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進行性固形腫瘍患者を対象とした WM-S1-030 の第 I 相試験

2022年9月15日 更新者：Wellmarker Bio

進行性固形腫瘍患者におけるWM-S1-030の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を調査するためのフェーズI、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験

この研究では、進行性固形腫瘍患者における WM-S1-030 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する患者における WM-S1-030 の第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験です。 この調査は 2 部構成で実施されます。用量漸増段階 (パート 1) と用量拡大段階 (パート 2)。 パート 1 では、単剤療法としての WM-S1-030 の経口投与について調査します。 パート 1 で MTD または推奨用量が特定されたら、追加の患者をパート 2 に登録して、有効性、安全性、PK、薬力学、投与間隔またはスケジュール、および WM-S1 の単回投与 PK に対する食事の影響をさらに調査します。 030.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wellmarker Bio
  • 電話番号：+82-2-6952-5667
  • メール：jaeyeol@wmbio.co

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Center
        • 主任研究者：
          • Amy Body
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research Limited
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Seung Hoon Beom
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Keun Wook Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。
  3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づいて、少なくとも1つの評価可能な病変があります。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍であり、標準療法による治療後に進行し、有効な標準療法がないか、患者が拒否したか、禁忌であるか、または標準療法に耐えられない。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
  6. -アーカイブされた凍結組織が利用可能である必要があります（スクリーニング前の3か月以内に収集されたもの）、または治療前の生検に同意する必要があります。
  7. -最大2回の治療中の生検に同意する意思がある必要があります。
  8. 少なくとも12週間の平均余命があります。
  9. 十分な血液学的機能および血液凝固を有する。
  10. -スクリーニング時に十分な肝機能を持っています。
  11. -スクリーニング時に十分な腎機能を持っている。
  12. Fridericia 法を使用して心拍数を補正した QT 間隔 ≤470 ミリ秒。
  13. 避妊要件を遵守することに同意します。
  14. ボディマス指数が 18 ～ 35 kg/m2 (排他的)

除外基準:

  1. -リロツムマブやクリゾチニブなどのRONおよび/またはチロシンプロテインキナーゼMet（肝細胞増殖因子受容体）による以前の承認済みまたは治験治療を受けている。
  2. -細胞毒性のある化学療法、治験薬（または医療機器）、抗がん剤、ホルモン療法、または放射線療法を4週間以内に受けた、またはIPの最初の投与前8週間以内に治療用放射性医薬品を服用した。 骨髄の 30% 以上に放射線を照射する患者を除いて、骨の痛みのある部位への点 (または限定) 放射線が許可されます。
  3. -WM-S1-030および/または賦形剤に対する既知の過敏症があります。
  4. -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連するグレード2以上の未解決の毒性があります。
  5. -IPの最初の投与前2週間以内に、カンナビノイド、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、セントジョーンズワート、カルバマゼピン、またはハイパーフォリン。
  6. -臨床的に安定していない限り、原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または既知のCNS転移がある（IPの最初の投与の少なくとも4週間前の画像化による進行の証拠がないものとして定義;神経学的症状はベースラインに戻った）、証拠なし-IPの最初の投与前の少なくとも7日間、ステロイドまたは発作薬を使用していない（安定した用量でない限り）脳転移の新規または拡大。
  7. -スクリーニング前の4週間以内に腹水および/または胸水のドレナージを以前に受けたことがある、またはスクリーニング時に臨床的に重要な胸水がある。

  8. 次の眼の基準のいずれかを持っています。

    1. 症候性網膜静脈閉塞症または中心性漿液性網膜症は、網膜色素上皮と眼の外側部分の間の液体の蓄積として定義されます
    2. 症候性血管新生加齢黄斑変性（血管新生/湿潤加齢黄斑変性）または黄斑浮腫を伴う非増殖性糖尿病網膜症
    3. 制御されていない緑内障、治療または以前の緑内障濾過手術の歴史にもかかわらず、眼圧> 21 mmHgとして定義
    4. 活動性の眼内炎症、ブドウ膜炎、角膜炎、角結膜炎、角膜症、角膜剥離炎症、または潰瘍の存在
    5. -上記の眼障害の他の臨床的に重要な危険因子
  9. -IPの最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。 患者は、IP 投与前の 14 日以内に大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります。 大手術とは、局所麻酔（全身麻酔、呼吸補助、局所麻酔）や開腹下生検を含む手術よりも大がかりな手術を必要とする手術と定義されています。
  10. 外科的介入を必要としない外傷性骨折を除いて、治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がある。
  11. IPの最初の投与前に2週間以内に全身性抗感染症で治療された活動性感染症があります。 CYP3A4の阻害剤または誘導剤ではない予防的抗感染薬は許可されています。

  12. 以下のような不安定または制御不能な全身性疾患を併発している：

    1. -治療にもかかわらず制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）
    2. -臨床的に重要な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV）、またはスクリーニング前の6か月以内の急性心筋梗塞
    3. -全身性抗生物質または抗真菌薬を必要とする同時進行性の全身性感染症（セツキシマブ関連の発疹の管理を除く）
    4. B型肝炎、C型肝炎の活動性感染症、またはヒト免疫不全ウイルスの病歴
    5. -治験責任医師の裁量により、患者の安全またはプロトコルへの患者のコンプライアンスを危険にさらす可能性があるその他の慢性疾患。
    6. -全身性抗凝固剤を必要とする臨床的に重要な静脈血栓塞栓症（予防的使用を除く）
  13. -胃腸または気管 - 食道瘻の病歴がある。
  14. -消化管穿孔、非消化管瘻、炎症性腸疾患、またはスクリーニング前6か月以内の慢性下痢を伴うその他の腸疾患。
  15. -スクリーニングから最後のIP投与後少なくとも6か月までの現在の（または計画された）妊娠または授乳。
  16. -治験責任医師の裁量により、患者をリスクにさらす状態 研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WM-S1-030
用量漸増（パート 1）および用量拡大（パート 2）
薬：WM-S1-030
WM-S1-030 を 1 日 1 回 (QD)、各サイクル 28 日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：パート 1 のサイクル 1 中 (各サイクルは 28 日)
パート 1 のサイクル 1 中 (各サイクルは 28 日)
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから最終投与後 28 日まで
ベースラインから最終投与後 28 日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
終末期の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
累積率（Rac）
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
サイクル 1、サイクル 2、2 年までの後続のサイクル (各サイクルは 28 日)
RECIST v1.1に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング、その後のサイクル（6 か月間は 8 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと）、最終投与後 28 日以内（各サイクルは 28 日）
スクリーニング、その後のサイクル（6 か月間は 8 週間ごと、その後 2 年間は 12 週間ごと）、最終投与後 28 日以内（各サイクルは 28 日）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから 12 週間ごと、最終投与後 28 日以内
ベースラインから 12 週間ごと、最終投与後 28 日以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ジェノタイピング変異の予測バイオマーカー分析
時間枠：スクリーニング、2 年までの次のサイクル、最終投与後 28 日以内 (各サイクルは 28 日)
スクリーニング、2 年までの次のサイクル、最終投与後 28 日以内 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wellmarker Bio

協力者

Covance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (予期された)

2025年8月8日

研究の完了 (予期された)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WMS1030-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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