- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826575
Prehabilitering hos lungkirurgiskandidater
Högintensiv andningsmuskelträning som förhabilitering vid lungkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77147
- Palacky University Olomouc
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 656 91
- St. Anne's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ventilationseffektivitet (VE/VCO2) ≥ 33
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för lungresektion (t.ex. inoperabel tumör)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande kommer att göras i denna grupp.
|
|
|
Experimentell: Förhabilitering
Två veckors högintensiv andningsmuskelträning, valfritt rökavvänjning och psykologiskt stöd.
|
Inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med hjälp av Threshold inspiratorisk muskeltränarapparat (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA). Exspiratorisk muskelträning (EMT) kommer att utföras med hjälp av Threshold positivt utandningstryck-anordning (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) eller Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products), beroende på den första MEP . Patienterna kommer att träna 2 gånger om dagen, 7 dagar i veckan, under 2 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
Postoperativa lungkomplikationer
|
från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
|
Postoperativa kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
Postoperativa kardiovaskulära komplikationer
|
från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
sjukhusvistelsens längd
|
från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
längden på intensivvårdsavdelningens vistelsetid
|
från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
|
Bröstdränering
Tidsram: från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
Bröstdräneringens varaktighet
|
från de första 30 dagarna efter operationen eller från sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU21-06-00086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .