Intervento per facilitare il decentramento del servizio MMT/HIV in Vietnam
27 maggio 2023 aggiornato da: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles
Facilitare il decentramento dei servizi di terapia di mantenimento con metadone nelle comunità in Vietnam
Il Vietnam sta attualmente decentralizzando la sua rete di erogazione della terapia di mantenimento con metadone (MMT) ai suoi centri sanitari comunali locali (CHC), che offre una finestra di opportunità per studiare il decentramento della riduzione del danno e dei servizi sanitari correlati all'HIV in contesti sanitari basati sulla comunità.
Gli operatori sanitari delle comuni (CHW) in Vietnam hanno idee sbagliate diffuse sulla riduzione del danno e percepiscono sfide significative associate al trattamento delle persone che fanno uso di droghe.
È necessario uno sforzo di intervento per affrontare questi problemi al fine di garantire una corretta implementazione del modello di servizio decentralizzato.
Questo studio ha lo scopo di testare un intervento con un focus primario sull'ottimizzazione del processo in sei siti di distribuzione MMT basati su CHC con 30 pazienti CHW e 90 MMT.
I sei CHC nella provincia vietnamita di Thai Nguyen saranno randomizzati a una condizione di intervento oa una condizione di controllo.
L'intervento sarà eseguito attraverso una combinazione di formazione di persona e utilizzo di applicazioni per telefoni cellulari.
I risultati dell'intervento sui clienti CHW e MMT saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento pilota sarà condotto in sei siti di distribuzione della terapia di mantenimento con metadone (MMT) basati su centri sanitari comuni (CHC) nella provincia vietnamita di Thai Nguyen.
Cinque operatori sanitari comuni (CHW) e 15 clienti MMT saranno reclutati da ciascuno dei CHC (totale n = 30 pazienti CHW e 90 MMT).
I sei CHC verranno abbinati in coppie in base al numero corrente di carico del paziente CHW e MMT; e all'interno di ciascuna coppia, i due CHC saranno randomizzati in una condizione di controllo o in una condizione di intervento.
I contenuti dell'intervento includeranno la promozione di procedure semplificate, la formazione delle competenze, la risoluzione dei problemi, l'acquisizione di conoscenze, il networking e il supporto e la condivisione delle informazioni.
L'intervento sarà fornito attraverso una combinazione di formazione di persona del fornitore di servizi e utilizzo di applicazioni per telefoni cellulari.
Gli esiti a livello di fornitore (ad es. fornitura di servizi MMT/HIV di CHW) e gli esiti a livello di cliente (ad es. progresso del trattamento) saranno misurati al basale, ai follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti MMT (n=90):
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attualmente alla ricerca di servizi MMT in uno dei centri sanitari comunali partecipanti
- Consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Avere psicosi o danni neurologici o non comprendere gli scopi dello studio giudicati dal reclutatore in consultazione con un supervisore clinico.
- Incapacità di dare il consenso informato
CHW (n=30):
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Attualmente lavora in uno dei centri sanitari comunali partecipanti e ha un contatto diretto con i clienti MMT
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
CHW nel braccio di intervento riceverà l'intervento attraverso una combinazione di sessioni di formazione di persona e supporto Internet.
I pazienti MMT nel braccio di intervento possono utilizzare una piattaforma online appositamente progettata per comunicare con il loro CHW.
|
L'intervento CHW parteciperà a tre sessioni settimanali di intervento di 60 minuti.
Durante l'intervento, a CHW verranno fornite le conoscenze e le competenze per servire i loro pazienti MMT.
Le sessioni di intervento si concentreranno anche sul miglioramento dell'attuale flusso di lavoro di decentralizzazione dei servizi in modo che il CHW possa lavorare in modo più efficiente sia con i propri fornitori che con i propri pazienti.
Due sessioni di richiamo saranno offerte prima del sondaggio di 3 e 6 mesi per lo sviluppo continuo delle competenze per la risoluzione dei problemi.
Oltre alle sessioni di gruppo, il braccio di intervento CHW sarà incoraggiato a utilizzare una piattaforma online appositamente progettata per rivedere la politica attuale e le scoperte scientifiche, rivedere lo stato di trattamento dei propri pazienti, comunicare con altri fornitori e fornire consulenza immediata ai propri pazienti MMT .
