Możliwości wdrożenia zalecanych standardów u pacjentów z niewydolnością serca (HFOutcomesSP)

1. CEL GŁÓWNY Ocena poprzez badanie pilotażowe zasadności ustanowienia i utrzymania przez rok w wybranych hiszpańskich ośrodkach zestawu standardów pomiaru wyników u pacjentów z niewydolnością serca zaproponowanych przez ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych).
2. CELE SZCZEGÓŁOWE Identyfikacja czynników, które utrudniają stosowanie i stosowanie tej grupy standardów w praktyce, tam gdzie jest to właściwe, zdefiniowanych jako niewypełnione zmienne i przyczyny braku takich informacji Oszacowanie nakładu pracy niezbędnego do wdrożenia tego zestawu zmiennych w codziennej praktyce klinicznej.
3. PROJEKT BADANIA Obserwacyjne badanie pilotażowe z prospektywną obserwacją z gromadzeniem danych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.

Ze względu na określony cel stosowane metody są w dużej mierze zgodne z proponowanymi przez ICHOM, z wyjątkiem tych odcinków, które mogą być nieznacznie modyfikowane w celu dostosowania do lokalnej sytuacji.

3.1. Dobór ośrodków i pacjentów Wybrano sześć ośrodków posiadających doświadczenie i odpowiednią organizację (oddział niewydolności serca) oraz wystarczającą wielkość, aby zagwarantować rekrutację pacjentów w krótkim czasie (około trzech tygodni). Głównym uzasadnieniem było poszukiwanie w ramach zwykłej praktyki klinicznej ośrodków, w których ze względu na organizację i zainteresowanie niewydolnością serca szanse powodzenia tej inicjatywy były większe.

W każdym ośrodku wybranych zostanie 100 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem niewydolności serca, spełniających kryteria włączenia i niewykluczających.

3.2. Kwestie dotyczące wielkości próby W przypadku głównego wyniku sukces uważa się, jeśli odsetek pacjentów objętych obserwacją wynosi ≥ 70%. Losowa próba 588 osobników jest wystarczająca do oszacowania, z 95% pewnością i dokładnością +/- 3,5 jednostek procentowych, odsetek populacji, który ma wynieść około 75%. W badaniu weźmie udział sześć ośrodków hiszpańskich, a docelową rekrutacją jest 100 kolejnych pacjentów, co daje łącznie 600 pacjentów objętych badaniem. Ponadto te rozmiary w każdym ośrodku oferują, akceptując ryzyko alfa 0,05, moc większą niż 80% do wykrycia statystycznie istotnych różnic między dwoma ośrodkami, przy założeniu, że w jednym uzyskano obserwację 75% pacjentów, a 55% w innym.

3.3. Obserwacja Od wizyty początkowej lub wizyty włączenia i później, u nowo zdiagnozowanych pacjentów lub pacjentów rekrutowanych w ostrej sytuacji, wizyty kontrolne po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku [Pacjenci hospitalizowani (1. Niedawne rozpoznanie, to znaczy, że nie mieli wcześniej rozpoznanej HF i 2. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą HF, którzy zostali przyjęci z powodu epizodu dekompensacji HF) oraz Pacjenci ambulatoryjni (1. Niedawna diagnoza, która jest w trakcie miareczkowania i/lub kompensacji oraz 2. Poprzednia diagnoza, że ​​doszło do dekompensacji, zdefiniowanej z powodu konieczności udania się na izbę przyjęć lub wizyty w ambulatorium z tego powodu powód)].

U pacjentów, którzy zostali zaliczeni do sytuacji stabilnej, wizyta 30-dniowa nie zostanie przeprowadzona (Pacjenty ambulatoryjne: pacjenci „stabilni” zgłaszający się na wizytę kontrolną. prosta obserwacja), ponieważ takie postępowanie w nieuzasadniony sposób skomplikowałoby obserwację, dając więcej pracy i dyskomfortu pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Zgłaszane przez pacjenta wyniki (PROM) na wizytach co pół roku mogą być zbierane telefonicznie, jeśli lekarz, ze względu na stabilny stan pacjenta, nie uzna za konieczne wizyty bezpośredniej. Informacje będą zbierane w przypadku przyjęć do szpitala w okresie obserwacji, przyjęć te ustawiają również „licznik na zero” w odniesieniu do czasu kolejnych wizyt (30 dni, 6 miesięcy…).

4. GROMADZENIE I ZARZĄDZANIE DANYMI Zostanie włączona aplikacja do wprowadzania danych, która będzie zawierała filtry do wykrywania niespójności i nietypowych danych oraz alarmów do monitorowania pacjenta. Dane zostaną zanonimizowane dla wszystkich osób biorących udział w badaniu, z wyjątkiem osoby odpowiedzialnej w każdym ośrodku, która będzie w stanie zidentyfikować swoich pacjentów, aby umożliwić obserwację.

5. PLAN ANALIZY DANYCH Planowane są dwie analizy danych, jedna obejmująca informacje z wizyty wyjściowej i wizyty 30-dniowej (u pacjentów, dla których jest to wskazane w protokole) oraz końcowa z wszystkimi zebranymi informacjami. W obu przypadkach przeprowadzona zostanie analiza globalna oraz porównanie pomiędzy ośrodkami (benchmarking).

Zgodnie z głównym celem tego badania pilotażowego głównymi zmiennymi są odsetek pacjentów, którzy pozostają w obserwacji, odsetek pacjentów, u których prowadzona jest kontrola pod względem czasu, zgodnie z planem, oraz odsetek brakujących danych w każdym ze zdefiniowanych wyników.

Kryterium sukcesu pilotażu będzie kontynuacja > 70%, odsetek brakujących danych w wynikach <10%.