Haalbaarheid van implementatie van aanbevolen normen bij patiënten met hartfalen (HFOutcomesSP)

1. BELANGRIJKSTE DOEL Door middel van een pilootstudie de levensvatbaarheid evalueren van het opzetten en handhaven gedurende een jaar in geselecteerde Spaanse centra van de reeks normen voor het meten van resultaten bij patiënten met hartfalen, voorgesteld door ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Internationaal Consortium voor het meten van gezondheidsresultaten).
2. SPECIFIEKE DOELEN Factoren identificeren die het gebruik en de toepasbaarheid van deze groep standaarden in de praktijk belemmeren, indien van toepassing gedefinieerd als de variabelen die niet zijn ingevuld en de reden voor het ontbreken van dergelijke informatie Inschatten van de werklast die nodig is om deze set variabelen te implementeren binnen de dagelijkse klinische praktijk.
3. ONDERZOEKSOPZET Observationele pilotstudie met prospectieve follow-up met gegevensverzameling na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.

Vanwege de gedefinieerde doelstelling zijn de gebruikte methoden grotendeels die van ICHOM, behalve in die secties die enigszins kunnen worden gewijzigd om zich aan te passen aan de lokale situatie.

3.1. Selectie van centra en patiënten Zes centra met ervaring en adequate organisatie (hartfalenafdeling) en voldoende omvang zijn geselecteerd om de rekrutering van patiënten op korte termijn (ongeveer drie weken) te garanderen. De belangrijkste rechtvaardiging was om binnen de gebruikelijke klinische praktijk centra te zoeken waar, vanwege de organisatie en interesse in hartfalen, de kans op succes van dit initiatief groter was.

In elk centrum worden 100 opeenvolgende patiënten met een diagnose van hartfalen geselecteerd die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria.

3.2. Overwegingen voor de grootte van de steekproef Voor de belangrijkste uitkomst wordt succes in aanmerking genomen als het aantal gevolgde patiënten ≥ 70% is. Een willekeurige steekproef van 588 personen is voldoende om met een betrouwbaarheid van 95% en een nauwkeurigheid van +/- 3,5 procenteenheden een populatiepercentage te schatten dat naar verwachting rond de 75% zal liggen. Zes Spaanse centra zullen deelnemen en er is een rekruteringsdoelstelling van 100 opeenvolgende patiënten vastgesteld, voor een totaal van 600 patiënten in de studie. Bovendien bieden deze maten in elk centrum, met een alfarisico van 0,05, een vermogen van meer dan 80% om statistisch significante verschillen tussen twee centra te detecteren, ervan uitgaande dat een follow-up van 75% van de patiënten wordt bereikt in één en 55% in de andere.

3.3. Follow-up Vanaf het baseline- of opnamebezoek en daarna, bij nieuw gediagnosticeerde patiënten of bij degenen die in een acute situatie zijn geworven, follow-upbezoeken na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar [Gehospitaliseerde patiënten (1. Een recente diagnose, dat wil zeggen dat ze niet eerder de diagnose HF hadden en 2.Patiënten met een eerdere diagnose van HF en die zijn opgenomen voor een episode van decompensatie van HF) en Ambulante patiënten (1. Een recente diagnose die in het proces van titratie en/of compensatie zit en 2. Een eerdere diagnose, dat ze een decompensatie hebben opgelopen, ofwel gedefinieerd omdat ze naar de spoedeisende hulp moesten of daarvoor in de polikliniek zijn gezien reden)].

Bij patiënten die in een stabiele situatie werden opgenomen, wordt het bezoek van 30 dagen niet uitgevoerd (poliklinische patiënten: "stabiele" patiënten die een vervolgbezoek bijwonen. Een simpele follow-up), aangezien dit de follow-up onterecht zou bemoeilijken, waardoor patiënten en gezondheidswerkers meer werk en ongemak zouden krijgen. De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) in de halfjaarlijkse bezoeken kunnen via telefonisch contact worden verzameld als de arts vanwege de stabiele situatie van de patiënt het face-to-face bezoek niet nodig acht. In geval van ziekenhuisopnames tijdens de follow-up zal er informatie verzameld worden, deze opnames zetten ook de "teller op nul" qua tijd voor de volgende bezoeken (30 dagen, zes maanden…).

4. GEGEVENSVERZAMELING EN -BEHEER Er wordt een toepassing voor gegevensinvoer ingeschakeld die filters bevat om inconsistenties en afwijkende gegevens en alarmen voor patiëntbewaking te detecteren. De gegevens worden geanonimiseerd voor alle mensen die bij de studie betrokken zijn, behalve voor de verantwoordelijke persoon in elk centrum, die hun patiënten kan identificeren om follow-up mogelijk te maken.

5. PLAN VOOR GEGEVENSANALYSE Er zijn twee gegevensanalyses gepland, één met de informatie van het basisbezoek en het bezoek na 30 dagen (bij patiënten voor wie dit in het protocol is aangegeven) en de laatste met alle verzamelde informatie. In beide gevallen zal een globale analyse en een vergelijking tussen centra (benchmarking) worden uitgevoerd.

In overeenstemming met het hoofddoel van deze pilootstudie zijn de belangrijkste variabelen het percentage patiënten dat in follow-up blijft, het percentage patiënten bij wie de follow-up wordt uitgevoerd, in termen van tijd, zoals gepland, en het aandeel van ontbrekende gegevens in elk van de gedefinieerde uitkomsten.

De succescriteria van de pilot zijn een follow-up> 70%, een aandeel ontbrekende gegevens in de uitkomsten <10%.