I pazienti MMT nella condizione di intervento possono utilizzare la piattaforma online per comunicare con il loro CHW e visualizzare i materiali educativi diffusi dai loro fornitori di MMT o CHW.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo CHW svolgerà le normali attività.
Entrambi i pazienti del gruppo di controllo CHW e MMT non hanno accesso alla piattaforma online.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fornitura di servizi di CHW per i fornitori di MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà valutato utilizzando la variazione del numero di ore autodichiarato di CHW in una settimana tipica che trascorrono per fornire servizi ai loro pazienti MMT nelle seguenti aree: aderenza al trattamento e conservazione, salute fisica e mentale, stato lavorativo, problemi familiari, Riduzione del rischio di STI/HIV e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Fornitura di servizi di CHW per i fornitori di MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà valutato utilizzando la variazione del numero di ore autodichiarato di CHW in una settimana tipica che trascorrono per fornire servizi ai loro pazienti MMT nelle seguenti aree: aderenza al trattamento e conservazione, salute fisica e mentale, stato lavorativo, problemi familiari, Riduzione del rischio di STI/HIV e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Adesione dei pazienti alla MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del numero di giorni in cui il cliente ha ricevuto un dosaggio MMT diviso per il numero totale di giorni durante un periodo di osservazione.
Qualsiasi occorrenza di un evento speciale (inclusa la cessazione della MMT, un test delle urine positivo e/o un cambiamento del dosaggio) sarà documentato in dettaglio.
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Adesione dei pazienti alla MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del numero di giorni in cui il cliente ha ricevuto un dosaggio MMT diviso per il numero totale di giorni durante un periodo di osservazione.
Qualsiasi occorrenza di un evento speciale (inclusa la cessazione della MMT, un test delle urine positivo e/o un cambiamento del dosaggio) sarà documentato in dettaglio.
|
Dal basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di soddisfazione dei pazienti per i servizi basati sulla comunità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione della scala di soddisfazione del servizio di Verona per il trattamento con metadone (VSSS-MT; intervallo: 7-28; un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione del servizio)
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Livello di soddisfazione dei pazienti per i servizi basati sulla comunità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione della scala di soddisfazione del servizio di Verona per il trattamento con metadone (VSSS-MT; intervallo: 7-28; un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione del servizio)
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Preferenza di servizio dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nella preferenza indicata dai pazienti tra le agenzie sanitarie centralizzate e il CHC quando hanno un elenco di ipotetiche condizioni di salute (inclusi problemi di salute mentale, malattie infettive, quando cercano test e cure per l'HIV e cure IST ecc.)
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Preferenza di servizio dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato dal cambiamento nella preferenza indicata dai pazienti tra agenzie sanitarie centralizzate e CHC quando hanno un elenco di ipotetiche condizioni di salute (inclusi problemi di salute mentale, malattie infettive, quando cercano test e cure per l'HIV e cure per IST ecc.)
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Dipendenza dei pazienti e utilizzo dei servizi correlati all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato dalla variazione del numero di incontri di servizio registrati con i fornitori di servizi negli ultimi tre mesi.
In particolare, l'utilizzo dei servizi correlati all'HIV/AIDS, compresi i test e la diagnosi dell'HIV, sarà documentato al basale e in ogni punto di follow-up durante il periodo di studio.
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Dipendenza dei pazienti e utilizzo dei servizi correlati all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato dalla variazione del numero di incontri di servizio registrati con i fornitori di servizi negli ultimi tre mesi.
In particolare, l'utilizzo dei servizi correlati all'HIV/AIDS, compresi i test e la diagnosi dell'HIV, sarà documentato al basale e in ogni punto di follow-up durante il periodo di studio.
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Il livello di aderenza di CHW alla procedura di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del punteggio di una versione adattata del Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). La scala è composta da tre sottoscale per misurare i comportamenti clinici favorevoli, accettabili e proibiti del CHW come specificato nel protocollo rivisto (intervallo: 20-100; un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza alla procedura di lavoro).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Il livello di aderenza di CHW alla procedura di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del punteggio di una versione adattata del Primary Care Behavioral Health Provider Adherence Questionnaire (PPAQ). La scala è composta da tre sottoscale per misurare i comportamenti clinici favorevoli, accettabili e proibiti del CHW come specificato nel protocollo rivisto (intervallo: 20-100; un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza alla procedura di lavoro).
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Le conoscenze di CHW sulla riduzione del danno e sull'HIV/AIDS saranno valutate utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella conoscenza del servizio di CHW, valutato utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza (intervallo 0-17; un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della riduzione del danno e dell'HIV/AIDS) .
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Le conoscenze di CHW sulla riduzione del danno e sull'HIV/AIDS saranno valutate utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella conoscenza del servizio di CHW, valutato utilizzando una serie di domande vero o falso basate sulle valutazioni sviluppate in precedenza (intervallo 0-17; un punteggio più alto indica una migliore conoscenza della riduzione del danno e dell'HIV/AIDS) .
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Le sfide percepite e gli oneri amministrativi di CHW nel trattamento dei pazienti con MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella sfida percepita da CHW e gli oneri amministrativi nel trattamento dei pazienti MMT, dal reclutamento, alla conservazione per fornire rinvii/consultazioni, utilizzando gli elementi del Connecticut Primary Care Survey (intervallo: 13-52; un punteggio più alto indica un livello più alto di percepito sfide e oneri).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Le sfide percepite e gli oneri amministrativi di CHW nel trattamento dei pazienti con MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nella sfida percepita da CHW e gli oneri amministrativi nel trattamento dei pazienti MMT, dal reclutamento, alla conservazione per fornire rinvii/consultazioni, utilizzando gli elementi del Connecticut Primary Care Survey (intervallo: 13-52; un punteggio più alto indica un livello più alto di percepito sfide e oneri).
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
La soddisfazione sul lavoro di CHW
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel livello di soddisfazione di CHW per vari aspetti della loro carriera e specialità, inclusa la pratica nel trattamento delle dipendenze, l'orario di lavoro, l'ambiente di lavoro e il reddito (Bellingham's Job Satisfaction Survey; range: 17-65; il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione sul lavoro).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
La soddisfazione sul lavoro di CHW
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel livello di soddisfazione di CHW per vari aspetti della loro carriera e specialità, inclusa la pratica nel trattamento delle dipendenze, l'orario di lavoro, l'ambiente di lavoro e il reddito (Bellingham's Job Satisfaction Survey; range: 17-65; il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione sul lavoro).
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Lo stigma di CHW associato all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze di CHW utilizzando il Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che usano sostanze).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Lo stigma di CHW associato all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'uso di sostanze di CHW utilizzando il Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che usano sostanze).
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Lo stigma di CHW associato all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'HIV di CHW utilizzando elementi adattati di Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS adattato; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che vivono con l'HIV).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Lo stigma di CHW associato all'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nello stigma dell'HIV di CHW utilizzando elementi adattati di Substance Abuse Attitudes Survey (SAAS adattato; intervallo: 7-35; un punteggio più alto indica un livello più alto di atteggiamento stigmatizzante nei confronti dei pazienti che vivono con l'HIV).
|
Dal basale a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), senza l'ultimo elemento che misura l'ideazione suicidaria (intervallo 0-24; il punteggio più alto indica una salute mentale peggiore).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Salute mentale dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando il cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), senza l'ultimo elemento che misura l'ideazione suicidaria (intervallo 0-24; il punteggio più alto indica una salute mentale peggiore).
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Uso di eroina da parte dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del consumo di eroina dichiarato dai pazienti negli ultimi 30 giorni (sì/no).
|
Dal basale a 3 mesi
|
|
Uso di eroina da parte dei pazienti MMT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Questo risultato sarà misurato utilizzando la variazione del consumo di eroina dichiarato dai pazienti negli ultimi 30 giorni (sì/no).
|
Dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA04378
- R34DA043783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali sono stati pubblicati, il team di studio renderà i dati dello studio disponibili su richiesta con la comunità scientifica.
I set di dati saranno messi a disposizione di coloro che ne faranno richiesta diretta al PI e indicheranno che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca.
Nessun identificatore sarà incluso in questi set di dati.
A seconda della richiesta, i dati possono essere resi disponibili solo sotto forma di codebook e frequenze aggregate, per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
I nomi dei comuni in cui vengono raccolti i dati non possono essere rilasciati oltre l'immediato gruppo di studio per proteggere ulteriormente la privacy dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .