Intervention pour faciliter la décentralisation des services MMT/VIH au Vietnam
27 mai 2023 mis à jour par: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles
Faciliter la décentralisation des services de thérapie d'entretien à la méthadone dans les communautés au Vietnam
Le Vietnam décentralise actuellement son réseau de distribution de thérapie d'entretien à la méthadone (MMT) vers ses centres de santé communaux locaux (CHC), ce qui offre une fenêtre d'opportunité pour étudier la décentralisation de la réduction des risques et des services de soins de santé liés au VIH dans les établissements de soins de santé communautaires.
Les agents de santé communaux (ASC) au Vietnam ont des idées fausses répandues sur la réduction des risques et perçoivent des défis importants associés au traitement des personnes qui consomment des drogues.
Un effort d'intervention est nécessaire pour résoudre ces problèmes afin d'assurer une mise en œuvre harmonieuse du modèle de service décentralisé.
Cette étude consiste à tester une intervention pilote avec un accent principal sur l'optimisation des processus dans six sites de distribution de MMT basés sur CHC avec 30 ASC et 90 patients MMT.
Les six CSC de la province de Thai Nguyen au Vietnam seront randomisés soit dans une condition d'intervention, soit dans une condition de contrôle.
L'intervention sera exécutée grâce à une combinaison de formation en personne et d'utilisation d'applications de téléphonie mobile.
Les résultats de l'intervention sur les clients ASC et MMT seront évalués au départ, à 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention pilote sera menée dans six sites de distribution de thérapie d'entretien à la méthadone (MMT) basés dans des centres de santé communaux (CSC) dans la province de Thai Nguyen au Vietnam.
Cinq agents de santé communaux (ASC) et 15 clients MMT seront recrutés dans chacun des CSC (n total = 30 ASC et 90 clients MMT).
Les six CSC seront appariés en paires en fonction du nombre actuel de patients ASC et MMT ; et au sein de chaque paire, les deux CHC seront randomisés soit dans une condition de contrôle, soit dans une condition d'intervention.
Le contenu de l'intervention comprendra la promotion d'une procédure simplifiée, la formation professionnelle, la résolution de problèmes, l'acquisition de connaissances, le réseautage et le soutien, et le partage d'informations.
L'intervention sera dispensée grâce à une combinaison de formation en personne des fournisseurs de services et d'utilisation d'applications de téléphonie mobile.
Les résultats au niveau des prestataires (par exemple, la prestation de services de MMT/VIH par les ASC) et les résultats au niveau des clients (par exemple, les progrès du traitement) seront mesurés lors des suivis de base, de 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients atteints de TEM (n=90) :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Actuellement à la recherche de services MMT dans l'un des centres de santé communaux participants
- Consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Avoir une psychose ou des lésions neurologiques, ou ne pas comprendre les objectifs de l'étude tels que jugés par le recruteur en consultation avec un superviseur de la clinique.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
ASC (n=30) :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Travaille actuellement dans l'un des centres de santé communaux participants et a un contact direct avec les clients du MMT
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les ASC du groupe d'intervention bénéficieront d'une intervention par le biais d'une combinaison de sessions de formation en personne et d'un support Internet.
Les patients MMT du groupe d'intervention peuvent utiliser une plateforme en ligne spécialement conçue pour communiquer avec leur ASC.
|
L'ASC d'intervention participera à trois séances hebdomadaires d'intervention de 60 minutes.
Au cours de l'intervention, les ASC recevront les connaissances et les compétences nécessaires pour servir leurs patients MMT.
Les séances d'intervention se concentreront également sur l'amélioration du flux de travail actuel de décentralisation des services afin que les ASC puissent travailler plus efficacement avec leurs pairs prestataires et leurs patients.
Des sessions de rappel à deux reprises seront proposées avant l'enquête de 3 et 6 mois pour un renforcement continu des compétences en résolution de problèmes.
En plus des séances de groupe, le bras d'intervention CHW sera encouragé à utiliser une plate-forme en ligne spécialement conçue pour examiner la politique actuelle et les découvertes scientifiques, examiner l'état du traitement de leurs patients, communiquer avec d'autres prestataires et fournir des conseils instantanés à leurs patients MMT .
Les patients MMT dans la condition d'intervention peuvent utiliser la plate-forme en ligne pour communiquer avec leur ASC et consulter le matériel éducatif diffusé par leurs prestataires de TEM ou leur ASC.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle CHW fonctionnera comme d'habitude.
