Prä-Habilitation in Lungenchirurgie-Kandidaten
6. Mai 2023 aktualisiert von: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Hochintensives Atemmuskeltraining als Prähabilitation in der Lungenchirurgie
Wir gehen davon aus, dass ein hochintensives Atemmuskeltraining die Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) verbessert und mit einer verringerten PPC, einer verringerten Sterblichkeit und einer besseren Lebensqualität bei Lungenresektionskandidaten verbunden ist.
Dementsprechend wird das Ziel dieser Studie sein, Ruhe- und Belastungsbeatmungs- und Gasaustauschparameter sowie postoperative Komplikationen, Lebensqualität und Mortalität bei Patienten, die sich einem hochintensiven Atemmuskeltraining unterziehen, mit Patienten zu vergleichen, die den üblichen Behandlungsstandard erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenresektion ist die wichtigste kurative Option für Lungenkrebs.
Daher ist es alarmierend, dass bis zu 37 % der geeigneten Patienten aufgrund einer Lungenfunktionsstörung als inoperabel gelten und diejenigen, die für eine Operation geeignet sind, immer noch ein erhebliches Risiko für die Entwicklung insbesondere postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) und einer erhöhten Mortalität tragen.
Mehrere Prädiktoren für postoperative Morbidität und Mortalität wurden identifiziert.
Die meisten Faktoren sind jedoch vor der Operation nicht leicht modifizierbar.
Die Beatmungseffizienz für Kohlendioxid (VE/VCO2-Steigung) ist ein Belastungsparameter, der nachweislich Atemwegskomplikationen und Mortalität von Lungenresektionskandidaten vorhersagt und der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) überlegen ist.
Wichtig ist, dass im Gegensatz zu den meisten zuvor etablierten PPC-Risikofaktoren die VE/VCO2-Steigung und die Spitzen-VO2 durch körperliches und/oder respiratorisches Muskeltraining (z. B. durch Prähabilitation) therapeutisch verbessert werden können und dadurch eine präoperative Patientenoptimierung ermöglichen können.
Bei Patienten mit Thoraxchirurgie ergaben Studien, die sich mit der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der PPC-Entwicklung befassten, widersprüchliche Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund der großen Heterogenität in Bezug auf Art, Intensität und Dauer des Prähabilitationsprogramms.
Es scheint jedoch, dass die Einbeziehung nur ausgewählter Patienten, die von einer Prähabilitation profitieren könnten (Hochrisikopatienten), die Verwendung der VE/VCO2-Steigung und nicht der Spitzen-VO2 zur Definition der Hochrisikopatienten und die Verwendung von Interventionen, die die VE/VCO2-Steigung effektiv verbessern könnten ( wie das Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur) ist entscheidend und kann der Schlüssel zur Verringerung postoperativer pulmonaler Komplikationen sein.
Daher stellen wir die Hypothese auf, dass hochintensives Atemmuskeltraining die Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) verbessert und mit verringerter PPC, verringerter Sterblichkeit und besserer Lebensqualität bei Lungenresektionskandidaten verbunden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420543182553
- E-Mail: Ivan.Cundrle@seznam.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milos Chobola, M.D.
- Telefonnummer: 00420543182553
- E-Mail: milos.chobola@fnusa.cz
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77147
- Noch keine Rekrutierung
- Palacky University Olomouc
-
Kontakt:
- Milan Sova, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 420588444648
- E-Mail: milan.sova@upol.cz
-
Unterermittler:
- Petr Jakubec, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Samuel Genzor, M.D.
-
Unterermittler:
- Marek Szkorupa, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Eliska Sovova, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Marketa Sovova, M.D.
-
Unterermittler:
- Barbora Imrichová
-
Unterermittler:
- Monika Mikulaskova
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Kristian Brat, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420532232193
- E-Mail: Brat.Kristian@fnbrno.cz
-
Unterermittler:
- Ladislav Mitas, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Marek Plutinsky, M.D.
-
Unterermittler:
- Filip Dosbaba, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Martin Hartman
-
Unterermittler:
- Anna Kapustová, M.D.
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
- Noch keine Rekrutierung
- St. Anne's University Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Cundrle, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420543182553
- E-Mail: Ivan.Cundrle@seznam.cz
-
Kontakt:
- Milos Chobola, M.D.
- Telefonnummer: 00420543182553
- E-Mail: milos.chobola@fnusa.cz
-
Unterermittler:
- Andrej Mazur, M.D.
-
Unterermittler:
- Vladimir Sramek, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Pavel Homolka, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Zdenek Chovanec, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Alena Sedlakova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungseffizienz (VE/VCO2) ≥ 33
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Lungenresektion (z. inoperabler Tumor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Vorhabilitation
Zwei Wochen hochintensives Atemmuskeltraining, optionale Raucherentwöhnung und psychologische Betreuung.
|
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit dem Threshold-Trainingsgerät für inspiratorische Muskeln (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) durchgeführt. Expiratory Muscle Training (EMT) wird je nach anfänglichem MEP mit dem Threshold Positive Expiratory Pressure Device (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) oder dem Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products) durchgeführt . Die Patienten trainieren 2-mal täglich, 7 Tage die Woche, für 2 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Postoperative pulmonale Komplikationen
|
ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen
|
ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Thoraxdrainage
Zeitfenster: ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Dauer der Thoraxdrainage
|
ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU21-06-00086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hochintensives Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten