Fattibilità dell'implementazione degli standard raccomandati nei pazienti con insufficienza cardiaca (HFOutcomesSP)

1. OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare attraverso uno studio pilota la fattibilità di stabilire e mantenere per un anno in centri spagnoli selezionati l'insieme di standard per la misurazione dei risultati nei pazienti con scompenso cardiaco proposto dall'ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Consorzio internazionale per la misurazione dei risultati sanitari).
2. OBIETTIVI SPECIFICI Identificare i fattori che ostacolano l'uso e l'applicabilità di questo gruppo di standard nella vita reale, ove appropriato, definiti come le variabili non compilate e il motivo dell'assenza di tali informazioni Stimare il carico di lavoro necessario per implementare questo insieme di variabili nella pratica clinica quotidiana.
3. DISEGNO DELLO STUDIO Studio pilota osservazionale con follow-up prospettico con raccolta dati a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.

A causa dell'obiettivo definito, i metodi utilizzati sono, in larga misura, quelli proposti da ICHOM, tranne in quelle sezioni che possono essere leggermente modificate per adattarsi alla situazione locale.

3.1. Selezione dei centri e dei pazienti Sono stati selezionati sei centri con esperienza e organizzazione adeguata (unità scompenso cardiaco) e con una dimensione sufficiente per garantire l'arruolamento dei pazienti in un breve periodo di tempo (circa tre settimane). La motivazione principale è stata quella di cercare, all'interno della pratica clinica abituale, centri dove, per l'organizzazione e l'interesse per lo scompenso cardiaco, le possibilità di successo di questa iniziativa fossero maggiori.

In ciascun centro verranno selezionati 100 pazienti consecutivi con diagnosi di scompenso cardiaco che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione.

3.2. Considerazioni sulla dimensione del campione Per l'esito principale, il successo viene considerato se la percentuale di pazienti seguiti è ≥ 70%. Un campione casuale di 588 individui è sufficiente per stimare, con una confidenza del 95% e una precisione di +/- 3,5 unità percentuali, una percentuale della popolazione che dovrebbe essere intorno al 75%. Parteciperanno sei centri spagnoli ed è fissato un obiettivo di reclutamento di 100 pazienti consecutivi, per un totale di 600 pazienti nello studio. Inoltre, queste dimensioni in ciascun centro offrono, accettando un rischio alfa di 0,05, un potere superiore all'80% per rilevare differenze statisticamente significative tra due centri, assumendo che si raggiunga un follow-up del 75% dei pazienti in uno e del 55% nell'altro.

3.3. Follow-up Dalla visita basale o di inclusione e successivamente, nei pazienti di nuova diagnosi o in quelli reclutati in situazione acuta, visite di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno [Pazienti ospedalizzati (1. A diagnosi recente, cioè non avevano precedentemente la diagnosi di SC e 2.Pazienti con diagnosi pregressa di SC e che sono ricoverati per un episodio di scompenso di SC) e Ambulatoriali (1. Una diagnosi recente che è in corso di titolazione e/o compensazione e 2. Una diagnosi pregressa, che ha subito uno scompenso, o definito perché si è dovuto recare al pronto soccorso o per essere stato visto in ambulatorio per questo motivo)].

Nei pazienti che sono stati inseriti in una situazione stabile, la visita di 30 giorni non verrà effettuata (Ambulatori: pazienti "stabili" che partecipano a una visita di follow-up. Un semplice follow-up) poiché così facendo complicherebbe ingiustificatamente il follow-up, dando più lavoro e disagio ai pazienti e agli operatori sanitari. Gli esiti riportati dal paziente (PROM) nelle visite semestrali possono essere raccolti tramite contatto telefonico qualora il medico, a causa della situazione stabile del paziente, non ritenga necessaria la visita in presenza. Le informazioni saranno raccolte presso in caso di ricoveri ospedalieri durante il follow-up, questi ricoveri azzerano anche il "contatore" per quanto riguarda il tempo per le visite successive (30 giorni, sei mesi…).

4. RACCOLTA E GESTIONE DEI DATI Verrà abilitata un'applicazione di data entry che includerà filtri per rilevare incongruenze e dati anomali e allarmi per il monitoraggio del paziente. I dati saranno resi anonimi per tutte le persone coinvolte nello studio ad eccezione del responsabile di ciascun centro, che sarà in grado di identificare i propri pazienti per consentire il follow-up.

5. PIANIFICAZIONE DELL'ANALISI DEI DATI Sono previste due analisi dei dati, una che comprende le informazioni della visita baseline e della visita a 30 giorni (nei pazienti per i quali è indicato nel protocollo) e quella finale con tutte le informazioni raccolte. In entrambi i casi verrà effettuata un'analisi globale e un confronto tra i centri (benchmarking).

In linea con l'obiettivo principale di questo studio pilota, le principali variabili sono la percentuale di pazienti che rimangono in follow-up, la percentuale di pazienti in cui il follow-up viene effettuato, in termini di tempo, come pianificato, e la percentuale dei dati mancanti in ciascuno dei risultati definiti.

I criteri di successo del pilota saranno un follow-up> 70%, una percentuale di dati mancanti nei risultati <10%.