Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att underlätta decentralisering av MMT/HIV-tjänster i Vietnam

27 maj 2023 uppdaterad av: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Underlätta decentraliseringen av metadonunderhållsterapitjänster till samhällen i Vietnam

Vietnam decentraliserar för närvarande sitt nätverk för utdelning av metadonunderhållsterapi (MMT) till sina lokala hälsocenter (CHC), vilket ger en möjlighet att studera decentralisering av skadereducering och hiv-relaterade hälsovårdstjänster till samhällsbaserade hälsovårdsmiljöer. Kommunala hälsoarbetare (CHW) i Vietnam har utbredda missuppfattningar om skademinskning och upplevde betydande utmaningar i samband med att behandla människor som använder droger. Interventionsinsatser behövs för att ta itu med dessa frågor för att säkerställa en smidig implementering av den decentraliserade tjänstemodellen. Denna studie är till för att pilottesta en intervention med primärt fokus på processoptimering i sex CHC-baserade MMT-distributionsplatser med 30 CHW- och 90 MMT-patienter. De sex CHC i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam kommer att randomiseras till antingen ett interventionstillstånd eller ett kontrolltillstånd. Interventionen kommer att utföras genom en kombination av personlig träning och användning av mobiltelefonapplikationer. Interventionsresultaten på CHW- och MMT-klienter kommer att utvärderas vid baslinjen, 3- och 6-månadersperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionspilot kommer att genomföras i sex kommunala hälsocenter (CHC)-baserade distributionsplatser för metadon underhållsterapi (MMT) i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam. Fem kommunala hälsoarbetare (CHW) och 15 MMT-klienter kommer att rekryteras från var och en av CHC (totalt n = 30 CHW- och 90 MMT-klienter). De sex CHC kommer att matchas i par baserat på det aktuella antalet CHW och MMT patientbelastning; och inom varje par kommer de två CHC att randomiseras till antingen ett kontrolltillstånd eller ett interventionstillstånd. Interventionens innehåll kommer att inkludera främjande av strömlinjeformade förfaranden, färdighetsträning, problemlösning, kunskapsinhämtning, nätverkande och stöd samt informationsutbyte. Interventionen kommer att levereras genom en kombination av tjänsteleverantörens personliga utbildning och användning av mobiltelefonapplikationer. Utfall på leverantörsnivå (t.ex. CHW:s MMT/HIV-tjänster) och resultat på klientnivå (t.ex. behandlingsframsteg) kommer att mätas vid baslinje-, 3- och 6-månadersuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

MMT-patienter (n=90):

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Söker för närvarande MMT-tjänster i en av de deltagande kommunala hälsocentralerna
  • Frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har psykoser eller neurologiska skador, eller kan inte förstå studiens syfte enligt bedömningen av rekryteraren i samråd med en klinikhandledare.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

CHW (n=30):

