- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826575
Предварительная абилитация кандидатов в легочную хирургию
Высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц как предварительная абилитация в хирургии легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77147
- Palacky University Olomouc
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 656 91
- St. Anne's University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- эффективность вентиляции (VE/VCO2) ≥ 33
Критерий исключения:
- противопоказания к резекции легкого (например, неоперабельная опухоль)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства в эту группу производиться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Предварительная абилитация
Две недели интенсивной тренировки дыхательных мышц, отказ от курения и психологическая поддержка по выбору.
|
Тренировка дыхательных мышц будет проводиться с использованием устройства для тренировки дыхательных мышц Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Меррисвилл, Пенсильвания, США). Тренировка экспираторных мышц (EMT) будет выполняться с использованием устройства Threshold положительного давления на выдохе (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Меррисвилль, Пенсильвания, США) или тренажера Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire Products), в зависимости от исходного MEP. . Пациенты будут тренироваться 2 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 2 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
Послеоперационные легочные осложнения
|
с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
|
Послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
Послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения
|
с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
|
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
Продолжительность дренирования грудной клетки
|
с первых 30 дней после операции или с момента пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU21-06-00086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .