Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu ułatwienie decentralizacji usług MMT/HIV w Wietnamie

27 maja 2023 zaktualizowane przez: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Ułatwianie decentralizacji usług terapii podtrzymującej metadonem w społecznościach w Wietnamie

Wietnam obecnie decentralizuje swoją sieć wydawania terapii podtrzymującej metadonem (MMT) do lokalnych gminnych ośrodków zdrowia (CHC), co stwarza okazję do zbadania decentralizacji usług związanych z redukcją szkód i opieką zdrowotną związaną z HIV do środowiskowych placówek opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia gminy (CHW) w Wietnamie mają szeroko rozpowszechnione błędne przekonania na temat redukcji szkód i dostrzegają istotne wyzwania związane z leczeniem osób używających narkotyków. Konieczne są działania interwencyjne w celu rozwiązania tych problemów, aby zapewnić sprawne wdrożenie zdecentralizowanego modelu usług. Niniejsze badanie ma na celu pilotażowe przetestowanie interwencji ze szczególnym naciskiem na optymalizację procesu w sześciu lokalizacjach dystrybucji MMT opartych na CHC z 30 pacjentami z CHW i 90 pacjentami z MMT. Sześć CHC w tajlandzkiej prowincji Nguyen w Wietnamie zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji lub warunku kontrolnego. Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez połączenie szkolenia osobistego i wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy. Wyniki interwencji u pacjentów z CHW i MMT zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pilotażowa interwencja zostanie przeprowadzona w sześciu gminnych ośrodkach zdrowia (CHC) w ośrodkach dystrybucji metadonowej terapii podtrzymującej (MMT) w tajskiej prowincji Nguyen w Wietnamie. Z każdego CHC zostanie zrekrutowanych pięciu gminnych pracowników służby zdrowia (CHW) i 15 klientów MMT (łącznie n = 30 klientów CHW i 90 klientów MMT). Sześć CHC zostanie połączonych w pary na podstawie aktualnej liczby pacjentów CHW i MMT; aw każdej parze dwa CHC zostaną losowo przydzielone do warunku kontrolnego lub warunku interwencji. Treść interwencji będzie obejmować promowanie usprawnionych procedur, szkolenie umiejętności, rozwiązywanie problemów, zdobywanie wiedzy, tworzenie sieci i wsparcie oraz dzielenie się informacjami. Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez połączenie osobistego szkolenia usługodawcy i wykorzystania aplikacji na telefon komórkowy. Wyniki na poziomie świadczeniodawcy (np. świadczenie usług CHW w zakresie MMT/HIV) i wyniki na poziomie klienta (np. postępy w leczeniu) będą mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z MMT (n=90):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie poszukuje usług MMT w jednym z uczestniczących gminnych ośrodków zdrowia
  • Dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mają psychozy lub uszkodzenia neurologiczne lub nie rozumieją celów badania według oceny osoby rekrutującej w porozumieniu z kierownikiem kliniki.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

CHW (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie pracuje w jednym z uczestniczących gminnych ośrodków zdrowia i ma bezpośredni kontakt z klientami MMT
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
CHW w ramieniu interwencyjnym otrzyma interwencję poprzez połączenie osobistych sesji szkoleniowych i wsparcia internetowego. Pacjenci z MMT w ramieniu interwencyjnym mogą korzystać ze specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej do komunikowania się z CHW.