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Arbetar för närvarande på en av de deltagande kommunala vårdcentralerna och har direktkontakt med MMT-klienter
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
CHW i interventionsarmen kommer att få intervention genom en kombination av personliga träningssessioner och internetstöd. MMT-patienter i interventionsarmen kan använda en specialdesignad onlineplattform för att kommunicera med sin CHW.
Beteende: Service decentralisering underlättande intervention
Interventionen CHW kommer att delta i tre 60-minuters interventionssessioner per vecka. Under interventionen kommer CHW att förses med kunskap och färdigheter för att betjäna sina MMT-patienter. Interventionssessionerna kommer också att fokusera på att förbättra det nuvarande arbetsflödet för decentralisering av tjänster så att CHW kan arbeta mer effektivt med både sina peer-leverantörer och sina patienter. Två gånger booster-sessioner kommer att erbjudas före 3- och 6-månadersundersökningen för fortsatt kompetensutveckling för problemlösning. Utöver gruppsessionerna kommer interventionsarmen CHW att uppmuntras att använda en specialdesignad onlineplattform för att granska nuvarande policy och vetenskapliga rön, granska sina patienters behandlingsstatus, kommunicera med andra leverantörer och ge omedelbar rådgivning till sina MMT-patienter . MMT-patienter i interventionstillståndet kan använda onlineplattformen för att kommunicera med sin CHW och se utbildningsmaterial som sprids av deras MMT-leverantörer eller CHW.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen CHW kommer att arbeta som vanligt. Både kontrollgruppen CHW och MMT patienter har inte tillgång till onlineplattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CHW:s tillhandahållande av tjänster för MMT-leverantörer
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i CHW:s självrapporterade antal timmar under en typisk vecka som de spenderar på att tillhandahålla tjänster för sina MMT-patienter inom följande områden: behandlingsföljsamhet och retention, fysisk och psykisk hälsa, anställningsstatus, familjefrågor, STI/HIV-riskminskning och sjukvårdsanvändning.
Från baslinje till 3 månader
CHW:s tillhandahållande av tjänster för MMT-leverantörer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i CHW:s självrapporterade antal timmar under en typisk vecka som de spenderar på att tillhandahålla tjänster för sina MMT-patienter inom följande områden: behandlingsföljsamhet och retention, fysisk och psykisk hälsa, anställningsstatus, familjefrågor, STI/HIV-riskminskning och sjukvårdsanvändning.
Från baslinjen till 6 månader
Patienternas följsamhet till MMT
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen av antalet dagar som klienten fick en MMT-dos dividerat med det totala antalet dagar under en observationsperiod. Varje händelse av en speciell händelse (inklusive avbrytande av MMT, ett positivt urintest och/eller en dosförändring) kommer att dokumenteras i detalj.
Från baslinje till 3 månader
Patienternas följsamhet till MMT
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen av antalet dagar som klienten fick en MMT-dos dividerat med det totala antalet dagar under en observationsperiod. Varje händelse av en speciell händelse (inklusive avbrytande av MMT, ett positivt urintest och/eller en dosförändring) kommer att dokumenteras i detalj.
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas nivå av tillfredsställelse med samhällsbaserade tjänster
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; Intervall: 7-28; högre poäng indikerar högre nivå av servicetillfredsställelse)
Från baslinje till 3 månader
Patienternas nivå av tillfredsställelse med samhällsbaserade tjänster
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; Intervall: 7-28; högre poäng indikerar högre nivå av servicetillfredsställelse)
Från baslinjen till 6 månader
Patienternas servicepreferens
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas genom förändringar i patienters indikerade preferenser mellan centraliserade vårdorgan och CHC när de har en lista över hypotetiska hälsotillstånd (inklusive psykiska hälsoproblem, infektionssjukdomar, när de söker HIV-testning och behandling, och STI-behandling etc.)
Från baslinje till 3 månader
Patienternas servicepreferens
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas genom förändringen av patienters indikerade preferenser mellan centraliserade vårdorgan och CHC när de har en lista över hypotetiska hälsotillstånd (inklusive psykiska hälsoproblem, infektionssjukdomar, när de söker HIV-testning och behandling, och STI-behandling etc.)
Från baslinjen till 6 månader
Patienters beroende och hiv-relaterat tjänsteutnyttjande
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta utfall kommer att mätas genom förändringen av antalet registrerade tjänstemöten med tjänsteleverantörer under de senaste tre månaderna. Specifikt kommer användningen av HIV/AIDS-relaterade tjänster, inklusive HIV-testning och diagnos att dokumenteras vid baslinjen och varje uppföljningspunkt under studieperioden.
Från baslinje till 3 månader
Patienters beroende och hiv-relaterat tjänsteutnyttjande
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta utfall kommer att mätas genom förändringen av antalet registrerade tjänstemöten med tjänsteleverantörer under de senaste tre månaderna. Specifikt kommer användningen av HIV/AIDS-relaterade tjänster, inklusive HIV-testning och diagnos att dokumenteras vid baslinjen och varje uppföljningspunkt under studieperioden.
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s nivå av efterlevnad av arbetsproceduren
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i poängen för en anpassad version av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalan består av tre underskalor för att mäta CHW:s gynnsamma, acceptabla och förbjudna kliniska beteenden enligt det reviderade protokollet (intervall: 20-100; högre poäng indikerar högre grad av efterlevnad av arbetsproceduren).
Från baslinje till 3 månader
CHW:s nivå av efterlevnad av arbetsproceduren
