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Intervenção para facilitar a descentralização do serviço MMT/HIV no Vietnã

27 de maio de 2023 atualizado por: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Facilitando a descentralização dos serviços de terapia de manutenção com metadona nas comunidades do Vietnã

O Vietnã está atualmente descentralizando sua rede de distribuição de terapia de manutenção com metadona (MMT) para seus centros de saúde comunitários locais (CHC), o que oferece uma janela de oportunidade para estudar a descentralização da redução de danos e serviços de saúde relacionados ao HIV em ambientes de saúde baseados na comunidade. Os trabalhadores comunitários de saúde (CHW) no Vietnã têm equívocos generalizados sobre a redução de danos e percebem desafios significativos associados ao tratamento de pessoas que usam drogas. É necessário um esforço de intervenção para abordar essas questões para garantir uma implementação tranquila do modelo de serviço descentralizado. Este estudo é um teste piloto de uma intervenção com foco principal na otimização de processos em seis locais de distribuição MMT baseados em CHC com 30 CHW e 90 pacientes MMT. Os seis CHC na província de Thai Nguyen, no Vietnã, serão randomizados para uma condição de intervenção ou uma condição de controle. A intervenção será executada por meio de uma combinação de treinamento presencial e utilização de aplicativos de celular. Os resultados da intervenção em clientes CHW e MMT serão avaliados na linha de base, 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O piloto de intervenção será conduzido em seis locais de distribuição de terapia de manutenção com metadona (MMT) baseados em centros comunitários de saúde (CHC) na província tailandesa de Nguyen, no Vietnã. Cinco trabalhadores comunitários de saúde (CHW) e 15 clientes MMT serão recrutados de cada um dos CHC (total n = 30 CHW e 90 clientes MMT). Os seis CHC serão combinados em pares com base no número atual de CHW e carga de paciente MMT; e dentro de cada par, os dois CHC serão randomizados em uma condição de controle ou uma condição de intervenção. O conteúdo da intervenção incluirá a promoção de procedimento simplificado, treinamento de habilidades, resolução de problemas, aquisição de conhecimento, networking e suporte e compartilhamento de informações. A intervenção será realizada por meio de uma combinação de treinamento pessoal do provedor de serviços e utilização de aplicativos de celular. Os resultados no nível do provedor (por exemplo, provisão de serviço MMT/HIV do CHW) e os resultados no nível do cliente (por exemplo, progresso do tratamento) serão medidos na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes com MMT (n=90):

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Atualmente procurando serviços MMT em um dos centros de saúde comunitários participantes
  • Consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Tendo psicose ou dano neurológico, ou não consegue entender os propósitos do estudo conforme julgado pelo recrutador em consulta com um supervisor clínico.
  • Incapacidade de dar consentimento informado

ACS (n=30):

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Atualmente trabalhando em um dos centros de saúde comunitários participantes e tendo contato direto com clientes MMT
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O CHW no braço de intervenção receberá intervenção por meio de uma combinação de sessões de treinamento presenciais e suporte pela Internet. Os pacientes com MMT no braço de intervenção podem usar uma plataforma online especialmente projetada para se comunicar com seu CHW.
Comportamental: Intervenção de facilitação da descentralização de serviços
O ACS-intervenção participará de três sessões semanais de intervenção de 60 minutos. Durante a intervenção, o CHW receberá o conhecimento e as habilidades para atender seus pacientes MMT. As sessões de intervenção também se concentrarão em melhorar o atual fluxo de trabalho de descentralização do serviço, para que o CHW possa trabalhar com seus pares e pacientes de forma mais eficiente. Sessões de reforço duas vezes serão oferecidas antes da pesquisa de 3 e 6 meses para o desenvolvimento contínuo de habilidades para a solução de problemas. Além das sessões em grupo, o CHW do braço de intervenção será incentivado a usar uma plataforma online especialmente projetada para revisar a política atual e as descobertas científicas, revisar o status do tratamento de seus pacientes, comunicar-se com outros provedores e fornecer consultoria instantânea a seus pacientes MMT . Os pacientes MMT na condição de intervenção podem usar a plataforma online para se comunicar com seu ACS e visualizar materiais educativos divulgados por seus provedores de MMT ou ACS.
Sem intervenção: Grupo de controle
O ACS do grupo de controle realizará as atividades normalmente. Ambos os pacientes do grupo controle CHW e MMT não têm acesso à plataforma online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prestação de serviços do CHW para provedores de MMT
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será avaliado usando a mudança no número de horas auto-relatado do CHW em uma semana típica que eles gastam na prestação de serviços para seus pacientes MMT nas seguintes áreas: adesão e retenção do tratamento, saúde física e mental, status de emprego, questões familiares, Redução do risco de IST/HIV e utilização de cuidados de saúde.
Desde o início até 3 meses
Prestação de serviços do CHW para provedores de MMT
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será avaliado usando a mudança no número de horas auto-relatado do CHW em uma semana típica que eles gastam na prestação de serviços para seus pacientes MMT nas seguintes áreas: adesão e retenção do tratamento, saúde física e mental, status de emprego, questões familiares, Redução do risco de IST/HIV e utilização de cuidados de saúde.
Desde o início até 6 meses
Adesão dos pacientes ao MMT
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no número de dias em que o cliente recebeu uma dosagem de MMT dividido pelo número total de dias durante um período de observação. Qualquer ocorrência de um evento especial (incluindo término do MMT, teste de urina positivo e/ou alteração de dosagem) será documentada em detalhes.
Desde o início até 3 meses
Adesão dos pacientes ao MMT
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no número de dias em que o cliente recebeu uma dosagem de MMT dividido pelo número total de dias durante um período de observação. Qualquer ocorrência de um evento especial (incluindo término do MMT, teste de urina positivo e/ou alteração de dosagem) será documentada em detalhes.
Desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de satisfação dos pacientes com os serviços baseados na comunidade
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança na Escala de Satisfação do Serviço de Verona para Tratamento com Metadona (VSSS-MT; Faixa: 7-28; pontuação mais alta indica maior nível de satisfação do serviço)
Desde o início até 3 meses
Nível de satisfação dos pacientes com os serviços baseados na comunidade
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança na Escala de Satisfação do Serviço de Verona para Tratamento com Metadona (VSSS-MT; Faixa: 7-28; pontuação mais alta indica maior nível de satisfação do serviço)
Desde o início até 6 meses
Preferência de atendimento dos pacientes
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido pela mudança na preferência indicada pelos pacientes entre agências de saúde centralizadas e CHC quando eles tiverem uma lista de condições de saúde hipotéticas (incluindo problemas de saúde mental, doenças infecciosas, ao procurar teste e tratamento de HIV e tratamento de IST, etc.)
Desde o início até 3 meses
Preferência de atendimento dos pacientes
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido pela mudança na preferência indicada pelos pacientes entre agências de saúde centralizadas e CHC quando eles tiverem uma lista de condições de saúde hipotéticas (incluindo problemas de saúde mental, doenças infecciosas, ao procurar teste e tratamento de HIV e tratamento de IST, etc.)
Desde o início até 6 meses
Dependência de pacientes e utilização de serviços relacionados ao HIV
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido pela mudança no número de encontros de serviço registrados com provedores de serviços durante os últimos três meses. Especificamente, a utilização de serviços relacionados ao HIV/AIDS, incluindo teste e diagnóstico de HIV, será documentada na linha de base e em cada ponto de acompanhamento durante o período do estudo.
Desde o início até 3 meses
Dependência de pacientes e utilização de serviços relacionados ao HIV
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido pela mudança no número de encontros de serviço registrados com provedores de serviços durante os últimos três meses. Especificamente, a utilização de serviços relacionados ao HIV/AIDS, incluindo teste e diagnóstico de HIV, será documentada na linha de base e em cada ponto de acompanhamento durante o período do estudo.
Desde o início até 6 meses
Nível de adesão do ACS ao procedimento de trabalho
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança na pontuação de uma versão adaptada do Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). A escala consiste em três subescalas para medir os comportamentos clínicos favoráveis, aceitáveis ​​e proibidos do CHW, conforme especificado no protocolo revisado (intervalo: 20-100; maior pontuação indica maior nível de adesão ao procedimento de trabalho).
Desde o início até 3 meses
Nível de adesão do ACS ao procedimento de trabalho
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança na pontuação de uma versão adaptada do Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). A escala consiste em três subescalas para medir os comportamentos clínicos favoráveis, aceitáveis ​​e proibidos do CHW, conforme especificado no protocolo revisado (intervalo: 20-100; maior pontuação indica maior nível de adesão ao procedimento de trabalho).
Desde o início até 6 meses
O conhecimento do CHW em redução de danos e HIV/AIDS será avaliado usando um conjunto de perguntas de verdadeiro ou falso com base nas avaliações previamente desenvolvidas
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no conhecimento do serviço do ACS, avaliado por meio de um conjunto de perguntas de verdadeiro ou falso com base nas avaliações desenvolvidas anteriormente (intervalo de 0 a 17; pontuação mais alta indica 'melhor conhecimento em redução de danos e HIV/AIDS) .
Desde o início até 3 meses
O conhecimento do CHW em redução de danos e HIV/AIDS será avaliado usando um conjunto de perguntas de verdadeiro ou falso com base nas avaliações previamente desenvolvidas
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no conhecimento do serviço do ACS, avaliado por meio de um conjunto de perguntas de verdadeiro ou falso com base nas avaliações desenvolvidas anteriormente (intervalo de 0 a 17; pontuação mais alta indica 'melhor conhecimento em redução de danos e HIV/AIDS) .
Desde o início até 6 meses
Desafios percebidos e encargos administrativos do CHW no tratamento de pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no desafio percebido do CHW e encargos administrativos no tratamento de pacientes MMT, desde recrutamento, retenção para fornecer encaminhamentos/consultas, usando os itens da Pesquisa de Cuidados Primários de Connecticut (intervalo: 13-52; pontuação mais alta indica nível mais alto de percepção desafios e encargos).
Desde o início até 3 meses
Desafios percebidos e encargos administrativos do CHW no tratamento de pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no desafio percebido do CHW e encargos administrativos no tratamento de pacientes MMT, desde recrutamento, retenção para fornecer encaminhamentos/consultas, usando os itens da Pesquisa de Cuidados Primários de Connecticut (intervalo: 13-52; pontuação mais alta indica nível mais alto de percepção desafios e encargos).
Desde o início até 6 meses
Satisfação no trabalho do ACS
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no nível de satisfação do CHW com vários aspectos de sua carreira e especialidade, incluindo prática em tratamento de dependência, horas de trabalho, ambiente de trabalho e renda (Bellingham's Job Satisfaction Survey; faixa: 17-65; pontuação mais alta indica maior nível de satisfação no trabalho).
Desde o início até 3 meses
Satisfação no trabalho do ACS
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no nível de satisfação do CHW com vários aspectos de sua carreira e especialidade, incluindo prática em tratamento de dependência, horas de trabalho, ambiente de trabalho e renda (Bellingham's Job Satisfaction Survey; faixa: 17-65; pontuação mais alta indica maior nível de satisfação no trabalho).
Desde o início até 6 meses
O estigma do ACS associado ao uso de substâncias
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no estigma do uso de substâncias do CHW usando a Pesquisa de Atitudes de Abuso de Substâncias (SAAS; intervalo: 7-35; pontuação mais alta indica nível mais alto de atitude estigmatizante em relação aos pacientes que usam substâncias).
Desde o início até 3 meses
O estigma do ACS associado ao uso de substâncias
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no estigma do uso de substâncias do CHW usando a Pesquisa de Atitudes de Abuso de Substâncias (SAAS; intervalo: 7-35; pontuação mais alta indica nível mais alto de atitude estigmatizante em relação aos pacientes que usam substâncias).
Desde o início até 6 meses
Estigma do ACS associado ao HIV
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no estigma do HIV do CHW usando itens adaptados da Pesquisa de Atitudes de Abuso de Substâncias (SAAS adaptado; intervalo: 7-35; pontuação mais alta indica nível mais alto de atitude estigmatizante em relação a pacientes vivendo com HIV).
Desde o início até 3 meses
Estigma do ACS associado ao HIV
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no estigma do HIV do CHW usando itens adaptados da Pesquisa de Atitudes de Abuso de Substâncias (SAAS adaptado; intervalo: 7-35; pontuação mais alta indica nível mais alto de atitude estigmatizante em relação a pacientes vivendo com HIV).
Desde o início até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental dos pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), sem o último item medir a ideação suicida (intervalo de 0-24; pontuação mais alta indica pior saúde mental).
Desde o início até 3 meses
Saúde mental dos pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), sem o último item medir a ideação suicida (intervalo de 0-24; pontuação mais alta indica pior saúde mental).
Desde o início até 6 meses
Uso de heroína por pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 3 meses
Este resultado será medido usando a mudança no uso de heroína relatado pelos pacientes nos últimos 30 dias (sim/não).
Desde o início até 3 meses
Uso de heroína por pacientes MMT
Prazo: Desde o início até 6 meses
Este resultado será medido usando a mudança no uso de heroína relatado pelos pacientes nos últimos 30 dias (sim/não).
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todos os dados forem desidentificados, limpos e validados, e as principais descobertas forem publicadas, a equipe do estudo disponibilizará os dados do estudo mediante solicitação à comunidade científica. Os conjuntos de dados serão disponibilizados para aqueles que fizerem uma solicitação direta ao PI e indicarem que os dados serão usados ​​para fins de pesquisa. Nenhum identificador será incluído nesses conjuntos de dados. Dependendo da solicitação, os dados podem ser disponibilizados apenas na forma de codebooks e frequências agregadas, para proteger a confidencialidade do participante. Os nomes das comunas onde os dados são coletados não podem ser divulgados além da equipe de estudo imediata para proteger ainda mais a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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