ベトナムにおけるMMT/HIVサービスの分散化を促進するための介入
2023年5月27日 更新者：Chunqing Lin, PhD、University of California, Los Angeles
ベトナムの地域社会へのメサドン維持療法サービスの分散化を促進
ベトナムは現在、メサドン維持療法（MMT）の調剤ネットワークを地元のコミューン保健センター（CHC）に分散化している。これは、ハームリダクションとHIV関連の医療サービスを地域ベースの医療現場に分散化することを研究する機会を提供している。
ベトナムのコミューン医療従事者（CHW）は、ハームリダクションに関して広く誤解を抱いており、薬物使用者の治療に関連する重大な課題を認識しています。
分散型サービス モデルのスムーズな実装を確実にするために、これらの問題に対処するには介入の取り組みが必要です。
この研究は、30 人の CHW 患者と 90 人の MMT 患者を抱える 6 つの CHC ベースの MMT 配布施設で、プロセスの最適化に主に焦点を当てた介入を試験的にテストすることを目的としています。
ベトナムのタイグエン省の6人のCHCは、介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
この介入は、対面トレーニングと携帯電話アプリケーションの利用を組み合わせて実行されます。
CHW および MMT クライアントに対する介入の結果は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この介入パイロットは、ベトナムのタイグエン省にあるコミューン保健センター（CHC）を拠点とするメサドン維持療法（MMT）配布施設6か所で実施される。
各 CHC から 5 人のコミューン医療従事者 (CHW) と 15 人の MMT クライアントが採用されます (合計 n = 30 人の CHW と 90 人の MMT クライアント)。
6 つの CHC は、現在の CHW 数と MMT 患者数に基づいてペアにマッチングされます。そして各ペア内で、2 つの CHC が制御条件または介入条件のいずれかにランダム化されます。
介入内容には、手続きの合理化の促進、スキルトレーニング、問題解決、知識の獲得、ネットワーキングとサポート、情報共有などが含まれます。
この介入は、サービスプロバイダーの対面トレーニングと携帯電話アプリケーションの利用を組み合わせて実施されます。
プロバイダーレベルのアウトカム（CHW の MMT/HIV サービス提供など）とクライアントレベルのアウトカム（治療の進捗状況など）は、ベースライン、3 か月、および 6 か月後のフォローアップで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
MMT 患者 (n=90):
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、参加しているコミューン保健センターのいずれかで MMT サービスを求めています
- 自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 精神病または神経学的損傷がある、またはクリニックの監督者と相談して採用担当者が判断した研究目的を理解できない。
- インフォームドコンセントを与えることができない
CHW (n=30):
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、参加しているコミューン保健センターの 1 つに勤務しており、MMT クライアントと直接連絡を取っています。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
• インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入部門の CHW は、対面トレーニング セッションとインターネット サポートを組み合わせて介入を受けます。
介入群の MMT 患者は、特別に設計されたオンライン プラットフォームを使用して CHW と通信できます。
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介入 CHW は、週に 3 回の 60 分間の介入セッションに参加します。
介入中に、CHW には MMT 患者にサービスを提供するための知識とスキルが提供されます。
介入セッションでは、CHW がピアプロバイダーと患者の両方とより効率的に連携できるように、現在のサービス分散ワークフローを強化することにも焦点を当てます。
問題解決のための継続的なスキル構築のために、3 か月および 6 か月の調査の前に 2 回のブースター セッションが提供されます。
グループセッションに加えて、介入部門のCHWは、特別に設計されたオンラインプラットフォームを使用して、現在の政策と科学的知見をレビューし、患者の治療状況をレビューし、他の医療提供者とコミュニケーションをとり、MMT患者に即時コンサルティングを提供することが奨励されます。 。
介入状態にある MMT 患者は、オンライン プラットフォームを使用して CHW と通信し、MMT プロバイダーまたは CHW によって配布された教育資料を閲覧できます。
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介入なし：対照群
コントロール グループ CHW は通常どおり業務を実行します。
対照群の CHW 患者と MMT 患者はどちらもオンライン プラットフォームにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHWによるMMTプロバイダー向けのサービス提供
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、治療アドヒアランスと定着、身体的および精神的健康、雇用状況、家族問題、 STI/HIV リスクの軽減と医療の利用。
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ベースラインから 3 か月まで
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CHWによるMMTプロバイダー向けのサービス提供
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、治療アドヒアランスと定着、身体的および精神的健康、雇用状況、家族問題、 STI/HIV リスクの軽減と医療の利用。
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ベースラインから6か月まで
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患者のMMT遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、クライアントが MMT の投与を受けた日数の変化を観察期間中の総日数で割った値を使用して測定されます。
特別な出来事（MMT の中止、尿検査陽性、および/または投与量の変更など）の発生は詳細に記録されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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患者のMMT遵守
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、クライアントが MMT の投与を受けた日数の変化を観察期間中の総日数で割った値を使用して測定されます。
