Mulighed for implementering af anbefalede standarder hos patienter med hjertesvigt (HFOutcomesSP)

1. HOVEDMÅL At evaluere gennem en pilotundersøgelse levedygtigheden af ​​at etablere og vedligeholde i et år i udvalgte spanske centre det sæt af standarder for måling af resultater hos patienter med hjertesvigt, foreslået af ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Internationalt konsortium for måling af sundhedsresultater).
2. SPECIFIKKE MÅL At identificere faktorer, der hindrer brugen og anvendeligheden af ​​denne gruppe af standarder i det virkelige liv, hvor det er relevant, defineret som de variabler, der ikke er udfyldt, og årsagen til fraværet af sådanne oplysninger At estimere den arbejdsbyrde, der er nødvendig for at implementere dette sæt af variabler i den daglige kliniske praksis.
3. STUDIEDESIGN Observationspilotstudie med prospektiv opfølgning med dataindsamling efter 30 dage, 6 måneder og 1 år.

På grund af det definerede mål er de anvendte metoder i vid udstrækning dem, der er foreslået af ICHOM, undtagen i de afsnit, der kan ændres lidt for at tilpasse sig den lokale situation.

3.1. Udvælgelse af centre og patienter Seks centre med erfaring og tilstrækkelig organisation (hjertesvigtsenhed) og med tilstrækkelig størrelse er udvalgt til at garantere rekruttering af patienter i løbet af kort tid (ca. tre uger). Hovedbegrundelsen var at søge inden for den sædvanlige kliniske praksis centre, hvor chancerne for at lykkes med dette initiativ på grund af tilrettelæggelsen og interessen for hjertesvigt var større.

100 på hinanden følgende patienter med diagnosen hjertesvigt, som opfylder inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier, vil blive udvalgt i hvert center.

3.2. Overvejelser om prøvestørrelse For hovedresultatet overvejes succes, hvis andelen af ​​patienter, der følges, er ≥ 70 %. En tilfældig stikprøve på 588 individer er tilstrækkelig til at estimere, med 95 % konfidens og en præcision på +/- 3,5 procentenheder, en befolkningsprocent, der forventes at være omkring 75 %. Seks spanske centre vil deltage, og der er sat et rekrutteringsmål på 100 på hinanden følgende patienter, for i alt 600 patienter i undersøgelsen. Derudover tilbyder disse størrelser i hvert center, som accepterer en alfa-risiko på 0,05, en effekt større end 80 % til at detektere statistisk signifikante forskelle mellem to centre, forudsat at en opfølgning på 75 % af patienterne opnås i et og 55 % i den anden.

3.3. Opfølgning Fra baseline- eller inklusionsbesøget og efterfølgende, hos nydiagnosticerede patienter eller hos dem, der er rekrutteret i en akut situation, opfølgningsbesøg efter 30 dage, 6 måneder og 1 år [Indlagte patienter (1. En nylig diagnose, det vil sige, at de ikke tidligere havde diagnosen HF og 2. Patienter med en tidligere diagnose HF, og som er indlagt for en episode med dekompensation af HF) og ambulante patienter (1. En nylig diagnose, der er i gang med titrering og/eller kompensation og 2. En tidligere diagnose, at de har fået en dekompensation, enten defineret fordi de har skullet på skadestuen eller er blevet tilset i ambulatoriet for det grund)].

Hos patienter, der var inkluderet i en stabil situation, vil 30-dages besøget ikke blive gennemført (ambulante patienter: "stabile" patienter i opfølgningsbesøg. En simpel opfølgning), da det uberettiget ville komplicere opfølgningen og give mere arbejde og ubehag for patienter og sundhedspersonale. De resultater, som patienten rapporterer (PROM'er) ved besøgene hvert halve år, kan indsamles ved telefonisk henvendelse, hvis lægen på grund af patientens stabile situation ikke anser det ansigt-til-ansigt besøg som nødvendigt. Der vil blive indsamlet oplysninger kl i tilfælde af hospitalsindlæggelser under opfølgning, disse indlæggelser sætter også "tælleren til nul" med hensyn til tid for de efterfølgende besøg (30 dage, seks måneder...).

4. DATAINDSAMLING OG -STYRING En dataindtastningsapplikation vil blive aktiveret, som vil inkludere filtre til at detektere uoverensstemmelser og unormale data og alarmer til patientovervågning. Dataene vil blive anonymiseret for alle de personer, der er involveret i undersøgelsen, undtagen den ansvarlige i hvert center, som vil være i stand til at identificere deres patienter for at muliggøre opfølgning.

5. PLAN FOR DATAANALYSE Der er planlagt to dataanalyser, den ene, der omfatter informationen fra baseline-besøget og 30-dages besøget (hos patienter, som det er angivet for i protokollen) og den sidste med al den indsamlede information. I begge tilfælde vil der blive gennemført en global analyse og en sammenligning mellem centre (benchmarking).

I overensstemmelse med hovedformålet med denne pilotundersøgelse er hovedvariablerne andelen af ​​patienter, der forbliver i opfølgningen, andelen af ​​patienter, hvor der foretages opfølgning, i form af tid, som planlagt, og andelen af ​​patienter, hvor der foretages opfølgning. af manglende data i hvert af de definerede resultater.

Pilotens succeskriterier vil være en opfølgning > 70 %, en andel af manglende data i resultaterne <10 %.