Faisabilité de la mise en œuvre des normes recommandées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFOutcomesSP)

1. OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer, par le biais d'une étude pilote, la viabilité d'établir et de maintenir pendant un an dans des centres espagnols sélectionnés l'ensemble de normes de mesure des résultats chez les patients insuffisants cardiaques proposé par l'ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Consortium international pour la mesure des résultats de santé).
2. OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Identifier les facteurs qui entravent l'utilisation et l'applicabilité de ce groupe de normes dans la vie réelle, le cas échéant, définis comme les variables non renseignées et la raison de l'absence de ces informations Estimer la charge de travail nécessaire pour mettre en œuvre cet ensemble de variables dans la pratique clinique quotidienne.
3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude pilote observationnelle avec suivi prospectif avec collecte de données à 30 jours, 6 mois et 1 an.

En raison de l'objectif défini, les méthodes utilisées sont, dans une large mesure, celles proposées par l'ICHOM, sauf dans les sections qui peuvent être légèrement modifiées pour s'adapter à la situation locale.

3.1. Sélection des centres et des patients Six centres disposant d'une expérience et d'une organisation adéquate (unité d'insuffisance cardiaque) et d'une taille suffisante ont été sélectionnés pour garantir le recrutement des patients dans un délai court (environ trois semaines). La principale justification était de rechercher, dans le cadre de la pratique clinique habituelle, des centres où, du fait de l'organisation et de l'intérêt pour l'insuffisance cardiaque, les chances de succès de cette initiative étaient plus grandes.

100 patients consécutifs avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque répondant aux critères d'inclusion et sans critère d'exclusion seront sélectionnés dans chaque centre.

3.2. Considérations relatives à la taille de l'échantillon Pour le résultat principal, le succès est considéré si la proportion de patients suivis est ≥ 70 %. Un échantillon aléatoire de 588 individus est suffisant pour estimer, avec une confiance de 95 % et une précision de +/- 3,5 unités de pourcentage, un pourcentage de la population qui devrait être d'environ 75 %. Six centres espagnols participeront et un objectif de recrutement de 100 patients consécutifs est fixé, pour un total de 600 patients dans l'étude. De plus, ces tailles dans chaque centre offrent, en acceptant un risque alpha de 0,05, une puissance supérieure à 80% pour détecter des différences statistiquement significatives entre deux centres, en supposant qu'un suivi de 75% des patients est réalisé dans un et 55% dans l'autre.

3.3. Suivi Depuis la visite de référence ou d'inclusion et après, chez les patients nouvellement diagnostiqués ou chez ceux recrutés en situation aiguë, des visites de suivi à 30 jours, 6 mois et 1 an [Patients hospitalisés (1. Un diagnostic récent, c'est-à-dire qu'ils n'avaient pas auparavant le diagnostic d'IC ​​et 2. Les patients avec un diagnostic antérieur d'IC ​​et qui sont admis pour un épisode de décompensation d'IC) et les patients externes (1. Un diagnostic récent qui est en cours de titration et/ou de compensation et 2. Un diagnostic antérieur, qu'ils ont subi une décompensation, soit définie parce qu'ils ont dû se rendre aux urgences ou qu'ils ont été vus en clinique externe pour cela raison)].

Chez les patients qui étaient inclus en situation stable, la visite à 30 jours ne sera pas réalisée (Ambulatoires : patients « stables » en visite de suivi. Un simple suivi) car cela compliquerait indûment le suivi, donnant plus de travail et d'inconfort aux patients et aux professionnels de santé. Les résultats rapportés par le patient (PROM) lors des visites semestrielles peuvent être recueillis par contact téléphonique si le médecin, en raison de la situation stable du patient, ne considère pas la visite en face à face nécessaire. Des informations seront recueillies à en cas d'hospitalisations au cours du suivi, ces admissions remettent également le « compteur à zéro » en ce qui concerne le temps des visites suivantes (30 jours, six mois…).

4. COLLECTE ET GESTION DES DONNÉES Une application de saisie de données sera activée qui inclura des filtres pour détecter les incohérences et les données anormales et les alarmes pour la surveillance des patients. Les données seront anonymisées pour toutes les personnes impliquées dans l'étude à l'exception du responsable de chaque centre, qui pourra identifier ses patients pour permettre un suivi.

5. PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES Deux analyses de données sont prévues, une qui comprend les informations de la visite de référence et de la visite de 30 jours (chez les patients pour lesquels cela est indiqué dans le protocole) et la dernière avec toutes les informations recueillies. Dans les deux cas, une analyse globale et une comparaison entre centres (benchmarking) seront réalisées.

Conformément à l'objectif principal de cette étude pilote, les principales variables sont la proportion de patients qui restent en suivi, la proportion de patients chez qui un suivi est effectué, en termes de temps, comme prévu, et la proportion de données manquantes dans chacun des résultats définis.

Les critères de réussite du pilote seront un suivi > 70 %, une proportion de données manquantes dans les résultats < 10 %.