Gjennomførbarhet for implementering av anbefalte standarder hos pasienter med hjertesvikt (HFOutcomesSP)

1. HOVEDMÅL Å evaluere gjennom en pilotstudie levedyktigheten av å etablere og opprettholde i ett år i utvalgte spanske sentre settet med standarder for måling av resultater hos pasienter med hjertesvikt foreslått av ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (International Consortium for Health Outcomes Measurement).
2. SPESIFIKKE MÅL Å identifisere faktorer som hindrer bruken og anvendeligheten av denne gruppen av standarder i det virkelige liv, der det er hensiktsmessig, definert som variablene som ikke er fylt ut og årsaken til fraværet av slik informasjon. Å estimere arbeidsbelastningen som er nødvendig for å implementere dette settet med variabler i den kliniske hverdagen.
3. STUDIEDESIGN Observasjonspilotstudie med prospektiv oppfølging med datainnsamling ved 30 dager, 6 måneder og 1 år.

På grunn av det definerte målet er metodene som brukes i stor grad de som er foreslått av ICHOM, bortsett fra i de delene som kan endres litt for å tilpasse seg den lokale situasjonen.

3.1. Utvalg av sentre og pasienter Seks sentre med erfaring og tilstrekkelig organisering (hjertesviktenhet) og med tilstrekkelig størrelse er valgt ut til å garantere rekruttering av pasienter i løpet av kort tid (rundt tre uker). Hovedbegrunnelsen var å oppsøke, innenfor vanlig klinisk praksis, sentre der, på grunn av organiseringen og interessen for hjertesvikt, sjansene for å lykkes med dette tiltaket var større.

100 påfølgende pasienter med diagnosen hjertesvikt som oppfyller inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier vil bli valgt i hvert senter.

3.2. Betraktninger om prøvestørrelse For hovedresultatet vurderes suksess hvis andelen pasienter som følges er ≥ 70 %. Et tilfeldig utvalg på 588 individer er tilstrekkelig til å estimere, med 95 % konfidens og en presisjon på +/- 3,5 prosentenheter, en befolkningsprosent som forventes å være rundt 75 %. Seks spanske sentre vil delta og et rekrutteringsmål på 100 påfølgende pasienter er satt, for totalt 600 pasienter i studien. I tillegg tilbyr disse størrelsene i hvert senter, som aksepterer en alfarisiko på 0,05, en kraft større enn 80 % for å oppdage statistisk signifikante forskjeller mellom to sentre, forutsatt at en oppfølging av 75 % av pasientene oppnås hos ett og 55 %. i den andre.

3.3. Oppfølging Fra baseline eller inklusjonsbesøk og etterpå, hos nydiagnostiserte pasienter eller hos de rekruttert i en akutt situasjon, oppfølgingsbesøk etter 30 dager, 6 måneder og 1 år [Innlagte pasienter (1. En nylig diagnose, det vil si at de ikke tidligere hadde diagnosen HF og 2. Pasienter med tidligere diagnose HF og som er innlagt for en episode med dekompensasjon av HF) og polikliniske (1. En nylig diagnose som er i ferd med titrering og/eller kompensasjon og 2. En tidligere diagnose, at de har fått en dekompensasjon, enten definert fordi de har måttet oppsøke legevakten eller har vært til behandling i poliklinikken for det grunnen til)].

Hos pasienter som var inkludert i en stabil situasjon, vil ikke 30 dagers besøk gjennomføres (polikliniske pasienter: «Stabile» pasienter på oppfølgingsbesøk. En enkel oppfølging) siden det ville komplisere oppfølgingen urettmessig, og gi mer arbeid og ubehag for pasienter og helsepersonell. Resultatene som pasienten rapporterer (PROMs) ved besøkene hver sjette måned kan samles inn ved telefonkontakt dersom legen, på grunn av pasientens stabile situasjon, ikke anser ansikt-til-ansikt-besøket som nødvendig. Informasjon vil bli samlet inn ved sykehusinnleggelser under oppfølging, disse innleggelsene setter også "telleren til null" med hensyn til tid for de påfølgende besøkene (30 dager, seks måneder...).

4. DATAINNSAMLING OG -ADMINISTRERING En dataregistreringsapplikasjon vil bli aktivert som vil inkludere filtre for å oppdage inkonsekvenser og uregelmessige data og alarmer for pasientovervåking. Dataene vil bli anonymisert for alle personene som er involvert i studien bortsett fra den ansvarlige i hvert senter, som vil kunne identifisere sine pasienter for å muliggjøre oppfølging.

5. PLAN FOR DATAANALYSE Det er planlagt to dataanalyser, en som inkluderer informasjonen fra baseline-besøket og 30-dagers besøket (hos pasienter som det er indikert for i protokollen) og den siste med all informasjon som er samlet inn. I begge tilfeller vil det bli gjennomført en global analyse og en sammenligning mellom sentre (benchmarking).

I tråd med hovedmålet med denne pilotstudien er hovedvariablene andelen pasienter som forblir i oppfølging, andelen pasienter som oppfølgingen gjennomføres hos, i form av tid, som planlagt, og andelen av manglende data i hvert av de definerte resultatene.

Pilotens suksesskriterier vil være en oppfølging > 70 %, en andel manglende data i resultatene <10 %.