Az ajánlott szabványok végrehajtásának megvalósíthatósága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (HFOutcomesSP)

1. FŐ CÉLKITŰZÉS Egy kísérleti tanulmányon keresztül értékelni, hogy az ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement) által javasolt, a szívelégtelenségben szenvedő betegek eredményeinek mérésére szolgáló standardokat kiválasztott spanyol központokban egy éven át létrehozzák és fenntartsák. (International Consortium for Health Outcomes Measurement).
2. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK Olyan tényezők azonosítása, amelyek akadályozzák a szabványok e csoportjának valós életben való használatát és alkalmazhatóságát, adott esetben a nem kitöltött változókként és az ilyen információk hiányának okaként A változókészlet megvalósításához szükséges munkateher becslése a mindennapi klinikai gyakorlatban.
3. A TANULMÁNY TERVEZÉSE Megfigyelési kísérleti vizsgálat prospektív nyomon követéssel, adatgyűjtéssel 30 nap, 6 hónap és 1 év után.

A meghatározott célból adódóan az alkalmazott módszerek nagyrészt az ICHOM által javasolt módszereket alkalmazzák, kivéve azokat a részeket, amelyek a helyi helyzethez igazodva kis mértékben módosíthatók.

3.1. Centrumok és betegek kiválasztása Hat tapasztalattal és megfelelő szervezettségű (szívelégtelenség-egység) és megfelelő méretű centrumot választottak ki, amelyek biztosítják a betegek rövid időn belüli (körülbelül három hét) toborzását. A fő indoklás az volt, hogy a szokásos klinikai gyakorlaton belül olyan centrumokat keressenek, ahol a szervezettség és a szívelégtelenség iránti érdeklődés miatt nagyobb esélye van ennek a kezdeményezésnek a sikerére.

Minden központban 100 egymást követő, szívelégtelenségben diagnosztizált beteget választanak ki, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és nincsenek kizárási kritériumok.

3.2. A minta méretével kapcsolatos megfontolások A fő eredmény szempontjából akkor tekinthető sikeresnek, ha a követett betegek aránya ≥ 70%. Egy 588 egyedből álló véletlenszerű minta elegendő ahhoz, hogy 95%-os biztonsággal és +/- 3,5 százalékos pontossággal megbecsüljük a populáció százalékos arányát, amely várhatóan körülbelül 75%. Hat spanyol központ vesz részt, és a toborzási cél 100 egymást követő beteg, összesen 600 beteg részvételével. Ezen túlmenően ezek a méretek az egyes központokban – 0,05-ös alfa-kockázat elfogadásával – 80%-nál nagyobb teljesítményt kínálnak a két központ közötti statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására, feltételezve, hogy a betegek 75%-ának követése az egyikben és 55%-ban érhető el. a másikban.

3.3. Nyomon követés A kiindulási vagy inkluzív vizittől és azt követően újonnan diagnosztizált vagy akut helyzetben toborzott betegeknél utóellenőrzés 30 nap, 6 hónap és 1 év elteltével [Kórházi betegek (1. Egy friss diagnózis, azaz korábban nem diagnosztizáltak szívelégtelenséget, és 2. Olyan betegek, akiknél korábban szívelégtelenség diagnosztizáltak, és akiket szívelégtelenség dekompenzációs epizódja miatt vesznek fel) és Ambuláns betegek (1. Friss diagnózis, amely titrálás és/vagy kompenzáció folyamatban van, és 2. Korábbi diagnózis, amely szerint dekompenzációt szenvedtek, vagy azért határozták meg, mert sürgősségire kellett menniük, vagy a járóbeteg-szakrendelésen látták őket emiatt. ok)].

Azoknál a betegeknél, akik stabil helyzetben voltak, a 30 napos vizit nem kerül végrehajtásra (ambuláns betegek: utóvizsgálaton részt vevő "stabil" betegek. Egyszerű nyomon követés), mivel ez indokolatlanul megnehezítené a nyomon követést, több munkát és kényelmetlenséget okozva a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek. A félévenkénti viziteken a beteg által közölt eredmények (PROM-ok) telefonos kapcsolatfelvétellel gyűjthetők össze, ha az orvos a beteg stabil helyzete miatt nem tartja szükségesnek a személyes látogatást. Kórházi felvételek esetén az utánkövetés során gyűjtik az információkat, ezek a felvételek a következő vizitek (30 nap, hat hónap…) idejét illetően is nullára teszik a „számlálót”.

4. ADATGYŰJTÉS ÉS KEZELÉS Egy adatbeviteli alkalmazás engedélyezve lesz, amely szűrőket tartalmaz az inkonzisztenciák és a rendellenes adatok és riasztások észlelésére a betegek megfigyeléséhez. Az adatokat anonimizálják a vizsgálatban részt vevő összes személy számára, kivéve az egyes központok felelőseit, akik képesek lesznek azonosítani pácienseiket a nyomon követés érdekében.

5. AZ ADATELEMZÉS TERVE Két adatelemzést terveznek, az egyiket, amely tartalmazza az alapvizit és a 30 napos vizit adatait (azoknál a betegeknél, akiknél ez a protokollban fel van tüntetve), a végső pedig az összes összegyűjtött információval. Mindkét esetben globális elemzésre és a központok összehasonlítására (benchmarking) kerül sor.

E kísérleti tanulmány fő célkitűzésével összhangban a fő változók a követés alatt maradó betegek aránya, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a nyomon követést elvégezték, a tervezett időben kifejezve, valamint a hiányzó adatok mindegyikében meghatározott eredményeket.

A pilot sikerességi kritériuma a nyomon követés > 70%, a hiányzó adatok aránya az eredményekben <10%.