Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering hos lungekirurgiskandidater

12. mai 2025 oppdatert av: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Høyintensiv respiratorisk muskeltrening som prehabilitering ved lungekirurgi

Vi antar at høyintensiv respirasjonsmuskeltrening vil forbedre ventilasjonseffektiviteten (VE/VCO2-helling) og vil være assosiert med redusert PPC, redusert dødelighet og bedre livskvalitet hos lungereseksjonskandidater. Målet med denne studien vil følgelig være å sammenligne hvile- og treningsventilasjons- og gassutvekslingsparametere samt postoperative komplikasjoner, livskvalitet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår høyintensiv respirasjonsmuskeltrening sammenlignet med pasienter som mottar vanlig pleiestandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungereseksjonskirurgi er det viktigste kurative alternativet for lungekreft. Derfor er det alarmerende at opptil 37 % av egnede pasienter anses som inoperable på grunn av nedsatt lungefunksjon, og de som er egnet for operasjon har fortsatt en betydelig risiko for utvikling av spesielt postoperative lungekomplikasjoner (PPC) og økt dødelighet. Flere prediktorer for postoperativ morbiditet og dødelighet er identifisert. Imidlertid er de fleste faktorene ikke lett modifiserbare før operasjonen. Ventilasjonseffektivitet for karbondioksid (VE/VCO2-helling) er en treningsparameter som har vist seg å forutsi respirasjonskomplikasjoner og dødelighet hos lungereseksjonskandidater og å være overlegen topp oksygenopptak (peak VO2). Viktigere, i motsetning til de fleste tidligere etablerte PPC-risikofaktorer, kan VE/VCO2-helling og topp VO2 forbedres terapeutisk ved fysisk og/eller respiratorisk muskeltrening (f.eks. ved prehabilitering) og kan dermed muliggjøre preoperativ pasientoptimalisering. Hos pasienter med thoraxkirurgi gir forsøk som ser på forbedring av treningskapasitet og utvikling av PPC motstridende resultater, sannsynligvis på grunn av stor heterogenitet når det gjelder type, intensitet og lengden på prehabiliteringsprogrammet. Imidlertid ser det ut til at inkludering av kun utvalgte pasienter som kan ha nytte av prehabilitering (høyrisikopasienter), ved bruk av VE/VCO2-helling og ikke topp VO2 for å definere høyrisikopasienter og bruk av intervensjoner som effektivt kan forbedre VE/VCO2-helling ( som inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening) er avgjørende og kan være nøkkelen til å redusere postoperative lungekomplikasjoner. Derfor antar vi at høyintensiv respiratorisk muskeltrening vil forbedre ventilasjonseffektiviteten (VE/VCO2-helling) og vil være assosiert med redusert PPC, redusert dødelighet og bedre livskvalitet hos lungereseksjonskandidater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2) ≥ 33

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for lungereseksjon (f. inoperabel svulst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i denne gruppen.
Eksperimentell: Prehabilitering
To uker med høyintensiv respirasjonsmuskeltrening, valgfri røykeslutt og psykologisk støtte.

Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke Threshold inspiratorisk muskeltrener (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA).

Ekspiratorisk muskeltrening (EMT) vil bli utført ved å bruke Threshold positivt ekspiratorisk trykkapparat (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) eller Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire-produkter), avhengig av den første MEP-en. .

Pasientene vil trene 2 ganger om dagen, 7 dager i uken, i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Postoperative lungekomplikasjoner
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
varighet på sykehusets liggetid
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
varighet på intensivavdelingens liggetid
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Drenering av brystet
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet
Varighet av brystdrenering
fra de første 30 postoperative dagene eller fra sykehusoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU21-06-00086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere