Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å lette MMT/HIV-tjenestedesentralisering i Vietnam

27. mai 2023 oppdatert av: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Tilrettelegging for desentralisering av metadonvedlikeholdsterapitjenester til lokalsamfunn i Vietnam

Vietnam desentraliserer for tiden sitt distribusjonsnettverk for metadonvedlikeholdsterapi (MMT) til sine lokale kommunehelsesentre (CHC), som gir et mulighetsvindu for å studere desentralisering av skadereduksjon og HIV-relaterte helsetjenester til lokalsamfunnsbaserte helsetjenester. Kommunehelsearbeidere (CHW) i Vietnam har utbredte misoppfatninger om skadereduksjon og opplever betydelige utfordringer knyttet til behandling av mennesker som bruker narkotika. Intervensjonsinnsats er nødvendig for å løse disse problemene for å sikre en jevn implementering av den desentraliserte tjenestemodellen. Denne studien skal pilotteste en intervensjon med primært fokus på prosessoptimalisering i seks CHC-baserte MMT-distribusjonssteder med 30 CHW- og 90 MMT-pasienter. De seks CHC i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam vil bli randomisert til enten en intervensjonstilstand eller en kontrolltilstand. Intervensjonen vil bli utført gjennom en kombinasjon av personlig opplæring og bruk av mobiltelefonapplikasjoner. Intervensjonsresultatene på CHW- og MMT-klienter vil bli evaluert ved baseline, 3- og 6-måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonspiloten vil bli utført på seks kommunehelsesenter (CHC)-baserte distribusjonssteder for metadonvedlikeholdsterapi (MMT) i Thai Nguyen-provinsen i Vietnam. Fem kommunehelsearbeidere (CHW) og 15 MMT-klienter vil bli rekruttert fra hver av CHC (totalt n = 30 CHW- og 90 MMT-klienter). De seks CHC vil bli matchet i par basert på gjeldende antall CHW og MMT pasientbelastning; og innenfor hvert par vil de to CHC bli randomisert til enten en kontrolltilstand eller en intervensjonstilstand. Intervensjonsinnholdet vil inkludere fremme av strømlinjeformet prosedyre, ferdighetstrening, problemløsning, kunnskapsinnhenting, nettverksbygging og støtte, og informasjonsdeling. Intervensjonen vil bli levert gjennom en kombinasjon av personlig opplæring fra tjenesteleverandøren og bruk av mobiltelefonapplikasjoner. Utfall på leverandørnivå (f.eks. CHWs MMT/HIV-tjenestetilbud) og utfall på klientnivå (f.eks. behandlingsfremgang) vil bli målt ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

MMT-pasienter (n=90):

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Søker for tiden MMT-tjenester i et av de deltakende kommunale helsesentrene
  • Frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykose eller nevrologisk skade, eller kan ikke forstå studieformålet som vurderes av rekruttereren i samråd med en klinikkveileder.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

CHW (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Jobber for tiden i et av de deltakende kommunale helsesentrene og har direkte kontakt med MMT-klienter
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
CHW i intervensjonsarmen vil motta intervensjon gjennom en kombinasjon av personlige treningsøkter og internettstøtte. MMT-pasienter i intervensjonsarmen kan bruke en spesialdesignet nettplattform for å kommunisere med CHW.
Atferdsmessig: Tjeneste desentralisering tilrettelegging intervensjon
Intervensjonen CHW vil delta i tre ukentlige intervensjonsøkter på 60 minutter. Under intervensjonen vil CHW få kunnskap og ferdigheter til å betjene sine MMT-pasienter. Intervensjonsøktene vil også fokusere på å forbedre den nåværende arbeidsflyten for tjenestedesentralisering slik at CHW kan jobbe mer effektivt med både sine jevnaldrende leverandører og sine pasienter. To ganger booster-økter vil bli tilbudt før 3- og 6-måneders undersøkelsen for fortsatt kompetansebygging for problemløsning. I tillegg til gruppesesjonene vil intervensjonsarmen CHW bli oppfordret til å bruke en spesialdesignet nettplattform for å gjennomgå gjeldende policy og vitenskapelige funn, gjennomgå pasientenes behandlingsstatus, kommunisere med andre leverandører og gi umiddelbar rådgivning til sine MMT-pasienter. . MMT-pasientene i intervensjonstilstanden kan bruke den nettbaserte plattformen til å kommunisere med deres CHW og se undervisningsmateriell som formidles av deres MMT-leverandører eller CHW.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen CHW vil utføre business as usual. Både kontrollgruppe CHW- og MMT-pasienter har ikke tilgang til nettplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHWs tjenestetilbud for MMT-leverandører
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke endringen i CHWs selvrapporterte antall timer i en typisk uke de bruker på å yte tjenester til sine MMT-pasienter på følgende områder: behandlingsoverholdelse og oppbevaring, fysisk og mental helse, sysselsettingsstatus, familieproblemer, STI/HIV-risikoreduksjon og bruk av helsetjenester.
Fra baseline til 3 måneder
CHWs tjenestetilbud for MMT-leverandører
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli evaluert ved å bruke endringen i CHWs selvrapporterte antall timer i en typisk uke de bruker på å yte tjenester til sine MMT-pasienter på følgende områder: behandlingsoverholdelse og oppbevaring, fysisk og mental helse, sysselsettingsstatus, familieproblemer, STI/HIV-risikoreduksjon og bruk av helsetjenester.
Fra baseline til 6 måneder
Pasientenes tilslutning til MMT
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i antall dager klienten mottok en MMT-dose delt på totalt antall dager i løpet av en observasjonsperiode. Enhver forekomst av en spesiell hendelse (inkludert avslutning av MMT, en positiv urinprøve og/eller en doseendring) vil bli dokumentert i detalj.
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes tilslutning til MMT
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i antall dager klienten mottok en MMT-dose delt på totalt antall dager i løpet av en observasjonsperiode. Enhver forekomst av en spesiell hendelse (inkludert avslutning av MMT, en positiv urinprøve og/eller en doseendring) vil bli dokumentert i detalj.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes grad av tilfredshet med samfunnsbaserte tjenester
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; område: 7-28; høyere poengsum indikerer høyere nivå av servicetilfredshet)
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes grad av tilfredshet med samfunnsbaserte tjenester
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i Verona Service Satisfaction Scale for Metadon Treatment (VSSS-MT; område: 7-28; høyere poengsum indikerer høyere nivå av servicetilfredshet)
Fra baseline til 6 måneder
Pasientenes tjenestepreferanse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved endring i pasientenes indikerte preferanse mellom sentraliserte helsetjenester og CHC når de har en liste over hypotetiske helsetilstander (inkludert psykiske helseproblemer, infeksjonssykdommer, når de søker HIV-testing og behandling, og STI-behandling etc.)
Fra baseline til 3 måneder
Pasientenes tjenestepreferanse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved endringen i pasientenes angitte preferanse mellom sentraliserte helsetjenester og CHC når de har en liste over hypotetiske helsetilstander (inkludert psykiske helseproblemer, infeksjonssykdommer, når de søker HIV-testing og behandling, og STI-behandling etc.)
Fra baseline til 6 måneder
Pasienters avhengighet og HIV-relaterte tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved endringen i antall registrerte tjenestemøter med tjenesteleverandører i løpet av de siste tre månedene. Spesifikt vil HIV/AIDS-relatert tjenesteutnyttelse, inkludert HIV-testing og diagnose, dokumenteres ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i løpet av studieperioden.
Fra baseline til 3 måneder
Pasienters avhengighet og HIV-relaterte tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved endringen i antall registrerte tjenestemøter med tjenesteleverandører i løpet av de siste tre månedene. Spesifikt vil HIV/AIDS-relatert tjenesteutnyttelse, inkludert HIV-testing og diagnose, dokumenteres ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i løpet av studieperioden.
Fra baseline til 6 måneder
CHWs grad av overholdelse av arbeidsprosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endringen i poengsum til en tilpasset versjon av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalaen består av tre underskalaer for å måle CHWs gunstige, akseptable og forbudte kliniske atferd som spesifisert i den reviderte protokollen (område: 20-100; høyere poengsum indikerer høyere grad av overholdelse av arbeidsprosedyren).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs grad av overholdelse av arbeidsprosedyren
