Prehabilitacja kandydatów z chirurgii płuc
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności jako wstęp do habilitacji w chirurgii płuc
Stawiamy hipotezę, że trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności poprawi wydajność wentylacji (nachylenie VE/VCO2) i będzie związany ze zmniejszonym PPC, zmniejszoną śmiertelnością i lepszą jakością życia u kandydatów do resekcji płuca.
W związku z tym celem niniejszej pracy będzie porównanie parametrów wentylacji spoczynkowej i wysiłkowej oraz wymiany gazowej, a także powikłań pooperacyjnych, jakości życia i śmiertelności u pacjentów poddanych treningowi mięśni oddechowych o wysokiej intensywności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykły standard opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja resekcji płuca jest główną opcją leczenia raka płuca.
Niepokojący jest zatem fakt, że aż 37% pacjentów kwalifikujących się do operacji jest uznawanych za nieoperacyjnych z powodu upośledzenia funkcji płuc, a ci, którzy nadają się do operacji, nadal obarczeni są znacznym ryzykiem rozwoju, zwłaszcza pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) i zwiększonej śmiertelności.
Zidentyfikowano kilka predyktorów zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.
Jednak większość czynników nie jest łatwa do modyfikacji przed operacją.
Wydajność wentylacji dla dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2) jest parametrem wysiłkowym, który, jak wykazano, pozwala przewidzieć powikłania oddechowe i śmiertelność kandydatów do resekcji płuc oraz przewyższa szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2).
Co ważne, w przeciwieństwie do większości wcześniej ustalonych czynników ryzyka PPC, nachylenie VE/VCO2 i szczytowe VO2 można poprawić terapeutycznie poprzez trening fizyczny i/lub mięśni oddechowych (np. poprzez prehabilitację), co może umożliwić optymalizację stanu pacjenta przed operacją.
U pacjentów po operacjach klatki piersiowej badania oceniające poprawę wydolności wysiłkowej i rozwój PPC dają sprzeczne wyniki, prawdopodobnie z powodu ogromnej heterogeniczności pod względem rodzaju, intensywności i długości programu przedhabilitacyjnego.
Wydaje się jednak, że włączenie tylko wybranych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z prehabilitacji (pacjenci wysokiego ryzyka), przy użyciu nachylenia VE/VCO2, a nie szczytowego VO2, w celu zdefiniowania pacjentów wysokiego ryzyka oraz stosując interwencje, które mogłyby skutecznie poprawić nachylenie VE/VCO2 ( jak trening mięśni wdechowych i wydechowych) ma kluczowe znaczenie i może być kluczem do zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych.
Dlatego stawiamy hipotezę, że trening mięśni oddechowych o wysokiej intensywności poprawi wydajność wentylacji (nachylenie VE / VCO2) i będzie związany ze zmniejszonym PPC, zmniejszoną śmiertelnością i lepszą jakością życia u kandydatów do resekcji płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77147
- Palacky University Olomouc
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
- St. Anne's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sprawność wentylacyjna (VE/VCO2) ≥ 33
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do resekcji płuca (np. guz nieoperacyjny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
|
|
Eksperymentalny: Przedhabilitacyjny
Dwa tygodnie intensywnego treningu mięśni oddechowych, opcjonalne rzucenie palenia i wsparcie psychologiczne.
|
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA). Trening mięśni wydechowych (EMT) zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia progowego dodatniego ciśnienia wydechowego (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) lub trenażera siły mięśni wydechowych EMST 150TM (produkty Aspire), w zależności od początkowego MEP . Pacjenci będą trenować 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
Powikłania pooperacyjne płuc
|
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
Powikłania sercowo-naczyniowe po operacjach
|
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
długość pobytu w szpitalu
|
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
|
od pierwszych 30 dni po operacji lub od pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU21-06-00086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych i wydechowych o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)