Möjlighet att implementera rekommenderade standarder hos patienter med hjärtsvikt (HFOutcomesSP)

1. HUVUDMÅL Att genom en pilotstudie utvärdera lönsamheten av att etablera och upprätthålla under ett år i utvalda spanska centra den uppsättning standarder för mätning av resultat hos patienter med hjärtsvikt som föreslagits av ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (International Consortium for Health Outcomes Measurement).
2. SÄRSKILDA MÅL Att identifiera faktorer som hindrar användningen och tillämpbarheten av denna grupp av standarder i det verkliga livet, där så är lämpligt, definierade som de variabler som inte är ifyllda och orsaken till frånvaron av sådan information. Att uppskatta den arbetsbelastning som krävs för att implementera denna uppsättning variabler inom den kliniska vardagen.
3. STUDIEDESIGN Observationspilotstudie med prospektiv uppföljning med datainsamling vid 30 dagar, 6 månader och 1 år.

På grund av det definierade målet är metoderna som används till stor del de som föreslås av ICHOM, förutom i de avsnitt som kan ändras något för att anpassa sig till den lokala situationen.

3.1. Urval av centra och patienter Sex centra med erfarenhet och adekvat organisation (hjärtsviktsenhet) och med tillräcklig storlek har valts ut för att garantera rekrytering av patienter på kort tid (cirka tre veckor). Den främsta motiveringen var att inom sedvanlig klinisk praxis söka centra där, på grund av organisationen och intresset för hjärtsvikt, chanserna att lyckas med detta initiativ var större.

100 på varandra följande patienter med diagnosen hjärtsvikt som uppfyller inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier kommer att väljas ut i varje center.

3.2. Överväganden om provstorleken För huvudresultatet övervägs framgång om andelen patienter som följs är ≥ 70 %. Ett slumpmässigt urval på 588 individer räcker för att uppskatta, med 95 % konfidens och en precision på +/- 3,5 procentenheter, en befolkningsandel som förväntas vara omkring 75 %. Sex spanska centra kommer att delta och ett rekryteringsmål på 100 patienter i följd är satt, för totalt 600 patienter i studien. Dessutom erbjuder dessa storlekar i varje center, som accepterar en alfarisk på 0,05, en kraft som är större än 80 % för att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader mellan två centra, förutsatt att en uppföljning av 75 % av patienterna uppnås i ett och 55 % i den andra.

3.3. Uppföljning Från baslinjen eller inklusionsbesöket och efteråt, hos nydiagnostiserade patienter eller hos de som rekryterats i en akut situation, uppföljningsbesök efter 30 dagar, 6 månader och 1 år [Inlagte patienter (1. En nyligen diagnostiserad diagnos, det vill säga att de inte tidigare hade diagnosen HF och 2. Patienter med tidigare diagnosen HF och som är inlagda för en episod av dekompensation av HF) och polikliniska patienter (1. En nyligen genomförd diagnos som håller på att titreras och/eller kompenseras och 2. En tidigare diagnos, att de har drabbats av en dekompensation, antingen definierad för att de har varit tvungna att åka till akuten eller har setts på polikliniken för det anledning)].

Hos patienter som ingick i en stabil situation kommer inte 30-dagarsbesöket att genomföras (Öppenvårdare: "Stabila" patienter på uppföljningsbesök. En enkel uppföljning) eftersom detta skulle omotiverat försvåra uppföljningen och ge mer arbete och obehag för patienter och vårdpersonal. De resultat som patienten rapporterar (PROMs) vid besöken var sjätte månad kan samlas in via telefonkontakt om läkaren, på grund av patientens stabila situation, inte anser att det är nödvändigt att besöka ansikte mot ansikte. Information kommer att samlas in vid vid sjukhusinläggningar under uppföljningen, dessa inläggningar sätter även "räknaren till noll" vad gäller tid för följande besök (30 dagar, sex månader...).

4. DATAINSAMLING OCH HANTERING En datainmatningsapplikation kommer att aktiveras som kommer att inkludera filter för att upptäcka inkonsekvenser och onormala data och larm för patientövervakning. Uppgifterna kommer att anonymiseras för alla personer som är inblandade i studien förutom den ansvariga personen i varje center, som kommer att kunna identifiera sina patienter för att möjliggöra uppföljning.

5. PLAN FÖR DATAANALYS Två dataanalyser planeras, en som inkluderar informationen från baslinjebesöket och 30-dagarsbesöket (på patienter för vilka det anges i protokollet) och den sista med all insamlad information. I båda fallen kommer en global analys och en jämförelse mellan centra (benchmarking) att genomföras.

I linje med huvudmålet med denna pilotstudie är huvudvariablerna andelen patienter som är kvar i uppföljning, andelen patienter som uppföljning görs i termer av tid, som planerat, och andelen patienter där uppföljning genomförs. saknade data i vart och ett av de definierade resultaten.

Pilotens framgångskriterier kommer att vara en uppföljning > 70 %, en andel saknad data i resultaten <10 %.