Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah k usnadnění decentralizace služeb MMT/HIV ve Vietnamu

27. května 2023 aktualizováno: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Usnadnění decentralizace služeb metadonové udržovací terapie do komunit ve Vietnamu

Vietnam v současné době decentralizuje svou distribuční síť metadonové udržovací terapie (MMT) do místních zdravotních středisek (CHC), což poskytuje příležitost studovat decentralizaci harm reduction a zdravotních služeb souvisejících s HIV do komunitních zdravotnických zařízení. Komunální zdravotničtí pracovníci (CHW) ve Vietnamu mají široce rozšířené mylné představy o snižování škod a vnímají významné problémy spojené s léčbou lidí, kteří užívají drogy. K vyřešení těchto problémů je zapotřebí intervenčního úsilí, aby se zajistila hladká implementace modelu decentralizovaných služeb. Cílem této studie je pilotní testování intervence s primárním zaměřením na optimalizaci procesu v šesti distribučních místech MMT na bázi CHC s 30 pacienty s CHW a 90 pacienty s MMT. Šest CHC v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu bude náhodně rozděleno do intervenčního nebo kontrolního stavu. Zásah bude proveden kombinací osobního školení a využití mobilní aplikace. Výsledky intervence u klientů CHW a MMT budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční pilotní projekt bude proveden v šesti distribučních místech metadonové udržovací terapie (MMT) v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu. Z každého CHC bude rekrutováno pět komunálních zdravotnických pracovníků (CHW) a 15 klientů MMT (celkem n = 30 klientů CHW a 90 klientů MMT). Šest CHC bude spárováno do párů na základě aktuálního počtu CHW a MMT zátěže pacientů; a v rámci každého páru budou dva CHC náhodně rozděleny buď do kontrolního stavu, nebo do intervenčního stavu. Obsah intervence bude zahrnovat podporu zjednodušeného postupu, školení dovedností, řešení problémů, získávání znalostí, vytváření sítí a podporu a sdílení informací. Zásah bude poskytován kombinací osobního školení poskytovatele služeb a využití mobilní aplikace. Výsledky na úrovni poskytovatele (např. poskytování služeb MMT/HIV od CHW) a výsledky na úrovni klienta (např. pokrok v léčbě) budou měřeny při základním, 3- a 6měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s MMT (n=90):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • V současné době hledám služby MMT v jednom ze zúčastněných komunálních zdravotních středisek
  • Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trpí psychózou nebo neurologickým poškozením nebo nerozumí účelu studie podle posouzení náboráře po konzultaci s vedoucím kliniky.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

CHW (n=30):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • V současné době pracuje v jednom ze zúčastněných komunálních zdravotních středisek a má přímý kontakt s klienty MMT
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
CHW v intervenční větvi obdrží intervenci prostřednictvím kombinace osobních školení a internetové podpory. Pacienti s MMT v intervenčním rameni mohou používat speciálně navrženou online platformu pro komunikaci s jejich CHW.
Behaviorální: Intervence usnadnění decentralizace služeb
Intervenční CHW se zúčastní tří 60minutových intervenčních sezení týdně. Během intervence budou CHW poskytnuty znalosti a dovednosti pro obsluhu jejich pacientů s MMT. Intervenční sezení se také zaměří na zlepšení současného pracovního toku decentralizace služeb, aby CHW mohla efektivněji pracovat jak se svými peer poskytovateli, tak se svými pacienty. Před 3- a 6měsíčním průzkumem budou nabídnuty dvojnásobné posilovací lekce pro další budování dovedností pro řešení problémů. Kromě skupinových sezení bude intervenční skupina CHW vybízena k tomu, aby používala speciálně navrženou online platformu k revizi aktuální politiky a vědeckých zjištění, kontrole stavu léčby svých pacientů, komunikaci s ostatními poskytovateli a poskytování okamžitých konzultací svým pacientům s MMT. . Pacienti s MMT v intervenčním stavu mohou používat online platformu ke komunikaci se svými CHW a prohlížet si vzdělávací materiály šířené jejich poskytovateli MMT nebo CHW.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina CHW bude fungovat jako obvykle. Pacienti kontrolní skupiny CHW a MMT nemají přístup k online platformě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytování služeb CHW pro poskytovatele MMT
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí změny počtu hodin, které CHW sama uvedla v typickém týdnu, které stráví poskytováním služeb pro své pacienty s MMT v následujících oblastech: dodržování a udržení léčby, fyzické a duševní zdraví, stav zaměstnání, rodinné problémy, Snížení rizika STI/HIV a využití zdravotní péče.