特別な出来事（MMT の中止、尿検査陽性、および/または投与量の変更など）の発生は詳細に記録されます。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域密着型サービスに対する患者満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、メサドン治療に対するヴェローナのサービス満足度スケール (VSSS-MT、範囲: 7 ～ 28、スコアが高いほどサービス満足度が高いことを示します) の変化を使用して測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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地域密着型サービスに対する患者満足度
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、メサドン治療に対するヴェローナのサービス満足度スケール (VSSS-MT、範囲: 7 ～ 28、スコアが高いほどサービス満足度が高いことを示します) の変化を使用して測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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患者のサービスの好み
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、患者が仮説上の健康状態（精神的健康問題、感染症、HIV検査と治療、性感染症治療などを含む）のリストを持っている場合に、集中医療機関とCHCの間で示された選好の変化によって測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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患者のサービスの好み
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、患者が仮説上の健康状態（精神的健康問題、感染症、HIV 検査と治療、STI 治療などを含む）のリストを持っている場合に、中央医療機関と CHC の間で示された選好の変化によって測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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患者の依存症とHIV関連サービスの利用
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、過去 3 か月間に記録されたサービス プロバイダーとのサービス エンカウンターの数の変化によって測定されます。
具体的には、HIV 検査と診断を含む HIV/AIDS 関連サービスの利用状況が、ベースラインおよび研究期間中のすべてのフォローアップ時点で文書化されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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患者の依存症とHIV関連サービスの利用
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、過去 3 か月間に記録されたサービス プロバイダーとのサービス エンカウンターの数の変化によって測定されます。
具体的には、HIV 検査と診断を含む HIV/AIDS 関連サービスの利用状況が、ベースラインおよび研究期間中のすべてのフォローアップ時点で文書化されます。
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ベースラインから6か月まで
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CHW の作業手順の遵守レベル
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、プライマリケア行動医療提供者遵守質問票（PPAQ）の適応バージョンのスコアの変化を使用して測定されます。このスケールは、改訂されたプロトコールに指定されているように、CHW の好ましい臨床行動、許容可能な臨床行動、および禁止されている臨床行動を測定するための 3 つのサブスケールで構成されます。 (範囲: 20 ～ 100。スコアが高いほど、作業手順の遵守レベルが高いことを示します)。
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ベースラインから 3 か月まで
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CHW の作業手順の遵守レベル
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、プライマリケア行動医療提供者遵守質問票（PPAQ）の適応バージョンのスコアの変化を使用して測定されます。このスケールは、改訂されたプロトコールに指定されているように、CHW の好ましい臨床行動、許容可能な臨床行動、および禁止されている臨床行動を測定するための 3 つのサブスケールで構成されます。 (範囲: 20 ～ 100。スコアが高いほど、作業手順の遵守レベルが高いことを示します)。
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ベースラインから6か月まで
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ハームリダクションと HIV/AIDS に関する CHW の知識は、以前に開発された評価に基づいた一連の正誤問題を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この成果は、CHW のサービス知識の変化を使用して測定され、以前に作成された評価に基づく一連の正誤問題を使用して評価されます (範囲 0 ～ 17、スコアが高いほどハーム リダクションと HIV/AIDS に関する知識が優れていることを示します)。 。
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ベースラインから 3 か月まで
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ハームリダクションと HIV/AIDS に関する CHW の知識は、以前に開発された評価に基づいた一連の正誤問題を使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この成果は、CHW のサービス知識の変化を使用して測定され、以前に作成された評価に基づく一連の正誤問題を使用して評価されます (範囲 0 ～ 17、スコアが高いほどハーム リダクションと HIV/AIDS に関する知識が優れていることを示します)。 。
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ベースラインから6か月まで
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MMT患者の治療においてCHWが認識している課題と管理上の負担
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、コネチカット州プライマリケア調査の項目（範囲：13～52、スコアが高いほど認識レベルが高いことを示す）を使用して、MMT患者の募集、維持から紹介/相談の提供まで、MMT患者の治療におけるCHWの認識された課題と管理上の負担の変化を使用して測定されます。課題と負担）。
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ベースラインから 3 か月まで
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MMT患者の治療においてCHWが認識している課題と管理上の負担
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、コネチカット州プライマリケア調査の項目（範囲：13～52、スコアが高いほど認識レベルが高いことを示す）を使用して、MMT患者の募集、維持から紹介/相談の提供まで、MMT患者の治療におけるCHWの認識された課題と管理上の負担の変化を使用して測定されます。課題と負担）。
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ベースラインから6か月まで
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CHWの仕事の満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この成果は、依存症治療の実践、労働時間、労働環境、収入など、キャリアと専門分野のさまざまな側面に対する CHW の満足度の変化を使用して測定されます (ベリンガムの仕事満足度調査、範囲: 17 ～ 65、スコアが高いほどそれを示します)仕事の満足度が高くなります）。
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ベースラインから 3 か月まで
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CHWの仕事の満足度
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この成果は、依存症治療の実践、労働時間、労働環境、収入など、キャリアと専門分野のさまざまな側面に対する CHW の満足度の変化を使用して測定されます (ベリンガムの仕事満足度調査、範囲: 17 ～ 65、スコアが高いほどそれを示します)仕事の満足度が高くなります）。
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ベースラインから6か月まで
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物質使用に関連したCHWの汚名
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、薬物乱用態度調査（SAAS、範囲：7～35、スコアが高いほど、薬物使用患者に対する非難的な態度のレベルが高いことを示す）を使用したCHWの薬物使用に対する偏見の変化を用いて測定される。
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ベースラインから 3 か月まで
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物質使用に関連したCHWの汚名
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、薬物乱用態度調査（SAAS、範囲：7～35、スコアが高いほど、薬物使用患者に対する非難的な態度のレベルが高いことを示す）を使用したCHWの薬物使用に対する偏見の変化を用いて測定される。
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ベースラインから6か月まで
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HIVに関連したCHWの偏見
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、薬物乱用態度調査の適応項目を使用した CHW の HIV 偏見の変化を使用して測定されます (適応 SAAS、範囲: 7 ～ 35、スコアが高いほど、HIV とともに生きる患者に対する偏見を与える態度のレベルが高いことを示します)。
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ベースラインから 3 か月まで
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HIVに関連したCHWの偏見
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、薬物乱用態度調査の適応項目を使用した CHW の HIV 偏見の変化を使用して測定されます (適応 SAAS、範囲: 7 ～ 35、スコアが高いほど、HIV とともに生きる患者に対する偏見を与える態度のレベルが高いことを示します)。
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ベースラインから6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMT患者の精神的健康
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、自殺念慮を測定する最後の項目を除いて、患者健康質問票 (PHQ-9) の変化を使用して測定されます (範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します)。
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ベースラインから 3 か月まで
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MMT患者の精神的健康
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、自殺念慮を測定する最後の項目を除いて、患者健康質問票 (PHQ-9) の変化を使用して測定されます (範囲 0 ～ 24、スコアが高いほど精神的健康状態が悪化していることを示します)。
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ベースラインから6か月まで
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MMT患者のヘロイン使用
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この結果は、過去 30 日間の患者の自己申告ヘロイン使用量の変化 (はい/いいえ) を使用して測定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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MMT患者のヘロイン使用
時間枠：ベースラインから6か月まで
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この結果は、過去 30 日間の患者の自己申告ヘロイン使用量の変化 (はい/いいえ) を使用して測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月27日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34DA04378
- R34DA043783 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータが匿名化、クリーニング、検証され、主な発見が公表された後、研究チームは科学界の要請に応じて研究データを公開します。
データセットは、PI に直接リクエストを行い、データが研究目的で使用されることを示した人に提供されます。
これらのデータセットには識別子は含まれません。
リクエストに応じて、参加者の機密性を保護するために、データはコードブックと集約された周波数の形式でのみ利用可能になる場合があります。
参加者のプライバシーをさらに保護するために、データが収集されるコミューンの名前は、直接の調査チーム以外には公開されない場合があります。
IPD 共有時間枠
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。