Interwencja CHW weźmie udział w trzech 60-minutowych cotygodniowych sesjach interwencyjnych. Podczas interwencji CHW otrzyma wiedzę i umiejętności, aby służyć swoim pacjentom z MMT. Sesje interwencyjne będą również koncentrować się na ulepszeniu obecnego przepływu pracy w zakresie decentralizacji usług, tak aby CHW mogła wydajniej współpracować zarówno ze swoimi rówieśnikami, jak i pacjentami. Dwukrotne sesje przypominające będą oferowane przed badaniem 3- i 6-miesięcznym w celu dalszego budowania umiejętności rozwiązywania problemów. Oprócz sesji grupowych oddział interwencyjny CHW będzie zachęcany do korzystania ze specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej w celu przeglądu aktualnej polityki i ustaleń naukowych, przeglądu statusu leczenia swoich pacjentów, komunikowania się z innymi świadczeniodawcami i zapewniania natychmiastowych konsultacji pacjentom z MMT . Pacjenci z MMT w stanie interwencyjnym mogą korzystać z platformy internetowej do komunikowania się ze swoim CHW i przeglądania materiałów edukacyjnych rozpowszechnianych przez ich dostawców MMT lub CHW.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna CHW będzie działać jak zwykle. Pacjenci z CHW i MMT z grupy kontrolnej nie mają dostępu do platformy internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadczenie usług CHW dla dostawców MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmiany zgłoszonej przez CHW liczby godzin w typowym tygodniu, które poświęcają oni na świadczenie usług swoim pacjentom z MMT w następujących obszarach: przestrzeganie i retencja leczenia, zdrowie fizyczne i psychiczne, status zatrudnienia, problemy rodzinne, Zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Świadczenie usług CHW dla dostawców MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmiany zgłoszonej przez CHW liczby godzin w typowym tygodniu, które poświęcają oni na świadczenie usług swoim pacjentom z MMT w następujących obszarach: przestrzeganie i retencja leczenia, zdrowie fizyczne i psychiczne, status zatrudnienia, problemy rodzinne, Zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV i wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Stosowanie się pacjentów do MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmiany liczby dni, w których klient otrzymał dawkę MMT, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji. Każde zdarzenie szczególne (w tym przerwanie MMT, pozytywny wynik testu moczu i/lub zmiana dawki) zostanie szczegółowo udokumentowane.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Stosowanie się pacjentów do MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zmiany liczby dni, w których klient otrzymał dawkę MMT, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji. Każde zdarzenie szczególne (w tym przerwanie MMT, pozytywny wynik testu moczu i/lub zmiana dawki) zostanie szczegółowo udokumentowane.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji pacjentów z usług środowiskowych
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany Skali Satysfakcji z Usług Werony dla Leczenia Metadonem (VSSS-MT; Zakres: 7-28; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z usług)
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Poziom satysfakcji pacjentów z usług środowiskowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany Skali Satysfakcji z Usług Werony dla Leczenia Metadonem (VSSS-MT; Zakres: 7-28; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z usług)
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Preferencje obsługi pacjentów
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony zmianą wskazanych przez pacjentów preferencji między scentralizowanymi agencjami opieki zdrowotnej a CHC, gdy mają oni listę hipotetycznych schorzeń (w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, choroby zakaźne, ubieganie się o badanie na obecność wirusa HIV i leczenie, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową itp.)
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Preferencje obsługi pacjentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony zmianą wskazywanych przez pacjentów preferencji między scentralizowanymi agencjami opieki zdrowotnej a CHC, gdy mają oni listę hipotetycznych schorzeń (w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, choroby zakaźne, ubieganie się o badanie na obecność wirusa HIV i leczenie, leczenie chorób przenoszonych drogą płciową itp.)
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Uzależnienie pacjentów i korzystanie z usług związanych z HIV
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Miarą tego wyniku będzie zmiana liczby zarejestrowanych spotkań serwisowych z usługodawcami w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W szczególności wykorzystanie usług związanych z HIV/AIDS, w tym testowanie i diagnozowanie w kierunku HIV, zostanie udokumentowane na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym w okresie badania.
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Uzależnienie pacjentów i korzystanie z usług związanych z HIV
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Miarą tego wyniku będzie zmiana liczby zarejestrowanych spotkań serwisowych z usługodawcami w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W szczególności wykorzystanie usług związanych z HIV/AIDS, w tym testowanie i diagnozowanie w kierunku HIV, zostanie udokumentowane na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym w okresie badania.
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Poziom przestrzegania przez CHW procedury roboczej
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmiany wyniku dostosowanej wersji Kwestionariusza Przestrzegania Zachowań Opieki Zdrowotnej Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PPAQ). Skala składa się z trzech podskal do pomiaru korzystnych, akceptowalnych i zabronionych zachowań klinicznych CHW, jak określono w poprawionym protokole (zakres: 20-100; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przestrzegania procedury pracy).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Poziom przestrzegania przez CHW procedury roboczej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ten wynik będzie mierzony za pomocą zmiany wyniku dostosowanej wersji Kwestionariusza Przestrzegania Zachowań Opieki Zdrowotnej Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PPAQ). Skala składa się z trzech podskal do pomiaru korzystnych, akceptowalnych i zabronionych zachowań klinicznych CHW, jak określono w poprawionym protokole (zakres: 20-100; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przestrzegania procedury pracy).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wiedza CHW w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS zostanie oceniona za pomocą zestawu pytań typu „prawda lub fałsz” opartych na wcześniej opracowanych ocenach
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany wiedzy o usługach CHW, ocenianej za pomocą zestawu pytań typu prawda lub fałsz opartych na wcześniej opracowanych ocenach (zakres 0-17; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS) .
