Suositeltujen standardien toteuttamiskelpoisuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFOutcomesSP)

1. PÄÄTAVOITE Arvioida pilottitutkimuksen avulla ICHOM:n (International Consortium for Health Outcomes Measurement) ehdottamien standardien perustaminen ja ylläpitäminen vuoden ajan valituissa espanjalaisissa keskuksissa sydämen vajaatoimintapotilailla. (International Consortium for Health Outcomes Measurement).
2. ERITYISET TAVOITTEET Tunnistaa tekijät, jotka estävät tämän standardiryhmän käyttöä ja sovellettavuutta tosielämässä, tarvittaessa määriteltyinä muuttujiksi, joita ei ole täytetty, ja syynä tällaisten tietojen puuttumiseen Arvioida tämän muuttujajoukon toteuttamiseen tarvittava työmäärä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Havainnoiva pilottitutkimus, jossa on prospektiivista seurantaa ja tiedonkeruu 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.

Määritellystä tavoitteesta johtuen käytetyt menetelmät ovat suurelta osin ICHOM:n ehdottamia, paitsi niissä kohdissa, joita voidaan hieman muokata paikalliseen tilanteeseen sopeutumiseksi.

3.1. Keskusten ja potilaiden valinta Potilaiden rekrytoinnin takaamiseksi lyhyessä ajassa (noin kolmessa viikossa) on valittu kuusi laitosta, joilla on kokemusta ja riittävä organisaatio (sydämen vajaatoimintayksikkö) ja riittävän kokoisia. Pääasiallinen perustelu oli etsiä tavanomaisen kliinisen käytännön puitteissa keskuksia, joissa organisaation ja sydämen vajaatoimintaa kohtaan tunnetun kiinnostuksen vuoksi tämän aloitteen onnistumismahdollisuudet olivat suuremmat.

Jokaiseen keskukseen valitaan 100 peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä.

3.2. Otoskokoa koskevat näkökohdat Päätuloksen kannalta menestys katsotaan, jos seurattujen potilaiden osuus on ≥ 70 %. 588 yksilön satunnaisotos riittää arvioimaan 95 %:n varmuudella ja +/- 3,5 prosenttiyksikön tarkkuudella, populaatioprosenttiosuuden, jonka odotetaan olevan noin 75 %. Kuusi espanjalaista keskusta osallistuu tutkimukseen, ja tavoitteeksi on asetettu 100 peräkkäistä potilasta, yhteensä 600 potilasta. Lisäksi nämä kunkin keskuksen koot tarjoavat alfariskin 0,05 hyväksyessä yli 80 %:n tehon havaita tilastollisesti merkitseviä eroja kahden keskuksen välillä, olettaen, että 75 %:lla potilaista saavutetaan seuranta yhdessä ja 55 %:ssa. toisessa.

3.3. Seuranta Lähtötilanteen tai inkluusiokäynnin jälkeen ja sen jälkeen äskettäin diagnosoiduilla potilailla tai akuutissa tilanteessa rekrytoiduilla seurantakäynnit 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua [Sairaalapotilaat (1. Äskettäinen diagnoosi, eli heillä ei ollut aiemmin HF-diagnoosia ja 2. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HF ja jotka otetaan vastaan ​​HF:n dekompensaatiojakson vuoksi) ja Avopotilaat (1. Äskettäinen diagnoosi, joka on titraus- ja/tai kompensaatiovaiheessa, ja 2. Aiempi diagnoosi, että he ovat kärsineet kompensaatiosta, joko siksi, että he ovat joutuneet päivystykseen tai koska he ovat olleet poliklinikalla sen vuoksi syy)].

Potilailla, jotka olivat mukana vakaassa tilanteessa, 30 päivän käyntiä ei tehdä (Avopotilaat: "Vakaat" potilaat, jotka osallistuvat seurantakäynnille. Yksinkertainen seuranta), koska se vaikeuttaisi perusteettomasti seurantaa ja aiheuttaisi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille enemmän työtä ja epämukavuutta. Potilaan raportoimat tulokset (PROM) kuuden kuukauden välein käynneillä voidaan kerätä puhelimitse, jos lääkäri ei potilaan vakaan tilanteen vuoksi katso kasvokkain käyntiä tarpeelliseksi. Sairaalahoitojen yhteydessä kerätään tietoja seurannan aikana, ja nämä vastaanotot asettavat myös "laskurin nollaan" seuraavien käyntien ajan suhteen (30 päivää, kuusi kuukautta…).

4. TIETOJEN KERÄÄMINEN JA HALLINTA Tiedonsyöttösovellus otetaan käyttöön, joka sisältää suodattimia, jotka havaitsevat epäjohdonmukaisuudet ja poikkeavat tiedot ja hälytykset potilaan seurantaa varten. Tiedot anonymisoidaan kaikille tutkimukseen osallistuneille paitsi kunkin keskuksen vastuuhenkilölle, joka pystyy tunnistamaan potilaansa seurantaa varten.

5. TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA Suunnitellaan kaksi data-analyysiä, joista toinen sisältää tiedot lähtötilanteesta ja 30 päivän käynnistä (potilailla, joille se on ilmoitettu protokollassa) ja viimeinen, jossa on kaikki kerätyt tiedot. Molemmissa tapauksissa suoritetaan globaali analyysi ja keskusten välinen vertailu (benchmarking).

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteen mukaisesti tärkeimmät muuttujat ovat seurantaan jääneiden potilaiden osuus, niiden potilaiden osuus, joille seuranta suoritetaan suunnitellun ajan suhteen, sekä osuus. puuttuvista tiedoista kussakin määritellyssä tuloksessa.

Pilotin onnistumiskriteerit ovat seuranta> 70 %, puuttuvien tietojen osuus tuloksista <10 %.