此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

WM-S1-030 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

2022年9月15日 更新者：Wellmarker Bio

一项 I 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，以调查 WM-S1-030 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效

本研究评估了 WM-S1-030 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 WM-S1-030 在晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究。 该研究将分两部分进行；剂量递增阶段（第 1 部分）和剂量扩展阶段（第 2 部分）。 第 1 部分将研究口服 WM-S1-030 作为单一疗法。 一旦在第 1 部分中确定了 MTD 或推荐剂量，其他患者将被纳入第 2 部分以进一步研究疗效、安全性、PK、药效学、给药间隔或时间表，以及食物对 WM-S1 单剂量 PK 的影响- 030.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wellmarker Bio
  • 电话号码：+82-2-6952-5667
  • 邮箱：jaeyeol@wmbio.co

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Seung Hoon Beom
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Keun Wook Lee
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Medical Center
        • 首席研究员：
          • Amy Body
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够并愿意签署知情同意书（ICF）。
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 至少有 1 个可评估的病灶。
  4. 具有经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，其在标准疗法治疗后进展并且没有有效的标准疗法可用或患者拒绝、有禁忌症或不能耐受标准疗法。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
  6. 必须有可用的存档冷冻组织（筛选前 3 个月内收集）或同意进行治疗前活检。
  7. 必须愿意同意最多 2 次治疗中活检。
  8. 预期寿命至少为 12 周。
  9. 具有足够的血液学功能和凝血功能。
  10. 筛选时有足够的肝功能。
  11. 筛选时具有足够的肾功能。
  12. 使用 Fridericia 方法针对心率校正的 QT 间期≤470 毫秒。
  13. 同意遵守避孕要求。
  14. 体重指数在 18 至 35 kg/m2（不含）之间

排除标准：

  1. 已接受任何先前批准的或研究性的 RON 和/或酪氨酸蛋白激酶 Met（肝细胞生长因子受体）治疗，例如利妥木单抗或克唑替尼。
  2. 在首次 IP 给药前 4 周内接受过任何细胞毒性化疗、研究药物（或医疗器械）、抗癌药、激素治疗或放射治疗，或 8 周内接受过治疗性放射性药物。 允许对骨痛部位进行点（或有限）辐射，但接受辐射超过 30% 的骨髓的患者除外。
  3. 已知对 WM-S1-030 和/或赋形剂过敏。
  4. 与既往抗癌治疗相关的≥2 级未解决的毒性，不包括脱发。
  5. 在首次 IP 给药前 2 周内接受过已知为细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂，包括但不限于大麻素、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、利福平，苯妥英钠、圣约翰草、卡马西平或金鱼草素。
  6. 有任何原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或已知的 CNS 转移，除非临床稳定（定义为在首次 IP 给药前至少 4 周通过影像学没有进展证据；任何神经系统症状已恢复到基线），没有证据表明新的或扩大的脑转移，并且在首次 IP 给药前至少 7 天未使用类固醇或癫痫药物（除非剂量稳定）。
  7. 在筛选前 4 周内曾接受过腹水和/或胸腔积液引流，或在筛选时有临床意义的胸腔积液。

  8. 具有以下任何眼部标准：

    1. 有症状的视网膜静脉阻塞或中心性浆液性视网膜病变定义为视网膜色素上皮细胞和眼睛外段之间的液体积聚
    2. 有症状的新生血管性年龄相关性黄斑变性（新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性）或非增殖性糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿
    3. 不受控制的青光眼，定义为眼内压 >21 mmHg，尽管有治疗或既往青光眼滤过手术史
    4. 存在活动性眼内炎症、葡萄膜炎、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病、角膜擦伤性炎症或溃疡
    5. 上述眼部疾病的任何其他具有临床意义的危险因素
  9. 在首次 IP 给药前 4 周内进行过大手术。 患者应在 IP 给药前 14 天内从大手术或重大外伤的影响中恢复过来。 大手术被定义为需要比包括局部麻醉（全身麻醉、呼吸辅助或区域麻醉）或开放活检在内的更广泛的程序。
  10. 有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折，但不需要手术干预的外伤性骨折除外。
  11. 在首次 IP 给药前 2 周内接受过全身性抗感染药治疗的活动性感染。 允许使用不是 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的预防性抗感染药。

  12. 并发不稳定或不受控制的全身性疾病，例如：

    1. 经治疗仍未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
    2. 筛选前 6 个月内有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或急性心肌梗塞
    3. 需要全身性抗生素或抗真菌剂的并发活动性全身感染（西妥昔单抗相关皮疹的处理除外）
    4. 乙型肝炎、丙型肝炎的活动性感染或人类免疫缺陷病毒病史
    5. 任何其他慢性疾病，根据研究者的判断，可能危及患者的安全或患者对方案的依从性。
    6. 临床显着的静脉血栓栓塞需要全身抗凝（预防性使用除外）
  13. 有胃肠道或气管食管瘘病史。
  14. 筛选前 6 个月内胃肠道穿孔、非胃肠道瘘管、炎症性肠病或其他伴随慢性腹泻的肠道疾病。
  15. 当前（或计划中）从筛选到最后一次 IP 给药后至少 6 个月的怀孕或母乳喂养。
  16. 任何情况，由研究者自行决定，使患者处于参与研究的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WM-S1-030
剂量递增（第 1 部分）和剂量扩展（第 2 部分）
药品：WM-S1-030
WM-S1-030 每天口服一次 (QD)，每个周期持续 28 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在第 1 部分的第 1 周期期间（每个周期为 28 天）
在第 1 部分的第 1 周期期间（每个周期为 28 天）
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：从基线到最后一次给药后 28 天
从基线到最后一次给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
谷血药浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
累积比率（Rac）
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
第 1 周期、第 2 周期、长达 2 年的后续周期（每个周期为 28 天）
基于 RECIST v1.1 的总缓解率 (ORR)
大体时间：筛选、后续周期（每 8 周一次，持续 6 个月，然后每 12 周一次，最多 2 年），最后一次给药后 28 天内（每个周期为 28 天）
筛选、后续周期（每 8 周一次，持续 6 个月，然后每 12 周一次，最多 2 年），最后一次给药后 28 天内（每个周期为 28 天）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线开始，每 12 周一次，直至最后一次给药后 28 天内
从基线开始，每 12 周一次，直至最后一次给药后 28 天内

其他结果措施

结果测量
大体时间
基因分型突变的预测性生物标志物分析
大体时间：筛选，后续周期长达 2 年，在最后一次给药后 28 天内（每个周期为 28 天）
筛选，后续周期长达 2 年，在最后一次给药后 28 天内（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellmarker Bio

合作者

Covance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (预期的)

2025年8月8日

研究完成 (预期的)

2025年8月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月14日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WMS1030-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