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i poängen för en anpassad version av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalan består av tre underskalor för att mäta CHW:s gynnsamma, acceptabla och förbjudna kliniska beteenden enligt det reviderade protokollet (intervall: 20-100; högre poäng indikerar högre grad av efterlevnad av arbetsproceduren).
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s kunskap inom skadereducering och HIV/AIDS kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning sanna eller falska frågor baserade på de tidigare utvecklade bedömningarna
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i CHW:s servicekunskap, bedömd med hjälp av en uppsättning sanna-eller-falska frågor baserade på de tidigare utvecklade bedömningarna (intervall 0-17; högre poäng indikerar bättre kunskap om skademinskning och HIV/AIDS) .
Från baslinje till 3 månader
CHW:s kunskap inom skadereducering och HIV/AIDS kommer att bedömas med hjälp av en uppsättning sanna eller falska frågor baserade på de tidigare utvecklade bedömningarna
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i CHW:s servicekunskap, bedömd med hjälp av en uppsättning sanna-eller-falska frågor baserade på de tidigare utvecklade bedömningarna (intervall 0-17; högre poäng indikerar bättre kunskap om skademinskning och HIV/AIDS) .
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s upplevda utmaningar och administrativa bördor vid behandling av MMT-patienter
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s upplevda utmaning och administrativa bördor vid behandling av MMT-patienter, från rekrytering, retention till att ge remisser/konsultationer, med hjälp av Connecticut Primary Care Survey-objekt (intervall: 13-52; högre poäng indikerar högre upplevd nivå utmaningar och bördor).
Från baslinje till 3 månader
CHW:s upplevda utmaningar och administrativa bördor vid behandling av MMT-patienter
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s upplevda utmaning och administrativa bördor vid behandling av MMT-patienter, från rekrytering, retention till att ge remisser/konsultationer, med hjälp av Connecticut Primary Care Survey-objekt (intervall: 13-52; högre poäng indikerar högre upplevd nivå utmaningar och bördor).
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s arbetstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s nivå av tillfredsställelse med olika aspekter av deras karriär och specialitet, inklusive praktik i beroendeframkallande behandling, arbetstider, arbetsmiljö och inkomst (Bellinghams arbetstillfredsställelseundersökning; intervall: 17-65; högre poäng indikerar högre nivå av arbetstillfredsställelse).
Från baslinje till 3 månader
CHW:s arbetstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s nivå av tillfredsställelse med olika aspekter av deras karriär och specialitet, inklusive praktik i beroendeframkallande behandling, arbetstider, arbetsmiljö och inkomst (Bellinghams arbetstillfredsställelseundersökning; intervall: 17-65; högre poäng indikerar högre nivå av arbetstillfredsställelse).
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s stigma i samband med droganvändning
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s droganvändningsstigma med hjälp av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervall: 7-35; högre poäng indikerar högre nivå av stigmatiserande attityd gentemot patienter som använder substanser).
Från baslinje till 3 månader
CHW:s stigma i samband med droganvändning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s droganvändningsstigma med hjälp av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervall: 7-35; högre poäng indikerar högre nivå av stigmatiserande attityd gentemot patienter som använder substanser).
Från baslinjen till 6 månader
CHW:s stigma förknippat med HIV
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s hiv-stigma med hjälp av anpassade objekt från Substance Abuse Attitudes Survey (anpassad SAAS; intervall: 7-35; högre poäng indikerar högre nivå av stigmatiserande attityd gentemot patienter som lever med HIV).
Från baslinje till 3 månader
CHW:s stigma förknippat med HIV
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringar i CHW:s hiv-stigma med hjälp av anpassade objekt från Substance Abuse Attitudes Survey (anpassad SAAS; intervall: 7-35; högre poäng indikerar högre nivå av stigmatiserande attityd gentemot patienter som lever med HIV).
Från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMT-patienters psykiska hälsa
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), utan att den sista punkten mäter självmordstankar (intervall 0-24; högre poäng indikerar sämre mental hälsa).
Från baslinje till 3 månader
MMT-patienters psykiska hälsa
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9), utan att den sista punkten mäter självmordstankar (intervall 0-24; högre poäng indikerar sämre mental hälsa).
Från baslinjen till 6 månader
MMT-patienters heroinanvändning
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i patienternas självrapporterade heroinanvändning under de senaste 30 dagarna (ja/nej).
Från baslinje till 3 månader
MMT-patienters heroinanvändning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av förändringen i patienternas självrapporterade heroinanvändning under de senaste 30 dagarna (ja/nej).
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA04378
  • R34DA043783 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att alla data har avidentifierats, rengjorts och validerats, och de viktigaste resultaten har publicerats, kommer studiegruppen att göra studiedata tillgänglig på begäran med forskarsamhället. Datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för dem som gör en direkt begäran till PI och indikerar att data kommer att användas för forskningsändamål. Inga identifierare kommer att inkluderas i dessa datamängder. Beroende på begäran kan data endast göras tillgängliga i form av kodböcker och aggregerade frekvenser, för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Namnen på kommunerna där data samlas in får inte släppas utöver det omedelbara studieteamet för att ytterligare skydda deltagarnas integritet.

Tidsram för IPD-delning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera