진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 WM-S1-030의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
3. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 표준 요법으로 치료한 후 진행되었으며 유효한 표준 요법이 없거나 환자가 거부했거나 금기 사항이 있거나 표준 요법을 견딜 수 없는 경우.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
6. 사용 가능한 보관된 냉동 조직(스크리닝 전 3개월 이내에 수집)이 있거나 전처리 생검에 동의해야 합니다.
7. 최대 2개의 치료 중 생검에 동의해야 합니다.
8. 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
9. 적절한 혈액학적 기능과 혈액 응고가 있어야 합니다.
10. 스크리닝 시 간 기능이 적절해야 합니다.
11. 스크리닝 시 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
12. Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 ≤470msec.
13. 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
14. 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(제외)

제외 기준:

1. rilotumumab 또는 crizotinib과 같은 RON 및/또는 티로신-단백질 키나제 Met(간세포 성장 인자 수용체)를 사용하여 이전에 승인되었거나 조사 중인 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 4주 이내에 치료를 위한 세포독성 화학요법, 시험용 제제(또는 의료 기기), 항암제, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 IP의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 복용한 치료용 방사성 의약품. 골수의 30% 이상에 방사선을 받는 환자를 제외하고 뼈 통증 부위에 대한 점(또는 제한) 방사선이 허용됩니다.
3. WM-S1-030 및/또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
4. 탈모증을 제외한 이전의 항암 요법과 관련된 해결되지 않은 독성이 ≥ 2 등급입니다.
5. 카나비노이드, 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 리팜피신, 페니토인, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 하이퍼포린.
6. 임상적으로 안정하지 않는 한 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있거나(IP의 첫 투여 전 최소 4주 전에 영상으로 진행의 증거가 없는 것으로 정의됨; 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 확대된 뇌 전이 및 IP의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드 또는 발작 약물을 사용하지 않음(안정된 용량이 아닌 한).
7. 이전에 스크리닝 전 4주 이내에 복수 및/또는 흉막 삼출액의 배액을 받았거나 스크리닝 시 임상적으로 유의한 삼출액이 있는 경우.

8. 다음 안구 기준 중 하나를 갖습니다.

   1. 망막 색소 상피와 눈의 바깥 부분 사이의 체액 축적으로 정의되는 증상이 있는 망막 정맥 폐색 또는 중심 장액성 망막병증
   2. 증상이 있는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(신생혈관/습성 연령 관련 황반 변성) 또는 황반 부종을 동반한 비증식성 당뇨병성 망막병증
   3. 치료 또는 이전 녹내장 여과 수술의 병력에도 불구하고 안압 >21 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
   4. 활동성 안내 염증, 포도막염, 각막염, 각결막염, 각막병증, 각막 찰과상 염증 또는 궤양의 존재
   5. 위에서 설명한 안구 장애에 대한 기타 임상적으로 중요한 위험 요소
9. IP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우. 환자는 IP 투여 전 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다. 대수술은 국소마취(전신마취, 호흡보조마취, 국소마취)나 개복생검보다 더 광범위한 시술이 필요한 것으로 정의된다.
10. 외과적 개입이 필요하지 않은 외상성 골절을 제외하고 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
11. IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 전신 항감염제로 활동성 감염을 치료해야 합니다. CYP3A4의 억제제 또는 유도제가 아닌 예방적 항감염제는 허용됩니다.

12. 다음과 같은 동시 불안정하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.

    1. 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)
    2. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회의 클래스 III 또는 IV) 또는 급성 심근 경색
    3. 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 동시 활성 전신 감염(세툭시맙 관련 발진 관리의 경우 제외)
    4. B형 간염, C형 간염의 활동성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 병력
    5. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전 또는 환자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 질환.
    6. 전신적 항응고제를 필요로 하는 임상적으로 유의한 정맥 혈전색전증(예방적 사용을 위한 예외)
13. 위장 또는 기관 식도 누공의 병력이 있습니다.
14. 검진 전 6개월 이내에 위장관 천공, 비위장관 누공, 염증성 장질환, 기타 만성 설사를 동반한 장 질환
15. 현재(또는 계획된) 임신 또는 모유 수유는 스크리닝부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 6개월까지입니다.
16. 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여할 위험이 있는 모든 상태.