Осуществимость внедрения рекомендуемых стандартов у пациентов с сердечной недостаточностью (HFOutcomesSP)

1. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить с помощью пилотного исследования целесообразность создания и поддержания в течение одного года в выбранных испанских центрах набора стандартов для измерения результатов у пациентов с сердечной недостаточностью, предложенных ICHOM (Международный консорциум по оценке результатов в отношении здоровья). (Международный консорциум по оценке последствий для здоровья).
2. КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ Определить факторы, препятствующие использованию и применимости данной группы стандартов в реальной жизни, где это уместно, определяемые как незаполненные переменные и причину отсутствия такой информации. Оценить объем работы, необходимый для внедрения данного набора переменных. в повседневной клинической практике.
3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Обсервационное пилотное исследование с проспективным наблюдением и сбором данных через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.

Из-за поставленной цели используемые методы в значительной степени являются методами, предложенными ICHOM, за исключением тех разделов, которые могут быть немного изменены для адаптации к местной ситуации.

3.1. Отбор центров и пациентов Было выбрано шесть центров с опытом и адекватной организацией (отделение сердечной недостаточности) и с достаточным размером, чтобы гарантировать набор пациентов в течение короткого периода времени (около трех недель). Основным обоснованием был поиск в рамках обычной клинической практики центров, где из-за организации и интереса к сердечной недостаточности шансы на успех этой инициативы были выше.

В каждом центре будут отобраны 100 последовательных пациентов с диагнозом сердечной недостаточности, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения.

3.2. Соображения относительно размера выборки Для основного исхода успех считается успешным, если доля наблюдаемых пациентов составляет ≥ 70%. Случайной выборки из 588 человек достаточно для оценки с достоверностью 95 % и точностью +/- 3,5 процентных единиц процентной доли населения, которая, как ожидается, составит около 75 %. В исследовании примут участие шесть испанских центров, и поставлена ​​цель набрать 100 последовательных пациентов, в общей сложности 600 пациентов в исследовании. Кроме того, эти размеры в каждом центре предлагают, принимая альфа-риск 0,05, мощность более 80% для выявления статистически значимых различий между двумя центрами, предполагая, что последующее наблюдение 75% пациентов достигается в одном и 55% случаев. в другом.

3.3. Последующее наблюдение Начиная с исходного визита или визита для включения и впоследствии, у вновь диагностированных пациентов или у пациентов, набранных в острой ситуации, контрольные визиты через 30 дней, 6 месяцев и 1 год [Госпитализированные пациенты (1. Недавний диагноз, то есть у них ранее не было диагноза СН и 2.Пациенты с предыдущим диагнозом СН и госпитализированные по поводу эпизода декомпенсации СН) и Амбулаторные больные (1. Недавний диагноз, который находится в процессе титрования и / или компенсации, и 2. Предыдущий диагноз, что у них была декомпенсация, установленная либо потому, что они должны были обратиться в отделение неотложной помощи, либо были замечены в амбулаторной клинике по этому поводу. причина)].

У пациентов, которые были включены в стабильную ситуацию, 30-дневный визит не будет проводиться (амбулаторные пациенты: «Стабильные» пациенты, посещающие последующий визит. Простое последующее наблюдение), так как это неоправданно усложнит последующее наблюдение, создав больше работы и дискомфорта для пациентов и медицинских работников. Результаты, сообщаемые пациентом (PROM) при посещениях каждые шесть месяцев, могут быть собраны по телефону, если врач в связи со стабильным состоянием пациента не считает очным визитом необходимым. Информация будет собираться в случае госпитализации во время последующего наблюдения, эти госпитализации также обнуляют счетчик времени для следующих посещений (30 дней, шесть месяцев…).

4. СБОР ДАННЫХ И УПРАВЛЕНИЕ Будет включено приложение для ввода данных, которое будет включать фильтры для обнаружения несоответствий и аномальных данных, а также сигналы тревоги для мониторинга состояния пациента. Данные будут анонимными для всех людей, участвующих в исследовании, за исключением ответственного лица в каждом центре, который сможет идентифицировать своих пациентов, чтобы обеспечить последующее наблюдение.

5. ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ Запланированы два анализа данных, один из которых включает информацию из исходного визита и 30-дневного визита (у пациентов, для которых это указано в протоколе), а второй – со всей собранной информацией. В обоих случаях будет проведен глобальный анализ и сравнение между центрами (бенчмаркинг).

В соответствии с основной целью этого пилотного исследования основными переменными являются доля пациентов, остающихся под наблюдением, доля пациентов, за которыми проводится последующее наблюдение, с точки зрения времени, как и планировалось, и доля недостающих данных в каждом из определенных результатов.

Критериями успеха пилота будут последующие действия > 70%, доля недостающих данных в результатах <10%.