Les patients ASC et MMT du groupe témoin n'ont pas accès à la plateforme en ligne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prestation de services de CHW pour les fournisseurs de MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'évolution du nombre d'heures déclarées par les ASC au cours d'une semaine type qu'ils consacrent à la prestation de services à leurs patients TEM dans les domaines suivants : observance et maintien du traitement, santé physique et mentale, situation d'emploi, problèmes familiaux, Réduction des risques d'IST/VIH et utilisation des soins de santé.
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Prestation de services de CHW pour les fournisseurs de MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'évolution du nombre d'heures déclarées par les ASC au cours d'une semaine type qu'ils consacrent à la prestation de services à leurs patients TEM dans les domaines suivants : observance et maintien du traitement, santé physique et mentale, situation d'emploi, problèmes familiaux, Réduction des risques d'IST/VIH et utilisation des soins de santé.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Adhésion des patients au TEM
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré en utilisant le changement du nombre de jours pendant lesquels le client a reçu une dose de MMT divisé par le nombre total de jours au cours d'une période d'observation.
Toute occurrence d'un événement spécial (y compris l'arrêt du TEM, un test d'urine positif et/ou un changement de dosage) sera documentée en détail.
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Adhésion des patients au TEM
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré en utilisant le changement du nombre de jours pendant lesquels le client a reçu une dose de MMT divisé par le nombre total de jours au cours d'une période d'observation.
Toute occurrence d'un événement spécial (y compris l'arrêt du TEM, un test d'urine positif et/ou un changement de dosage) sera documentée en détail.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de satisfaction des patients à l'égard des services communautaires
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la variation de l'échelle de satisfaction du service de Vérone pour le traitement à la méthadone (VSSS-MT ; plage : 7-28 ; un score plus élevé indique un niveau de satisfaction du service plus élevé)
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Niveau de satisfaction des patients à l'égard des services communautaires
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de la variation de l'échelle de satisfaction du service de Vérone pour le traitement à la méthadone (VSSS-MT ; plage : 7-28 ; un score plus élevé indique un niveau de satisfaction du service plus élevé)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Préférence de service des patients
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré par le changement dans la préférence indiquée par les patients entre les agences de soins de santé centralisées et le CSC lorsqu'ils ont une liste de problèmes de santé hypothétiques (y compris les problèmes de santé mentale, les maladies infectieuses, lorsqu'ils recherchent un dépistage et un traitement du VIH et un traitement des IST, etc.)
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Préférence de service des patients
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré par le changement dans la préférence indiquée par les patients entre les agences de soins de santé centralisées et le CSC lorsqu'ils ont une liste de problèmes de santé hypothétiques (y compris les problèmes de santé mentale, les maladies infectieuses, lorsqu'ils recherchent un dépistage et un traitement du VIH et un traitement des IST, etc.)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Dépendance des patients et utilisation des services liés au VIH
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré par l'évolution du nombre de rencontres de service enregistrées avec les prestataires de services au cours des trois derniers mois.
Plus précisément, l'utilisation des services liés au VIH/SIDA, y compris le dépistage et le diagnostic du VIH, sera documentée au départ et à chaque point de suivi au cours de la période d'étude.
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Dépendance des patients et utilisation des services liés au VIH
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré par l'évolution du nombre de rencontres de service enregistrées avec les prestataires de services au cours des trois derniers mois.
Plus précisément, l'utilisation des services liés au VIH/SIDA, y compris le dépistage et le diagnostic du VIH, sera documentée au départ et à chaque point de suivi au cours de la période d'étude.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Niveau d'adhésion de l'ASC à la procédure de travail
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement de score d'une version adaptée du questionnaire d'adhésion des prestataires de soins de santé primaires (PPAQ). L'échelle se compose de trois sous-échelles pour mesurer les comportements cliniques favorables, acceptables et interdits de l'ASC, comme spécifié dans le protocole révisé. (plage : 20-100 ; un score plus élevé indique un niveau d'adhésion plus élevé à la procédure de travail).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Niveau d'adhésion de l'ASC à la procédure de travail
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement de score d'une version adaptée du questionnaire d'adhésion des prestataires de soins de santé primaires (PPAQ). L'échelle se compose de trois sous-échelles pour mesurer les comportements cliniques favorables, acceptables et interdits de l'ASC, comme spécifié dans le protocole révisé. (plage : 20-100 ; un score plus élevé indique un niveau d'adhésion plus élevé à la procédure de travail).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Les connaissances des ASC en matière de réduction des risques et de VIH/SIDA seront évaluées à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la connaissance des services de l'ASC, évalué à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées (gamme de 0 à 17 ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la réduction des risques et du VIH/SIDA) .
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Les connaissances des ASC en matière de réduction des risques et de VIH/SIDA seront évaluées à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la connaissance des services de l'ASC, évalué à l'aide d'un ensemble de questions vrai ou faux basées sur les évaluations précédemment développées (gamme de 0 à 17 ; un score plus élevé indique une meilleure connaissance de la réduction des risques et du VIH/SIDA) .
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Défis et charges administratives perçus par les ASC dans le traitement des patients atteints de TEM
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du défi perçu par les ASC et des charges administratives dans le traitement des patients TEM, du recrutement, de la rétention pour fournir des références/consultations, en utilisant les éléments de l'enquête sur les soins primaires du Connecticut (fourchette : 13-52 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de perception défis et fardeaux).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Défis et charges administratives perçus par les ASC dans le traitement des patients atteints de TEM
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du défi perçu par les ASC et des charges administratives dans le traitement des patients TEM, du recrutement, de la rétention pour fournir des références/consultations, en utilisant les éléments de l'enquête sur les soins primaires du Connecticut (fourchette : 13-52 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé de perception défis et fardeaux).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Satisfaction au travail des ASC
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du niveau de satisfaction des ASC à l'égard de divers aspects de leur carrière et de leur spécialité, y compris la pratique du traitement de la dépendance, les heures de travail, l'environnement de travail et les revenus (enquête de satisfaction au travail de Bellingham ; plage : 17-65 ; un score plus élevé indique niveau plus élevé de satisfaction au travail).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Satisfaction au travail des ASC
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution du niveau de satisfaction des ASC à l'égard de divers aspects de leur carrière et de leur spécialité, y compris la pratique du traitement de la dépendance, les heures de travail, l'environnement de travail et les revenus (enquête de satisfaction au travail de Bellingham ; plage : 17-65 ; un score plus élevé indique niveau plus élevé de satisfaction au travail).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
La stigmatisation des ASC associée à la consommation de substances
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée à l'utilisation de substances chez les ASC à l'aide de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients qui consomment des substances).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
La stigmatisation des ASC associée à la consommation de substances
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée à l'utilisation de substances chez les ASC à l'aide de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients qui consomment des substances).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
La stigmatisation des ASC associée au VIH
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée au VIH des ASC à l'aide d'éléments adaptés de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS adapté ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients vivant avec le VIH).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
La stigmatisation des ASC associée au VIH
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la stigmatisation liée au VIH des ASC à l'aide d'éléments adaptés de l'enquête sur les attitudes en matière d'abus de substances (SAAS adapté ; plage : 7-35 ; un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'attitude stigmatisante envers les patients vivant avec le VIH).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé mentale des patients MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), sans le dernier élément mesurant les idées suicidaires (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une moins bonne santé mentale).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Santé mentale des patients MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide du changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), sans le dernier élément mesurant les idées suicidaires (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une moins bonne santé mentale).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Consommation d'héroïne chez les patients MMT
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la consommation d'héroïne autodéclarée par les patients au cours des 30 derniers jours (oui/non).
|
De la ligne de base à 3 mois
|
|
Consommation d'héroïne chez les patients MMT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'évolution de la consommation d'héroïne autodéclarée par les patients au cours des 30 derniers jours (oui/non).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA04378
- R34DA043783 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois que toutes les données ont été anonymisées, nettoyées et validées, et que les principaux résultats ont été publiés, l'équipe de l'étude rendra les données de l'étude disponibles sur demande auprès de la communauté scientifique.
Les ensembles de données seront mis à la disposition de ceux qui font une demande directe au PI et indiquent que les données seront utilisées à des fins de recherche.
Aucun identifiant ne sera inclus dans ces ensembles de données.
Selon la demande, les données peuvent être mises à disposition uniquement sous la forme de livres de codes et de fréquences agrégées, afin de protéger la confidentialité des participants.
Les noms des communes où les données sont collectées ne peuvent pas être divulgués au-delà de l'équipe d'étude immédiate afin de protéger davantage la vie privée des participants.
Délai de partage IPD
À la demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .