Proveditelnost implementace doporučených standardů u pacientů se srdečním selháním (HFOutcomesSP)

1. HLAVNÍ CÍL Vyhodnotit prostřednictvím pilotní studie životaschopnost zavedení a udržení po dobu jednoho roku ve vybraných španělských centrech soubor standardů pro měření výsledků u pacientů se srdečním selháním navržený ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Mezinárodní konsorcium pro měření zdravotních výsledků).
2. KONKRÉTNÍ CÍLE Identifikovat faktory, které brání použití a použitelnosti této skupiny standardů v reálném životě, kde je to vhodné, definované jako nevyplněné proměnné a důvod absence takových informací Odhadnout pracovní zátěž potřebnou k implementaci tohoto souboru proměnných v každodenní klinické praxi.
3. NÁVRH STUDIE Observační pilotní studie s prospektivním sledováním se sběrem dat po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce.

Vzhledem k definovanému cíli jsou použité metody do značné míry ty, které navrhuje ICHOM, s výjimkou těch úseků, které mohou být mírně upraveny pro přizpůsobení místní situaci.

3.1. Výběr center a pacientů Bylo vybráno šest center se zkušenostmi a odpovídající organizací (jednotka srdečního selhání) a s dostatečnou velikostí, aby bylo zaručeno nábor pacientů v krátkém časovém období (kolem tří týdnů). Hlavním odůvodněním bylo hledat v rámci běžné klinické praxe centra, kde byla vzhledem k organizaci a zájmu o srdeční selhání větší šance na úspěch této iniciativy.

V každém centru bude vybráno 100 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou srdečního selhání, kteří splňují kritéria pro zařazení a bez kritérií pro zařazení.

3.2. Úvahy o velikosti vzorku Za hlavní výsledek se považuje úspěch, pokud je podíl sledovaných pacientů ≥ 70 %. Náhodný vzorek 588 jedinců stačí s 95% spolehlivostí a přesností +/- 3,5 procentních jednotek odhadnout procento populace, které se očekává kolem 75 %. Zúčastní se šest španělských center a je stanoven cíl náboru 100 po sobě jdoucích pacientů, celkem tedy 600 pacientů ve studii. Navíc tyto velikosti v každém centru nabízejí, při akceptování rizika alfa 0,05, sílu větší než 80 % pro detekci statisticky významných rozdílů mezi dvěma centry, za předpokladu, že sledování 75 % pacientů je dosaženo v jednom a 55 % v tom druhém.

3.3. Sledování Od výchozí nebo vstupní návštěvy a poté u nově diagnostikovaných pacientů nebo u pacientů přijatých v akutní situaci následují kontrolní návštěvy po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce [Hospitalizovaní pacienti (1. Nedávná diagnóza, to znamená, že dříve neměli diagnózu srdečního selhání a 2. Pacienti s předchozí diagnózou srdečního selhání, kteří jsou přijati pro epizodu dekompenzace srdečního selhání) a ambulantní pacienti (1. Nedávná diagnóza, která je v procesu titrace a/nebo kompenzace a 2. Předchozí diagnóza, že utrpěli dekompenzaci, buď definovanou proto, že museli jít na pohotovost nebo byli kvůli tomu viděni v ambulanci důvod)].

U pacientů, kteří byli zařazeni ve stabilní situaci, se 30denní návštěva neuskuteční (Ambulantní pacienti: „Stabilní“ pacienti navštěvující kontrolní návštěvu. Jednoduché sledování), protože by to neoprávněně zkomplikovalo sledování, což by přineslo více práce a nepohodlí pacientům a zdravotníkům. Výsledky nahlášené pacientem (PROM) při návštěvách každých šest měsíců mohou být vyzvednuty telefonicky, pokud lékař vzhledem ke stabilizované situaci pacienta nepovažuje osobní návštěvu za nutnou. Informace budou shromažďovány na v případě přijetí do nemocnice v průběhu sledování, tyto příjmy také nastavují "počítadlo na nulu" s ohledem na dobu následujících návštěv (30 dní, šest měsíců…).

4. SBĚR A SPRÁVA DAT Bude aktivována aplikace pro zadávání dat, která bude obsahovat filtry pro detekci nekonzistencí a anomálních dat a alarmy pro monitorování pacienta. Data budou anonymizována pro všechny osoby zapojené do studie kromě osoby odpovědné v každém centru, která bude schopna identifikovat své pacienty, aby umožnila sledování.

5. PLÁN ANALÝZY DAT Jsou plánovány dvě analýzy dat, jedna, která zahrnuje informace z výchozí návštěvy a 30denní návštěvy (u pacientů, u kterých je to uvedeno v protokolu), a poslední se všemi shromážděnými informacemi. V obou případech bude provedena globální analýza a srovnání mezi středisky (benchmarking).

V souladu s hlavním cílem této pilotní studie jsou hlavními proměnnými podíl pacientů, kteří zůstávají ve sledování, podíl pacientů, u kterých je sledování prováděno, z hlediska času, jak bylo plánováno, a podíl chybějících dat v každém z definovaných výsledků.

Kritériem úspěšnosti pilotního projektu bude následná kontrola > 70 %, podíl chybějících údajů ve výsledcích <10 %.