肺部手术候选人的预适应
2025年5月12日 更新者：Ivan Cundrle、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
高强度呼吸肌训练作为肺部手术的预康复
我们假设高强度呼吸肌训练将提高通气效率（VE/VCO2 斜率），并与 PPC 降低、死亡率降低和肺切除候选人的生活质量提高有关。
因此，本研究的目的是比较接受高强度呼吸肌训练的患者与接受常规护理标准的患者的休息和运动通气和气体交换参数以及术后并发症、生活质量和死亡率。
研究概览
详细说明
肺切除手术是肺癌的主要治疗选择。
因此，令人担忧的是，高达 37% 的合适患者因肺功能受损而被认为无法手术，而那些适合手术的患者仍然存在发生术后肺部并发症 (PPC) 和增加死亡率的重大风险。
已经确定了几个术后发病率和死亡率的预测因子。
然而，大多数因素在手术前不容易改变。
二氧化碳通气效率（VE/VCO2 斜率）是一个运动参数，已被证明可以预测肺切除候选者的呼吸系统并发症和死亡率，并且优于峰值摄氧量（峰值 VO2）。
重要的是，与大多数先前确定的 PPC 风险因素相比，VE/VCO2 斜率和峰值 VO2 可以通过身体和/或呼吸肌训练（例如通过预康复）在治疗上得到改善，从而可以实现术前患者优化。
在胸外科患者中，着眼于提高运动能力和 PPC 发展的试验给出了相互矛盾的结果，这可能是因为在预康复计划的类型、强度和长度方面存在巨大的异质性。
然而，似乎只包括可能受益于预康复的选定患者（高风险患者），使用 VE/VCO2 斜率而不是峰值 VO2 来定义高风险患者，并使用可以有效改善 VE/VCO2 斜率的干预措施（如吸气和呼气肌训练）是至关重要的，可能是降低术后肺部并发症的关键。
因此，我们假设高强度呼吸肌训练将提高通气效率（VE/VCO2 斜率），并与 PPC 降低、死亡率降低和肺切除候选人的生活质量提高有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olomouc、捷克语、77147
- Palacky University Olomouc
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、捷克语、62500
- University Hospital Brno
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Brno、Czech Republic、捷克语、656 91
- St. Anne's University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通气效率（VE/VCO2）≥33
排除标准：
- 肺切除术的禁忌证（例如 不能手术的肿瘤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不会对该组进行任何干预。
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实验性的：适应训练前
两周的高强度呼吸肌训练，可选的戒烟和心理支持。
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吸气肌训练将使用 Threshold 吸气肌训练设备（Threshold IMT®，Philips Respironics，Inc.，Murrysville，PA，USA）进行。 呼气肌训练 (EMT) 将使用 Threshold 呼气正压装置（Threshold PEP®，Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA）或呼气肌力量训练器 EMST 150TM（Aspire 产品）进行，具体取决于初始 MEP . 患者将每天训练 2 次，每周 7 天，持续 2 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：从术后第一个 30 天或从住院开始
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术后肺部并发症
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从术后第一个 30 天或从住院开始
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术后心血管并发症
大体时间：从术后第一个 30 天或从住院开始
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术后心血管并发症
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从术后第一个 30 天或从住院开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从术后第一个 30 天或从住院开始
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住院时间
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从术后第一个 30 天或从住院开始
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重症监护病房住院时间
大体时间：从术后第一个 30 天或从住院开始
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重症监护病房的持续时间 住院时间
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从术后第一个 30 天或从住院开始
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胸腔引流
大体时间：从术后第一个 30 天或从住院开始
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胸腔引流持续时间
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从术后第一个 30 天或从住院开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.、St. Anne's University Hospital in Brno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
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- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
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- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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