Prehabilitatie bij kandidaten voor longchirurgie
12 mei 2025 bijgewerkt door: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit als pre-habilitatie bij longchirurgie
Onze hypothese is dat ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit de beademingsefficiëntie (VE/VCO2-helling) zal verbeteren en zal worden geassocieerd met verminderde PPC, verminderde mortaliteit en betere kwaliteit van leven bij longresectiekandidaten.
Dienovereenkomstig zal het doel van deze studie zijn om rust- en inspanningsventilatie en gasuitwisselingsparameters te vergelijken, evenals postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en mortaliteit bij patiënten die ademhalingsspiertraining met hoge intensiteit ondergaan in vergelijking met patiënten die de gebruikelijke standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longresectiechirurgie is de belangrijkste curatieve optie voor longkanker.
Daarom is het alarmerend dat tot 37% van de geschikte patiënten als inoperabel wordt beschouwd vanwege een longfunctiestoornis en dat degenen die geschikt zijn voor een operatie nog steeds een aanzienlijk risico lopen op met name postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) en een verhoogde mortaliteit.
Er zijn verschillende voorspellers van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit geïdentificeerd.
De meeste factoren zijn echter niet gemakkelijk te wijzigen vóór de operatie.
Beademingsefficiëntie voor kooldioxide (VE/VCO2-helling) is een inspanningsparameter waarvan is aangetoond dat deze respiratoire complicaties en mortaliteit van longresectiekandidaten kan voorspellen en superieur is aan de maximale zuurstofopname (piek VO2).
Belangrijk is dat, in tegenstelling tot de meeste eerder vastgestelde PPC-risicofactoren, VE/VCO2-helling en piek-VO2 therapeutisch kunnen worden verbeterd door fysieke en/of respiratoire spiertraining (bijv. door prehabilitatie) en daardoor preoperatieve patiëntoptimalisatie mogelijk kunnen maken.
Bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan, geven onderzoeken naar verbetering van het inspanningsvermogen en de ontwikkeling van PPC tegenstrijdige resultaten, waarschijnlijk vanwege de enorme heterogeniteit in termen van type, intensiteit en duur van het pre-rehabilitatieprogramma.
Het lijkt er echter op dat alleen geselecteerde patiënten worden opgenomen die baat kunnen hebben bij pre-habilitatie (patiënten met een hoog risico), waarbij de VE/VCO2-helling en niet de piek-VO2 worden gebruikt om de hoogrisicopatiënten te definiëren en interventies worden gebruikt die de VE/VCO2-helling effectief kunnen verbeteren ( zoals de inspiratoire en expiratoire spiertraining) is cruciaal en kan de sleutel zijn tot het verminderen van postoperatieve longcomplicaties.
Daarom veronderstellen we dat intensieve ademhalingsspiertraining de beademingsefficiëntie (VE/VCO2-helling) zal verbeteren en zal worden geassocieerd met verminderde PPC, verminderde mortaliteit en betere kwaliteit van leven bij longresectiekandidaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77147
- Palacky University Olomouc
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 91
- St. Anne's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beademingsefficiëntie (VE/VCO2) ≥ 33
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor longresectie (bijv. inoperabele tumor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep wordt niet ingegrepen.
|
|
|
Experimenteel: Pre-habilitatie
Twee weken intensieve ademhalingsspiertraining, optioneel stoppen met roken en psychologische ondersteuning.
|
Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van het Threshold inspiratoire spiertrainer-apparaat (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, VS). Expiratoire spiertraining (EMT) zal worden uitgevoerd met behulp van het Threshold positive expiratoire drukapparaat (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, VS) of Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products), afhankelijk van de initiële MEP . Patiënten trainen 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 2 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
Postoperatieve longcomplicaties
|
vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
|
Postoperatieve cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
Postoperatieve cardiovasculaire complicaties
|
vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
duur van de intensive care-afdeling verblijfsduur
|
vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
|
Borstdrainage
Tijdsspanne: vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
Duur van thoraxdrainage
|
vanaf de eerste 30 postoperatieve dagen of vanaf het ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU21-06-00086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .