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在心力衰竭患者中实施推荐标准的可行性 (HFOutcomesSP)

2024年4月2日 更新者：Marisa Crespo Leiro、Fundacion Profesor Novoa Santos

西班牙医院使用推荐标准测量心力衰竭患者结果的可行性 (HF-Outcomes-Spain)

在西班牙六家医院的心力衰竭患者中进行纵向试点研究，以评估建立和维持 ICHOM（国际健康结果测量国际联盟）提出的心力衰竭患者结果测量标准集的可行性，并确定阻碍本组标准在现实生活中使用和适用的因素，酌情定义为未填写的变量和缺少此类信息的原因。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  1. 主要目标 通过试点研究评估在选定的西班牙中心建立和维持 ICHOM（国际健康结果测量国际联盟）提出的心力衰竭患者测量结果集标准的可行性。 （国际健康结果测量联盟）。
  2. 具体目标 确定阻碍这组标准在现实生活中的使用和适用性的因素，酌情定义为未填写的变量以及缺少此类信息的原因 估计实施这组变量所需的工作量在日常临床实践中。
  3. 研究设计 观察性试验研究，前瞻性随访，在 30 天、6 个月和 1 年时收集数据。

由于明确的目标，所使用的方法在很大程度上是 ICHOM 提出的方法，除了那些可能会略微修改以适应当地情况的部分。

3.1. 中心和患者的选择 已经选择了六个具有经验和足够组织（心力衰竭单元）并且具有足够规模的中心来保证在短时间内（大约三周）招募患者。 主要理由是在通常的临床实践中寻找中心，由于组织和对心力衰竭的兴趣，该计划成功的机会更大。

每个中心将选择 100 名连续诊断为心力衰竭且符合纳入标准且无排除标准的患者。

3.2. 样本量注意事项 对于主要结果，如果随访患者的比例≥ 70%，则认为成功。 588 个人的随机样本足以估计，以 95% 的置信度和 +/- 3.5 个百分比单位的精度，预计人口百分比约为 75%。六个西班牙中心将参与，并设定了 100 名连续患者的招募目标，研究中总共有 600 名患者。 此外，每个中心的这些规模在接受 0.05 的 alpha 风险时提供大于 80% 的功效来检测两个中心之间的统计学显着差异，假设在一个和 55% 的患者中实现了 75% 的随访在另一个。

3.3. 随访 从基线或纳入访视开始及之后，在新诊断的患者或在急性情况下招募的患者中，在 30 天、6 个月和 1 年时进行随访 [住院患者 (1. 最近的诊断，即他们之前没有诊断为 HF 和 2.之前诊断为 HF 并且因 HF 失代偿发作入院的患者）和门诊患者（1. 最近的诊断正在滴定和/或代偿过程中，以及 2.先前的诊断，他们遭受了代偿失调，定义是因为他们不得不去急诊室或在门诊诊所就诊原因）]。

对于情况稳定的患者，将不会进行为期 30 天的访问（门诊患者：“稳定”患者参加后续访问。 一个简单的后续行动），因为这样做会不合理地使后续行动复杂化，给患者和卫生专业人员带来更多的工作和不适。 如果医生认为患者的情况稳定，认为没有必要进行面对面的访问，则可以通过电话联系收集每六个月一次访问中患者报告的结果（PROM）。 如果在随访期间入院，将收集信息，这些入院还会将以下就诊时间（30 天、六个月……）设置为“计数器归零”。

4. 数据收集和管理 将启用数据输入应用程序，其中包括用于检测不一致和异常数据的过滤器以及用于患者监测的警报。 所有参与研究的人的数据都将被匿名化，每个中心的负责人除外，他们将能够识别他们的患者以便进行跟进。

5. 数据分析计划 计划进行两项数据分析，一项包括来自基线访视和 30 天访视（方案中指定的患者）的信息，另一项包括收集的所有信息。 在这两种情况下，都将进行全球分析和中心之间的比较（基准测试）。

根据这项试点研究的主要目标，主要变量是继续随访的患者比例、按计划进行随访的患者比例、按计划进行随访的患者比例每个定义结果中的缺失数据。

试点的成功标准将是随访> 70%，结果中缺失数据的比例<10%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

581

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据纳入时的情况,定义了反映不同临床情况并影响必要随访计划的5类患者。

A.住院患者：

  1. 最近的诊断（在入院时），也就是说，他们之前没有 HF 的诊断
  2. 既往诊断为心衰并因心衰失代偿发作入院的患者。

B.门诊病人：

  1. 最近的诊断正在进行产权和/或补偿
  2. 先前的诊断，他们遭受了代偿失调，定义明确，因为他们不得不去急诊室（并且利尿剂治疗已经增加）或因此在门诊就诊
  3. 参加随访的“稳定”患者。简单的随访

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者。
  • 诊断为心力衰竭：临床鉴定心力衰竭的体征和症状以及心功能不全的客观证据。
  • 任何病因的急性表现（已知 HF 的首次表现或失代偿，无论是否导致住院）或慢性（稳定的门诊患者）
  • 射血分数的任何值。
  • 给予书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

  • 在第一次发作中心力衰竭的首发表现是心源性休克的患者。 那些在最初的休克发作后幸存下来但仍处于心力衰竭状态的患者一旦稳定就可以包括在内。
  • 心脏移植患者
  • 使用长效心室辅助装置的患者
  • 孤立性右心衰竭患者。
  • 出现心力衰竭且其病因可以立即纠正的患者（例如，急性缺血）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
住院病人和门诊病人
可能有不同类型的患者有不同的随访计划，但关于他们是否接受推荐的随访计划，所有患者都将被视为一组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访中的患者
大体时间：长达 1 年
接受推荐的随访计划的患者比例
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion Profesor Novoa Santos

合作者

ODDS , S.L.
Vifor Pharma España, S.L.

调查人员

  • 首席研究员：María G Crespo Leiro, MD、Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月10日

研究完成 (实际的)

2022年10月10日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HF-Outcomes-Spain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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