Estudio de reemplazo de válvula aórtica transcatéter PrizValve®

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 65 años;
2. Pacientes con estenosis valvular aórtica grave sintomática (evaluada mediante ecocardiografía: gradiente de presión de la válvula transaórtica ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o caudal de sangre de la válvula transaórtica ≥4 m/s, o área de la válvula aórtica <1,0 cm2, o AVA <0,5cm2/m2);
3. NYHA ≥ II;
4. Esperanza de vida > 12 meses;
5. Pacientes anatómicamente aptos para el implante percutáneo de válvula aórtica;
6. Después de la evaluación por dos o más cirujanos cardiovasculares, los pacientes que no son aptos para la cirugía; o pacientes que rechazan la cirugía después de una comunicación suficiente por parte de los cirujanos y tienen un alto riesgo de cirugía de rutina;
7. Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de 1 mes antes de este tratamiento;
2. Válvula aórtica de hoja única congénita;
3. Cualquier operación cardíaca terapéutica (incluida la colocación de stents liberadores de fármacos coronarios) dentro de los 30 días;
4. El corazón del paciente ha sido implantado con otras válvulas cardíacas artificiales, anillos artificiales o regurgitación mitral severa (>3+);
5. Enfermedades o anormalidades del sistema sanguíneo, incluyendo leucopenia (WBC<3×109/L), anemia aguda (HB <90g/L), trombocitopenia (PLT<50×109/L), constitución hemorrágica y coagulopatía;
6. Estenosis arterial coronaria severa no tratada que requiere revascularización;
7. Pacientes con inestabilidad hemodinámica o respiratoria, que requieran asistencia cardiaca mecánica continua o ventilación mecánica;
8. Pacientes que necesitan cirugía de emergencia por cualquier motivo;
9. Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción;
10. Disfunción grave del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 %;
11. El ecocardiograma indica la presencia de una masa cardíaca, trombo o vegetación;
12. Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses;
13. Son alérgicos a las aleaciones de cromo-cobalto oa los agentes de contraste, y no pueden tolerar la terapia anticoagulante y antiplaquetaria;
14. El diámetro del anillo de la válvula aórtica <16 mm o >28 mm;
15. En todo caso, los pacientes que rechacen el tratamiento quirúrgico en situaciones de urgencia;
16. Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 3 meses, sin incluir el accidente isquémico transitorio;
17. Enfermedades aórticas graves, que incluyen aneurisma de la aorta abdominal o torácica, curvatura obvia del arco aórtico, aterosclerosis del arco aórtico, estrechamiento de la aorta abdominal o torácica y curvatura o extensión obvia de la aorta torácica;
18. La arteria ilíaco-femoral está severamente obstruida con calcificación, severamente tortuosa o no se puede colocar el kit de funda del catéter 1418F;
19. Endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
20. Placa calcificada de las valvas aórticas cerca del ostium coronario;
21. Discapacidad severa Enfermedad de Alzheimer e incapacidad para cuidarse a sí mismo en la vida;
22. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de ingresar al grupo y aún no hayan alcanzado el límite de tiempo del criterio principal de valoración de la investigación;
23. El investigador consideró que el paciente tenía un cumplimiento deficiente y no podía completar el estudio según lo requerido.