Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace u kandidátů na plicní chirurgii

12. května 2025 aktualizováno: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů jako pre-habilitační v plicní chirurgii

Předpokládáme, že vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů zlepší ventilační účinnost (velikost VE/VCO2) a bude spojen se snížením PPC, sníženou mortalitou a lepší kvalitou života u kandidátů na resekci plic. V souladu s tím bude cílem této studie porovnat klidovou a zátěžovou ventilaci a parametry výměny plynů, stejně jako pooperační komplikace, kvalitu života a mortalitu u pacientů, kteří podstupují vysoce intenzivní trénink dechových svalů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce plic je hlavní léčebnou možností rakoviny plic. Proto je alarmující, že až 37 % vhodných pacientů je považováno za inoperabilní pro poruchu plicních funkcí a ti vhodní k operaci stále nesou významné riziko rozvoje zejména pooperačních plicních komplikací (PPC) a zvýšené mortality. Bylo identifikováno několik prediktorů pooperační morbidity a mortality. Většina faktorů však není před operací snadno modifikovatelná. Ventilační účinnost pro oxid uhličitý (velikost VE/VCO2) je parametr zátěže, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá respirační komplikace a mortalitu kandidátů na resekci plic a je lepší než maximální příjem kyslíku (vrchol VO2). Důležité je, že na rozdíl od většiny dříve stanovených rizikových faktorů PPC, sklon VE/VCO2 a vrchol VO2 mohou být terapeuticky zlepšeny fyzickým tréninkem a/nebo tréninkem dýchacích svalů (např. rehabilitací) a mohou tak umožnit předoperační optimalizaci pacienta. U pacientů po hrudní chirurgii dávají studie zaměřené na zlepšení zátěžové kapacity a rozvoj PPC protichůdné výsledky, pravděpodobně kvůli velké heterogenitě, pokud jde o typ, intenzitu a délku prehabilitačního programu. Zdá se však, že zahrnutí pouze vybraných pacientů, kteří mohou mít prospěch z pre-habilitace (pacienti s vysokým rizikem), s použitím sklonu VE/VCO2 a nikoli maximálního VO2 k definování vysoce rizikových pacientů a pomocí intervencí, které by mohly účinně zlepšit sklon VE/VCO2 ( stejně jako trénink inspiračních a výdechových svalů) je zásadní a může být klíčem ke snížení pooperačních plicních komplikací. Proto předpokládáme, že vysoce intenzivní trénink dýchacích svalů zlepší ventilační účinnost (velikost VE/VCO2) a bude spojen se snížením PPC, sníženou mortalitou a lepší kvalitou života u kandidátů na resekci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účinnost ventilace (VE/VCO2) ≥ 33

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k resekci plic (např. neoperovatelný nádor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Experimentální: Předhabilitační
Dva týdny vysoce intenzivního tréninku dýchacích svalů, volitelné odvykání kouření a psychologická podpora.
Jiný: Vysoce intenzivní inspirační a výdechový trénink svalů

Trénink inspiračních svalů bude prováděn pomocí zařízení pro trenažér inspiračních svalů Threshold (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA).

Trénink exspiračních svalů (EMT) bude prováděn pomocí zařízení pro pozitivní exspirační tlak Threshold (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) nebo trenažéru exspirační svalové síly EMST 150TM (Aspire Products), v závislosti na počátečním MEP .

Pacienti budou trénovat 2x denně, 7 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Pooperační plicní komplikace
od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Pooperační kardiovaskulární komplikace
Časové okno: od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Pooperační kardiovaskulární komplikace
od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
délka pobytu v nemocnici
od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Drenáž hrudníku
Časové okno: od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici
Délka hrudní drenáže
od prvních 30 pooperačních dnů nebo od pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Palacky University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU21-06-00086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit