Machbarkeit der Umsetzung empfohlener Standards bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HFOutcomesSP)

1. HAUPTZIEL: Durch eine Pilotstudie soll die Machbarkeit der Etablierung und Beibehaltung der von ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement) vorgeschlagenen Reihe von Standards für die Messung von Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz in ausgewählten spanischen Zentren für ein Jahr bewertet werden. (Internationales Konsortium zur Messung von Gesundheitsergebnissen).
2. SPEZIFISCHE ZIELE: Identifizierung von Faktoren, die die Verwendung und Anwendbarkeit dieser Gruppe von Standards im wirklichen Leben behindern, gegebenenfalls definiert als die nicht ausgefüllten Variablen und der Grund für das Fehlen solcher Informationen. Abschätzung des Arbeitsaufwands, der für die Implementierung dieses Satzes von Variablen erforderlich ist im klinischen Alltag.
3. STUDIENDESIGN Beobachtungspilotstudie mit prospektivem Follow-up mit Datenerfassung nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.

Aufgrund des definierten Ziels entsprechen die verwendeten Methoden weitgehend den von ICHOM vorgeschlagenen Methoden, mit Ausnahme der Abschnitte, die geringfügig geändert werden können, um sie an die lokale Situation anzupassen.

3.1. Auswahl der Zentren und Patienten Es wurden sechs Zentren mit Erfahrung und ausreichender Organisation (Herzinsuffizienzstation) sowie ausreichender Größe ausgewählt, um die Rekrutierung von Patienten in kurzer Zeit (ca. drei Wochen) zu gewährleisten. Die Hauptbegründung bestand darin, im Rahmen der üblichen klinischen Praxis Zentren zu suchen, in denen aufgrund der Organisation und des Interesses an Herzinsuffizienz die Erfolgsaussichten dieser Initiative größer waren.

In jedem Zentrum werden 100 aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben.

3.2. Überlegungen zur Stichprobengröße Für das Hauptergebnis wird der Erfolg berücksichtigt, wenn der Anteil der beobachteten Patienten ≥ 70 % beträgt. Eine Zufallsstichprobe von 588 Personen reicht aus, um mit einer Konfidenz von 95 % und einer Genauigkeit von +/- 3,5 Prozenteinheiten einen Bevölkerungsanteil zu schätzen, der voraussichtlich bei etwa 75 % liegt. Sechs spanische Zentren werden teilnehmen und es wird ein Rekrutierungsziel von 100 aufeinanderfolgenden Patienten festgelegt, sodass insgesamt 600 Patienten an der Studie teilnehmen. Darüber hinaus bieten diese Größen in jedem Zentrum, wenn man ein Alpha-Risiko von 0,05 akzeptiert, eine Aussagekraft von mehr als 80 %, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen zwei Zentren zu erkennen, vorausgesetzt, dass eine Nachbeobachtung von 75 % der Patienten in einem und 55 % der Patienten erreicht wird. in dem anderen.

3.3. Nachuntersuchung Ab dem Basis- oder Einschlussbesuch und danach bei neu diagnostizierten Patienten oder bei Patienten, die in einer akuten Situation rekrutiert wurden, Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr [Hospitalisierte Patienten (1. Eine aktuelle Diagnose, d. h. sie hatten zuvor noch keine Diagnose einer Herzinsuffizienz und 2. Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzinsuffizienz, die wegen einer Episode der Dekompensation einer Herzinsuffizienz aufgenommen werden) und ambulante Patienten (1. Eine aktuelle Diagnose, die sich im Prozess der Titration und/oder Kompensation befindet, und 2. Eine frühere Diagnose, dass sie eine Dekompensation erlitten haben, die entweder dadurch verursacht wurde, dass sie in die Notaufnahme mussten oder dafür in der Ambulanz untersucht wurden Grund)].

Bei Patienten, die sich in einer stabilen Situation befanden, wird der 30-tägige Besuch nicht durchgeführt (Ambulante Patienten: „stabile“ Patienten, die an einer Nachuntersuchung teilnehmen. Eine einfache Nachsorge), da dies die Nachsorge ungerechtfertigt verkomplizieren und den Patienten und den Angehörigen der Gesundheitsberufe mehr Arbeit und Unannehmlichkeiten bereiten würde. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) in den halbjährlichen Besuchen können telefonisch erhoben werden, wenn der Arzt aufgrund der stabilen Situation des Patienten einen persönlichen Besuch nicht für erforderlich hält. Bei Krankenhauseinweisungen werden im Rahmen der Nachsorge Informationen erhoben, diese stellen auch den „Zähler auf Null“ hinsichtlich der Zeit für die Folgebesuche (30 Tage, sechs Monate…).

4. DATENERFASSUNG UND -VERWALTUNG Es wird eine Dateneingabeanwendung aktiviert, die Filter zur Erkennung von Inkonsistenzen und anormalen Daten sowie Alarme für die Patientenüberwachung enthält. Die Daten werden für alle an der Studie beteiligten Personen anonymisiert, mit Ausnahme der verantwortlichen Person in jedem Zentrum, die ihre Patienten identifizieren kann, um eine Nachsorge zu ermöglichen.

5. PLAN FÜR DIE DATENANALYSE Es sind zwei Datenanalysen geplant, eine, die die Informationen aus dem Basisbesuch und dem 30-Tage-Besuch (bei Patienten, für die dies im Protokoll angegeben ist) umfasst, und die letzte mit allen gesammelten Informationen. In beiden Fällen wird eine globale Analyse und ein Vergleich zwischen Zentren (Benchmarking) durchgeführt.

Entsprechend dem Hauptziel dieser Pilotstudie sind die Hauptvariablen der Anteil der Patienten, die in der Nachsorge bleiben, der Anteil der Patienten, bei denen die Nachsorge zeitlich wie geplant durchgeführt wird, und der Anteil fehlender Daten in jedem der definierten Ergebnisse.

Die Erfolgskriterien des Pilotprojekts sind ein Follow-up > 70 %, ein Anteil fehlender Daten in den Ergebnissen < 10 %.