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endringen i poengsum til en tilpasset versjon av Primary Care Behavioural Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). Skalaen består av tre underskalaer for å måle CHWs gunstige, akseptable og forbudte kliniske atferd som spesifisert i den reviderte protokollen (område: 20-100; høyere poengsum indikerer høyere grad av overholdelse av arbeidsprosedyren).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS vil bli vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utarbeidede vurderingene
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i CHWs tjenestekunnskap, vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utviklede vurderingene (område 0-17; høyere poengsum indikerer bedre kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS) .
Fra baseline til 3 måneder
CHWs kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS vil bli vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utarbeidede vurderingene
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i CHWs tjenestekunnskap, vurdert ved hjelp av et sett med sanne-eller-falske spørsmål basert på de tidligere utviklede vurderingene (område 0-17; høyere poengsum indikerer bedre kunnskap innen skadereduksjon og HIV/AIDS) .
Fra baseline til 6 måneder
CHWs opplevde utfordringer og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs opplevde utfordring og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter, fra rekruttering, oppbevaring til å gi henvisninger/konsultasjoner, ved å bruke elementene fra Connecticut Primary Care Survey (område: 13-52; høyere poengsum indikerer høyere nivå av oppfattet oppfattelse). utfordringer og byrder).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs opplevde utfordringer og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs opplevde utfordring og administrative byrder ved behandling av MMT-pasienter, fra rekruttering, oppbevaring til å gi henvisninger/konsultasjoner, ved å bruke elementene fra Connecticut Primary Care Survey (område: 13-52; høyere poengsum indikerer høyere nivå av oppfattet oppfattelse). utfordringer og byrder).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs arbeidsglede
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av endring i CHWs tilfredshetsnivå med ulike aspekter av deres karriere og spesialitet, inkludert praksis i vanedannende behandling, arbeidstid, arbeidsmiljø og inntekt (Bellinghams Job Satisfaction Survey; område: 17-65; høyere poengsum indikerer høyere grad av jobbtilfredshet).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs arbeidsglede
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av endring i CHWs tilfredshetsnivå med ulike aspekter av deres karriere og spesialitet, inkludert praksis i vanedannende behandling, arbeidstid, arbeidsmiljø og inntekt (Bellinghams Job Satisfaction Survey; område: 17-65; høyere poengsum indikerer høyere grad av jobbtilfredshet).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs stigma knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs russtigma ved bruk av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som bruker rusmidler).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs stigma knyttet til rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs russtigma ved bruk av Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som bruker rusmidler).
Fra baseline til 6 måneder
CHWs stigma knyttet til HIV
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs HIV-stigma ved å bruke tilpassede elementer fra Substance Abuse Attitudes Survey (tilpasset SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som lever med HIV).
Fra baseline til 3 måneder
CHWs stigma knyttet til HIV
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke endring i CHWs HIV-stigma ved å bruke tilpassede elementer fra Substance Abuse Attitudes Survey (tilpasset SAAS; område: 7-35; høyere score indikerer høyere nivå av stigmatiserende holdning til pasienter som lever med HIV).
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMT-pasienters psykiske helse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av endringen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), uten at det siste elementet måler selvmordstanker (område 0-24; høyere score indikerer dårligere mental helse).
Fra baseline til 3 måneder
MMT-pasienters psykiske helse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av endringen i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), uten at det siste elementet måler selvmordstanker (område 0-24; høyere score indikerer dårligere mental helse).
Fra baseline til 6 måneder
MMT-pasienters heroinbruk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i pasienters selvrapporterte heroinbruk de siste 30 dagene (ja/nei).
Fra baseline til 3 måneder
MMT-pasienters heroinbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke endringen i pasienters selvrapporterte heroinbruk de siste 30 dagene (ja/nei).
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34DA04378
  • R34DA043783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle data er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, vil studieteamet gjøre studiedata tilgjengelig på forespørsel fra det vitenskapelige samfunnet. Datasett vil bli gjort tilgjengelig for de som sender en direkte forespørsel til PI og indikerer at dataene vil bli brukt til forskningsformål. Ingen identifikatorer vil bli inkludert i disse datasettene. Avhengig av forespørselen, kan data bare gjøres tilgjengelig i form av kodebøker og aggregerte frekvenser, for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Navnene på kommunene der data samles inn kan ikke frigis utover det umiddelbare studieteamet for ytterligere å beskytte deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere