PrizValve® 经导管主动脉瓣置换研究

纳入标准：

1. 年龄≥65岁；
2. 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（超声心动图评估：经主动脉瓣压力梯度≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa）， 或经主动脉瓣血流速度≥4m/s，或主动脉瓣面积<1.0cm2， 或 AVA <0.5cm2 /m2)；
3. NYHA≥Ⅱ级；
4. 预期寿命>12个月；
5. 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入术的患者；
6. 经两名或两名以上心血管外科医生评估，不适合手术的患者；或与外科医生充分沟通后拒绝手术且常规手术风险高的患者；
7. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

排除标准：

1. 治疗前1个月内发生急性心肌梗死；
2. 先天性单叶主动脉瓣；
3. 30 天内任何治疗性心脏手术（包括放置冠状动脉药物洗脱支架）；
4. 患者心脏已植入其他人工心脏瓣膜、人工环或严重二尖瓣反流（>3+）；
5. 血液系统疾病或异常，包括白细胞减少症（WBC<3×109/L）、急性贫血（HB<90g/L）、血小板减少症（PLT<50×109/L）、出血性体质和凝血障碍；
6. 未经治疗的严重冠状动脉狭窄需要血运重建；
7. 血流动力学或呼吸不稳定，需要持续机械心脏辅助或机械通气的患者；
8. 因任何原因需要紧急手术的患者；
9. 伴有梗阻的肥厚型心肌病；
10. 严重的左心室功能不全，左心室射血分数（LVEF）<20%；
11. 超声心动图表明存在心脏肿块、血栓或赘生物；
12. 3个月内有急性消化性溃疡或上消化道出血病史；
13. 对钴铬合金或造影剂过敏，不能耐受抗凝和抗血小板治疗；
14. 主动脉瓣环直径<16mm或>28mm；
15. 在任何情况下，在紧急情况下拒绝手术治疗的患者；
16. 3个月内发生脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作；
17. 严重主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤、主动脉弓明显弯曲、主动脉弓动脉粥样硬化、腹主动脉或胸主动脉狭窄、胸主动脉明显弯曲或延长；
18. 髂股动脉钙化严重阻塞、严重迂曲或无法放置1418F导管鞘套件；
19. 活动性感染性心内膜炎或其他活动性感染；
20. 靠近冠状动脉口的主动脉瓣小叶钙化斑块；
21. 重度残疾阿尔茨海默病，生活不能自理；
22. 入组前已参加过其他药物或医疗器械临床试验且未达到主要研究终点时限者；
23. 研究者判断患者依从性差，不能按要求完成研究。