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wiedza CHW w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS zostanie oceniona za pomocą zestawu pytań typu „prawda lub fałsz” opartych na wcześniej opracowanych ocenach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany wiedzy o usługach CHW, ocenianej za pomocą zestawu pytań typu prawda lub fałsz opartych na wcześniej opracowanych ocenach (zakres 0-17; wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę w zakresie redukcji szkód i HIV/AIDS) .
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Postrzegane przez CHW wyzwania i obciążenia administracyjne w leczeniu pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmian w postrzeganym przez CHW wyzwaniu i obciążeniach administracyjnych w leczeniu pacjentów z MMT, od rekrutacji, retencji po skierowania/konsultacje, przy użyciu elementów kwestionariusza Connecticut Primary Care Survey (zakres: 13-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej wyzwania i obciążenia).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Postrzegane przez CHW wyzwania i obciążenia administracyjne w leczeniu pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmian w postrzeganym przez CHW wyzwaniu i obciążeniach administracyjnych w leczeniu pacjentów z MMT, od rekrutacji, retencji po skierowania/konsultacje, przy użyciu elementów kwestionariusza Connecticut Primary Care Survey (zakres: 13-52; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej wyzwania i obciążenia).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zadowolenie z pracy CHW
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany poziomu zadowolenia CHW z różnych aspektów ich kariery i specjalizacji, w tym praktyki w leczeniu uzależnień, godzin pracy, środowiska pracy i dochodów (Badanie Satysfakcji z Pracy Bellinghama; zakres: 17-65; wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z pracy).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Zadowolenie z pracy CHW
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany poziomu zadowolenia CHW z różnych aspektów ich kariery i specjalizacji, w tym praktyki w leczeniu uzależnień, godzin pracy, środowiska pracy i dochodów (Badanie Satysfakcji z Pracy Bellinghama; zakres: 17-65; wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji z pracy).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Piętno CHW związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z używaniem substancji za pomocą Ankiety postaw związanych z nadużywaniem substancji (SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzującej postawy wobec pacjentów używających substancji).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Piętno CHW związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z używaniem substancji za pomocą Ankiety postaw związanych z nadużywaniem substancji (SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzującej postawy wobec pacjentów używających substancji).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Piętno CHW związane z HIV
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z HIV za pomocą dostosowanych elementów Ankiety postaw wobec nadużywania środków odurzających (adaptowany SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji wobec pacjentów żyjących z HIV).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Piętno CHW związane z HIV
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany stygmatyzacji CHW związanej z HIV za pomocą dostosowanych elementów Ankiety postaw wobec nadużywania środków odurzających (adaptowany SAAS; zakres: 7-35; wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stygmatyzacji wobec pacjentów żyjących z HIV).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), bez ostatniej pozycji mierzącej myśli samobójcze (zakres 0-24; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Zdrowie psychiczne pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), bez ostatniej pozycji mierzącej myśli samobójcze (zakres 0-24; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia psychicznego).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Używanie heroiny przez pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w zgłaszanym przez pacjentów używaniu heroiny w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie).
Od poziomu podstawowego do 3-miesięcznego
Używanie heroiny przez pacjentów z MMT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmiany w zgłaszanym przez pacjentów używaniu heroiny w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie).
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczeniu i zatwierdzeniu wszystkich danych oraz opublikowaniu głównych wyników zespół badawczy udostępni dane badawcze na żądanie społeczności naukowej. Zbiory danych będą udostępniane osobom, które zwrócą się bezpośrednio do IOD i wskażą, że dane zostaną wykorzystane do celów badawczych. Te zestawy danych nie będą zawierały żadnych identyfikatorów. W zależności od wniosku dane mogą być udostępniane wyłącznie w formie słowników i zagregowanych częstotliwości, w celu zachowania poufności uczestnika. Nazwy gmin, w których gromadzone są dane, nie mogą zostać ujawnione poza bezpośrednim zespołem badawczym w celu dalszej ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Subskrybuj