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Poskytování služeb CHW pro poskytovatele MMT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí změny počtu hodin, které CHW sama uvedla v typickém týdnu, které stráví poskytováním služeb pro své pacienty s MMT v následujících oblastech: dodržování a udržení léčby, fyzické a duševní zdraví, stav zaměstnání, rodinné problémy, Snížení rizika STI/HIV a využití zdravotní péče.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Adherence pacientů k MMT
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny počtu dní, kdy klient dostával dávku MMT, děleného celkovým počtem dní během období pozorování. Jakýkoli výskyt zvláštní události (včetně ukončení MMT, pozitivního testu moči a/nebo změny dávkování) bude podrobně zdokumentován.
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Adherence pacientů k MMT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny počtu dní, kdy klient dostával dávku MMT, děleného celkovým počtem dní během období pozorování. Jakýkoli výskyt zvláštní události (včetně ukončení MMT, pozitivního testu moči a/nebo změny dávkování) bude podrobně zdokumentován.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů s komunitními službami
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve Veronské škále spokojenosti se službami pro metadonovou léčbu (VSSS-MT; rozsah: 7–28; vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti se službami)
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Míra spokojenosti pacientů s komunitními službami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve Veronské škále spokojenosti se službami pro metadonovou léčbu (VSSS-MT; rozsah: 7–28; vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti se službami)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Preference služeb pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen změnou indikované preference pacientů mezi centralizovanými zdravotnickými agenturami a CHC, když mají seznam hypotetických zdravotních stavů (včetně problémů s duševním zdravím, infekčních chorob, při hledání HIV testování a léčby a léčby pohlavně přenosných chorob atd.)
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Preference služeb pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen změnou indikované preference pacientů mezi centralizovanými zdravotnickými agenturami a CHC, když mají seznam hypotetických zdravotních stavů (včetně problémů s duševním zdravím, infekčních onemocnění, při hledání HIV testování a léčby a léčby pohlavně přenosných chorob atd.)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Závislost pacientů a využití služeb souvisejících s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen změnou v počtu zaznamenaných setkání s poskytovateli služeb během posledních tří měsíců. Konkrétně využití služeb souvisejících s HIV/AIDS, včetně testování a diagnostiky HIV, bude dokumentováno na začátku studie a v každém následném bodě během období studie.
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Závislost pacientů a využití služeb souvisejících s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen změnou v počtu zaznamenaných setkání s poskytovateli služeb během posledních tří měsíců. Konkrétně využití služeb souvisejících s HIV/AIDS, včetně testování a diagnostiky HIV, bude dokumentováno na začátku studie a v každém následném bodě během období studie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Úroveň dodržování pracovního postupu CHW
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny skóre upravené verze dotazníku o dodržování chování poskytovatele primární péče (PPAQ). Škála se skládá ze tří subškál pro měření příznivého, přijatelného a zakázaného klinického chování CHW, jak je specifikováno v revidovaném protokolu. (rozmezí: 20-100; vyšší skóre znamená vyšší míru dodržování pracovního postupu).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Úroveň dodržování pracovního postupu CHW
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny skóre upravené verze dotazníku o dodržování chování poskytovatele primární péče (PPAQ). Škála se skládá ze tří subškál pro měření příznivého, přijatelného a zakázaného klinického chování CHW, jak je specifikováno v revidovaném protokolu. (rozmezí: 20-100; vyšší skóre znamená vyšší míru dodržování pracovního postupu).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Znalosti CHW v oblasti snižování škod a HIV/AIDS budou hodnoceny pomocí souboru pravdivých nebo nepravdivých otázek založených na dříve vyvinutých hodnoceních.
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve znalostech CHW o službách, posouzen pomocí sady pravdivých nebo nepravdivých otázek na základě dříve vyvinutých hodnocení (rozsah 0-17; vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti v oblasti snižování škod a HIV/AIDS) .
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Znalosti CHW v oblasti snižování škod a HIV/AIDS budou hodnoceny pomocí souboru pravdivých nebo nepravdivých otázek založených na dříve vyvinutých hodnoceních.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve znalostech CHW o službách, posouzen pomocí sady pravdivých nebo nepravdivých otázek na základě dříve vyvinutých hodnocení (rozsah 0-17; vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti v oblasti snižování škod a HIV/AIDS) .
Od výchozího stavu do 6 měsíců
CHW vnímané problémy a administrativní zátěž při léčbě pacientů s MMT
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve vnímané výzvě a administrativní zátěži CHW při léčbě pacientů s MMT, od náboru, udržení až po poskytování doporučení/konzultací, pomocí položek průzkumu primární péče v Connecticutu (rozsah: 13–52; vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané výzvy a zátěže).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
CHW vnímané problémy a administrativní zátěž při léčbě pacientů s MMT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve vnímané výzvě a administrativní zátěži CHW při léčbě pacientů s MMT, od náboru, udržení až po poskytování doporučení/konzultací, pomocí položek průzkumu primární péče v Connecticutu (rozsah: 13–52; vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané výzvy a zátěže).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Spokojenost s prací CHW
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny úrovně spokojenosti CHW s různými aspekty jejich kariéry a specializace, včetně praxe v léčbě závislosti, pracovní doby, pracovního prostředí a příjmu (Bellingham's Job Satisfaction Survey; rozsah: 17-65; vyšší skóre ukazuje vyšší míra spokojenosti s prací).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Spokojenost s prací CHW
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny úrovně spokojenosti CHW s různými aspekty jejich kariéry a specializace, včetně praxe v léčbě závislosti, pracovní doby, pracovního prostředí a příjmu (Bellingham's Job Satisfaction Survey; rozsah: 17-65; vyšší skóre ukazuje vyšší míra spokojenosti s prací).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stigma CHW spojené s užíváním návykových látek
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve stigmatizaci užívání návykových látek v CHW pomocí průzkumu postojů k užívání návykových látek (SAAS; rozsah: 7–35; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatizujícího postoje k pacientům, kteří užívají látky).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Stigma CHW spojené s užíváním návykových látek
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny ve stigmatizaci užívání návykových látek v CHW pomocí průzkumu postojů k užívání návykových látek (SAAS; rozsah: 7–35; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatizujícího postoje k pacientům, kteří užívají látky).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stigma CHW spojené s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny stigmatu CHW u HIV pomocí upravených položek Průzkumu postojů ke zneužívání návykových látek (upravený SAAS; rozsah: 7-35; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stigmatizujícího postoje k pacientům žijícím s HIV).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Stigma CHW spojené s HIV
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny stigmatu CHW u HIV pomocí upravených položek Průzkumu postojů ke zneužívání návykových látek (upravený SAAS; rozsah: 7-35; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stigmatizujícího postoje k pacientům žijícím s HIV).
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví pacientů s MMT
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), aniž by poslední položka měřila sebevražedné myšlenky (rozsah 0-24; vyšší skóre znamená horší duševní zdraví).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Duševní zdraví pacientů s MMT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), aniž by poslední položka měřila sebevražedné myšlenky (rozsah 0-24; vyšší skóre znamená horší duševní zdraví).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Užívání heroinu pacienty MMT
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen pomocí změny v užívání heroinu, které pacienti sami uvedli za posledních 30 dní (ano/ne).
Od výchozího stavu po 3 měsíce
Užívání heroinu pacienty MMT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí změny v užívání heroinu, které pacienti sami uvedli za posledních 30 dní (ano/ne).
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34DA04378
  • R34DA043783 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněny hlavní nálezy, studijní tým na požádání zpřístupní údaje ze studie vědecké komunitě. Soubory dat budou zpřístupněny těm, kteří podají přímou žádost PI a uvedou, že data budou použita pro účely výzkumu. V těchto souborech dat nebudou zahrnuty žádné identifikátory. V závislosti na požadavku mohou být údaje zpřístupněny pouze ve formě číselníků a agregovaných frekvencí, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Názvy obcí, kde se shromažďují údaje, nesmí být zveřejněny mimo bezprostřední studijní tým, aby bylo dále chráněno soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit