel kapcsolatos szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a szolgáltatókkal rögzített szolgáltatási találkozások számának változása fogja mérni az elmúlt három hónap során.
Pontosabban, a HIV/AIDS-szel kapcsolatos szolgáltatások igénybevételét, beleértve a HIV-tesztet és a diagnózist, dokumentálni kell az alapvonalon és a vizsgálati időszak minden nyomon követési pontján.
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
Betegek szenvedélybetegsége és HIV-vel kapcsolatos szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a szolgáltatókkal rögzített szolgáltatási találkozások számának változása fogja mérni az elmúlt három hónap során.
Pontosabban, a HIV/AIDS-szel kapcsolatos szolgáltatások igénybevételét, beleértve a HIV-tesztet és a diagnózist, dokumentálni kell az alapvonalon és a vizsgálati időszak minden nyomon követési pontján.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A CHW betartása a munkafolyamathoz
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ) adaptált változatának pontszámának változásával mérik. A skála három alskálából áll a CHW kedvező, elfogadható és tiltott klinikai viselkedésének mérésére, a felülvizsgált protokollban meghatározottak szerint. (tartomány: 20-100; magasabb pontszám a munkafolyamathoz való magasabb szintű betartást jelzi).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW betartása a munkafolyamathoz
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ) adaptált változatának pontszámának változásával mérik. A skála három alskálából áll a CHW kedvező, elfogadható és tiltott klinikai viselkedésének mérésére, a felülvizsgált protokollban meghatározottak szerint. (tartomány: 20-100; magasabb pontszám a munkafolyamathoz való magasabb szintű betartást jelzi).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A CHW ártalomcsökkentéssel és HIV/AIDS-szel kapcsolatos tudását a korábban kidolgozott értékeléseken alapuló igaz vagy hamis kérdéssor segítségével értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW szolgáltatási ismereteinek változása alapján mérik, és a korábban kidolgozott értékeléseken alapuló igaz vagy hamis kérdéssor segítségével értékelik (0-17 tartomány; magasabb pontszám az ártalomcsökkentés és a HIV/AIDS területén szerzett jobb ismereteket jelzi) .
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW ártalomcsökkentéssel és HIV/AIDS-szel kapcsolatos tudását a korábban kidolgozott értékeléseken alapuló igaz vagy hamis kérdéssor segítségével értékelik.
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW szolgáltatási ismereteinek változása alapján mérik, és a korábban kidolgozott értékeléseken alapuló igaz vagy hamis kérdéssor segítségével értékelik (0-17 tartomány; magasabb pontszám az ártalomcsökkentés és a HIV/AIDS területén szerzett jobb ismereteket jelzi) .
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A CHW által észlelt kihívások és adminisztratív terhek az MMT-betegek kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW által észlelt kihívás és adminisztratív terhek változása alapján mérik az MMT-betegek kezelésében, a toborzástól a megtartáson át a beutalásokig/konzultációkig, a Connecticut Primary Care Survey elemeinek felhasználásával (tartomány: 13-52; magasabb pontszám az észlelt magasabb szintjét jelzi). kihívások és terhek).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW által észlelt kihívások és adminisztratív terhek az MMT-betegek kezelésében
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW által észlelt kihívás és adminisztratív terhek változása alapján mérik az MMT-betegek kezelésében, a toborzástól a megtartáson át a beutalásokig/konzultációkig, a Connecticut Primary Care Survey elemeinek felhasználásával (tartomány: 13-52; magasabb pontszám az észlelt magasabb szintjét jelzi). kihívások és terhek).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
CHW munkával való elégedettsége
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW karrierjük és szakterületük különböző aspektusaival való elégedettségének változása alapján fogják mérni, ideértve az addiktív kezeléssel kapcsolatos gyakorlatot, a munkaidőt, a munkakörnyezetet és a jövedelmet (Bellingham's Job Satisfaction Survey; tartomány: 17-65; magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb szintű munkával való elégedettség).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
CHW munkával való elégedettsége
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW karrierjük és szakterületük különböző aspektusaival való elégedettségének változása alapján fogják mérni, ideértve az addiktív kezeléssel kapcsolatos gyakorlatot, a munkaidőt, a munkakörnyezetet és a jövedelmet (Bellingham's Job Satisfaction Survey; tartomány: 17-65; magasabb pontszám azt jelzi, hogy magasabb szintű munkával való elégedettség).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A CHW szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW szerhasználati megbélyegzésében bekövetkezett változás alapján mérik a Substance Abuse Attitudes Survey segítségével (SAAS; tartomány: 7-35; a magasabb pontszám magasabb szintű megbélyegző attitűdöt jelez a szereket fogyasztó betegekkel szemben).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW szerhasználattal kapcsolatos megbélyegzése
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW szerhasználati megbélyegzésében bekövetkezett változás alapján mérik a Substance Abuse Attitudes Survey segítségével (SAAS; tartomány: 7-35; a magasabb pontszám magasabb szintű megbélyegző attitűdöt jelez a szereket fogyasztó betegekkel szemben).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A CHW megbélyegzése a HIV-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW HIV-stigmájában bekövetkezett változással mérik a Substance Abuse Attitudes Survey adaptált elemeivel (adaptált SAAS; tartomány: 7-35; magasabb pontszám a HIV-fertőzött betegekkel szembeni megbélyegző attitűd magasabb szintjét jelzi).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
A CHW megbélyegzése a HIV-vel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a CHW HIV-stigmájában bekövetkezett változással mérik a Substance Abuse Attitudes Survey adaptált elemeivel (adaptált SAAS; tartomány: 7-35; magasabb pontszám a HIV-fertőzött betegekkel szembeni megbélyegző attitűd magasabb szintjét jelzi).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMT betegek mentális egészsége
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) változása segítségével mérik, anélkül, hogy az utolsó, öngyilkossági gondolatokat mérő elem lenne (0-24; magasabb pontszám rosszabb mentális egészséget jelez).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
MMT betegek mentális egészsége
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) változása segítségével mérik, anélkül, hogy az utolsó, öngyilkossági gondolatokat mérő elem lenne (0-24; magasabb pontszám rosszabb mentális egészséget jelez).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
MMT-betegek heroinhasználata
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
Ezt az eredményt a betegek saját bevallása szerinti heroinhasználatában az elmúlt 30 napban bekövetkezett változás alapján mérik (igen/nem).
|
Kiindulási állapottól 3 hónapig
|
|
MMT-betegek heroinhasználata
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Ezt az eredményt a betegek saját bevallása szerinti heroinhasználatában az elmúlt 30 napban bekövetkezett változás alapján mérik (igen/nem).
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34DA04378
- R34DA043783 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adat azonosításának megszüntetése, tisztítása és validálása, valamint a főbb megállapítások közzététele után a kutatócsoport kérésre elérhetővé teszi a vizsgálati adatokat a tudományos közösség számára.
Az adatsorokat azok rendelkezésére bocsátjuk, akik közvetlenül a PI-hez fordulnak, és jelzik, hogy az adatokat kutatási célokra használják fel.
Ezekben az adatkészletekben nem szerepelnek azonosítók.
A kéréstől függően az adatok csak kódkönyvek és összesített frekvenciák formájában bocsáthatók rendelkezésre, a résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében.
A résztvevők magánéletének további védelme érdekében azon települések nevét, ahol adatokat gyűjtenek, nem szabad kiadni a közvetlen vizsgálati csoporton kívül.
IPD megosztási időkeret
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .