Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos lungekirurgiskandidater

12. maj 2025 opdateret af: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Højintensiv respiratorisk muskeltræning som præhabilitering i lungekirurgi

Vi antager, at højintensiv respiratorisk muskeltræning vil forbedre ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-hældning) og vil være forbundet med nedsat PPC, nedsat dødelighed og bedre livskvalitet hos lungeresektionskandidater. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne hvile- og træningsventilation og gasudvekslingsparametre samt postoperative komplikationer, livskvalitet og dødelighed hos patienter, der gennemgår højintensiv respiratorisk muskeltræning sammenlignet med patienter, der modtager den sædvanlige standard for pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeresektionskirurgi er den vigtigste helbredende mulighed for lungekræft. Derfor er det alarmerende, at op til 37 % af egnede patienter anses for at være inoperable på grund af lungefunktionsnedsættelse, og de, der er egnede til operation, har stadig en betydelig risiko for udvikling af især postoperative lungekomplikationer (PPC) og øget dødelighed. Adskillige prædiktorer for postoperativ morbiditet og dødelighed er blevet identificeret. De fleste af faktorerne er dog ikke let at ændre før operationen. Ventilationseffektivitet for kuldioxid (VE/VCO2-hældning) er en træningsparameter, der har vist sig at forudsige respiratoriske komplikationer og dødelighed hos lungeresektionskandidater og at være overlegen i forhold til maksimal iltoptagelse (peak VO2). Det er vigtigt, at i modsætning til de fleste tidligere etablerede PPC-risikofaktorer, kan VE/VCO2 hældning og peak VO2 forbedres terapeutisk ved fysisk og/eller respiratorisk muskeltræning (f.eks. ved præhabilitering) og kan derved muliggøre præoperativ patientoptimering. Hos patienter med thoraxkirurgi giver forsøg, der ser på forbedring af træningskapacitet og PPC-udvikling, modstridende resultater, sandsynligvis på grund af enorm heterogenitet med hensyn til type, intensitet og længden af ​​præhabiliteringsprogram. Det ser dog ud til, at inklusion af kun udvalgte patienter, der kan drage fordel af præhabilitering (højrisikopatienter), ved brug af VE/VCO2-hældning og ikke peak VO2 til at definere højrisikopatienter og ved hjælp af interventioner, der effektivt kan forbedre VE/VCO2-hældning ( ligesom inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræning) er afgørende og kan være nøglen til at sænke postoperative lungekomplikationer. Derfor antager vi, at højintensiv respiratorisk muskeltræning vil forbedre ventilationseffektiviteten (VE/VCO2-hældning) og vil være forbundet med nedsat PPC, nedsat dødelighed og bedre livskvalitet hos lungeresektionskandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olomouc, Tjekkiet, 77147
        • Palacky University Olomouc
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventilationseffektivitet (VE/VCO2) ≥ 33

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for lungeresektion (f. inoperabel tumor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive foretaget indgreb i denne gruppe.
Eksperimentel: Præ-habilitering
To ugers højintensiv respiratorisk muskeltræning, valgfrit rygestop og psykologisk støtte.

Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af Threshold inspiratorisk muskeltræningsenhed (Threshold IMT®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA).

Ekspiratorisk muskeltræning (EMT) vil blive udført ved hjælp af Threshold positivt ekspiratorisk tryk-enhed (Threshold PEP®, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA, USA) eller Expiratory Muscle Strength Trainer EMST 150TM (Aspire-produkter), afhængigt af den indledende MEP .

Patienterne vil træne 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Postoperative lungekomplikationer
fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Postoperative kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Postoperative kardiovaskulære komplikationer
fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
varigheden af ​​hospitalsindlæggelsens varighed
fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
varigheden af ​​intensivafdelingens liggetid
fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Brystdræning
Tidsramme: fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet
Varighed af thoraxdræning
fra de første 30 postoperative dage eller fra hospitalsopholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital in Brno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU21-06-00086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Høj intensitet inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning

Abonner