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Pre-abilitazione nei candidati alla chirurgia polmonare

12 maggio 2025 aggiornato da: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Allenamento muscolare respiratorio ad alta intensità come pre-abilitazione in chirurgia polmonare

Ipotizziamo che l'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità migliorerà l'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) e sarà associato a diminuzione della PPC, diminuzione della mortalità e migliore qualità della vita nei candidati alla resezione polmonare. Di conseguenza, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i parametri di ventilazione e scambio gassoso a riposo e durante l'esercizio, nonché le complicanze postoperatorie, la qualità della vita e la mortalità nei pazienti sottoposti ad allenamento muscolare respiratorio ad alta intensità rispetto ai pazienti che ricevono il consueto standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di resezione polmonare è la principale opzione curativa per il cancro del polmone. Pertanto, è allarmante che fino al 37% dei pazienti idonei sia considerato inoperabile a causa della compromissione della funzionalità polmonare e che quelli idonei all'operazione presentino ancora un rischio significativo di sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) e aumento della mortalità. Sono stati identificati diversi predittori di morbilità e mortalità postoperatorie. Tuttavia, la maggior parte dei fattori non è facilmente modificabile prima dell'intervento chirurgico. L'efficienza ventilatoria per l'anidride carbonica (pendenza VE/VCO2) è un parametro dell'esercizio che ha dimostrato di prevedere le complicanze respiratorie e la mortalità dei candidati alla resezione polmonare e di essere superiore al picco di assorbimento di ossigeno (picco VO2). È importante sottolineare che, contrariamente alla maggior parte dei fattori di rischio PPC stabiliti in precedenza, la pendenza VE/VCO2 e il picco VO2 possono essere migliorati dal punto di vista terapeutico mediante l'allenamento dei muscoli fisici e/o respiratori (ad esempio mediante preabilitazione) e possono quindi consentire l'ottimizzazione preoperatoria del paziente. Nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica, gli studi sul miglioramento della capacità di esercizio e sullo sviluppo della PPC danno risultati contrastanti, probabilmente a causa dell'enorme eterogeneità in termini di tipo, intensità e durata del programma di pre-abilitazione. Tuttavia, sembra che l'inclusione di solo pazienti selezionati che possono trarre beneficio dalla pre-abilitazione (pazienti ad alto rischio), utilizzando la pendenza VE/VCO2 e non il VO2 di picco per definire i pazienti ad alto rischio e utilizzando interventi che potrebbero effettivamente migliorare la pendenza VE/VCO2 ( come l'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori) è cruciale e può essere la chiave per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. Pertanto, ipotizziamo che l'allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità migliorerà l'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO2) e sarà associato a diminuzione della PPC, diminuzione della mortalità e migliore qualità della vita nei candidati alla resezione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • efficienza ventilatoria (VE/VCO2) ≥ 33

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla resezione polmonare (ad es. tumore inoperabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà fatto in questo gruppo.
Sperimentale: Pre-abilitazione
Due settimane di allenamento dei muscoli respiratori ad alta intensità, cessazione facoltativa del fumo e supporto psicologico.

L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando il dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA).

L'allenamento dei muscoli espiratori (EMT) verrà eseguito utilizzando il dispositivo di pressione espiratoria positiva Threshold (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) o Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products), a seconda del MEP iniziale .

I pazienti si alleneranno 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Complicanze polmonari postoperatorie
dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Complicanze cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Complicanze cardiovascolari postoperatorie
dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
durata della degenza ospedaliera
dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
durata dell'unità di terapia intensiva durata del soggiorno
dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Drenaggio toracico
Lasso di tempo: dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera
Durata del drenaggio toracico
dai primi 30 giorni post-operatori o dalla degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU21-06-00086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio ad alta intensità

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