- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826575
Prehabilitering hos lungekirurgiskandidater
Høyintensiv respiratorisk muskeltrening som prehabilitering ved lungekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77147
- Palacky University Olomouc
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
- St. Anne's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2) ≥ 33
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for lungereseksjon (f. inoperabel svulst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
To uker med høyintensiv respirasjonsmuskeltrening, valgfri røykeslutt og psykologisk støtte.
|
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke Threshold inspiratorisk muskeltrener (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA). Ekspiratorisk muskeltrening (EMT) vil bli utført ved å bruke Threshold positivt ekspiratorisk trykkapparat (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) eller Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire-produkter), avhengig av den første MEP-en. . Pasientene vil trene 2 ganger om dagen, 7 dager i uken, i 2 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
Postoperative lungekomplikasjoner
|
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
|
Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
|
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
varighet på sykehusets liggetid
|
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
varighet på intensivavdelingens liggetid
|
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
|
Drenering av brystet
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
Varighet av brystdrenering
|
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Lorente D, Navarro-Ripoll R, Guzman R, Moises J, Gimeno E, Boada M, Molins L. Prehabilitation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 22):S2593-S2600. doi: 10.21037/jtd.2018.08.18.
- Agostini P, Cieslik H, Rathinam S, Bishay E, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Singh S, Naidu B. Postoperative pulmonary complications following thoracic surgery: are there any modifiable risk factors? Thorax. 2010 Sep;65(9):815-8. doi: 10.1136/thx.2009.123083.
- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Fu TC, Wang CH, Lin PS, Hsu CC, Cherng WJ, Huang SC, Liu MH, Chiang CL, Wang JS. Aerobic interval training improves oxygen uptake efficiency by enhancing cerebral and muscular hemodynamics in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2013 Jul 15;167(1):41-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.086. Epub 2011 Dec 22.
- Baser S, Shannon VR, Eapen GA, Jimenez CA, Onn A, Keus L, Lin E, Morice RC. Pulmonary dysfunction as a major cause of inoperability among patients with non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Mar;7(5):344-9. doi: 10.3816/CLC.2006.n.017.
- Brunelli A, Varela G, Refai M, Jimenez MF, Pompili C, Sabbatini A, Aranda JL. A scoring system to predict the risk of prolonged air leak after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Jul;90(1):204-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.02.054.
- Stanzani F, Paisani Dde M, Oliveira Ad, Souza RC, Perfeito JA, Faresin SM. Morbidity, mortality, and categorization of the risk of perioperative complications in lung cancer patients. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):21-9. doi: 10.1590/S1806-37132014000100004.
- Torchio R, Guglielmo M, Giardino R, Ardissone F, Ciacco C, Gulotta C, Veljkovic A, Bugiani M. Exercise ventilatory inefficiency and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease undergoing surgery for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jul;38(1):14-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.032. Epub 2010 Mar 30.
- Tucker WJ, Lijauco CC, Hearon CM Jr, Angadi SS, Nelson MD, Sarma S, Nanayakkara S, La Gerche A, Haykowsky MJ. Mechanisms of the Improvement in Peak VO2 With Exercise Training in Heart Failure With Reduced or Preserved Ejection Fraction. Heart Lung Circ. 2018 Jan;27(1):9-21. doi: 10.1016/j.hlc.2017.07.002. Epub 2017 Aug 4.
- Kasahara Y, Izawa KP, Watanabe S, Osada N, Omiya K. The Relation of Respiratory Muscle Strength to Disease Severity and Abnormal Ventilation During Exercise in Chronic Heart Failure Patients. Res Cardiovasc Med. 2015 Sep 15;4(4):e28944. doi: 10.5812/cardiovascmed.28944. eCollection 2015 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU21-06-00086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .