- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836897
Studie výměny aortální chlopně pomocí transkatétru PrizValve®
14. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému transkatétrové náhrady aortální chlopně u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s vysokým chirurgickým rizikem
Účelem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost systému transkatétrové aortální chlopně při léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku operace nebo kteří nejsou pro operaci vhodní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, bezpečnostní a výkonnostní klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sichuan, Čína
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let;
- Pacienti se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně (vyhodnoceno echokardiograficky: tlakový gradient transaortální chlopně ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo rychlost průtoku krve transaortální chlopní ≥4 m/s nebo plocha aortální chlopně <1,0 cm2, nebo AVA <0,5 cm2 /m2);
- NYHA ≥ II;
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců;
- Pacienti, kteří jsou anatomicky vhodní pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
- Po vyhodnocení dvěma nebo více kardiovaskulárními chirurgy pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci; nebo pacientů, kteří po dostatečné komunikaci chirurgů odmítnou operaci a jsou vystaveni vysokému riziku rutinní operace;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni přijmout příslušná vyšetření a klinická sledování.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu se objevil do 1 měsíce před touto léčbou;
- Vrozená jednolistá aortální chlopeň;
- Jakákoli terapeutická srdeční operace (včetně umístění koronárních stentů uvolňujících léčivo) do 30 dnů;
- Do pacientova srdce byly implantovány jiné umělé srdeční chlopně, umělé kroužky nebo těžká mitrální regurgitace (>3+);
- Onemocnění nebo abnormality krevního systému, včetně leukopenie (WBC<3×109/l), akutní anémie (HB <90g/l), trombocytopenie (PLT<50×109/l), krvácivé konstituce a koagulopatie ;
- Neléčená těžká stenóza koronární tepny, která vyžaduje revaskularizaci;
- Pacienti s hemodynamickou nebo respirační nestabilitou, vyžadující nepřetržitou mechanickou srdeční asistenci nebo mechanickou ventilaci;
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují naléhavou operaci;
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí;
- Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) <20 %;
- Echokardiogram ukazuje na přítomnost srdeční hmoty, trombu nebo vegetace;
- Akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 3 měsíců;
- jsou alergičtí na slitiny kobaltu a chrómu nebo kontrastní látky a nesnášejí antikoagulační a protidestičkovou léčbu;
- Průměr anulu aortální chlopně <16 mm nebo >28 mm;
- V každém případě pacienti, kteří odmítají chirurgickou léčbu v naléhavých situacích;
- Cévní mozková příhoda se objevila do 3 měsíců, nezahrnuje tranzitorní ischemickou ataku;
- Závažná onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudní aorty, zjevné zakřivení oblouku aorty, ateroskleróza oblouku aorty, zúžení břišní nebo hrudní aorty a zjevné zakřivení nebo prodloužení hrudní aorty;
- Iliakální-femorální arterie je silně ucpaná kalcifikací, silně klikatá nebo neschopná umístit soupravu pouzdra katetru 1418F;
- Aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
- Listy aortální chlopně kalcifikovaný plak blízko koronárního ústí;
- Těžké postižení Alzheimerova choroba a neschopnost se o sebe v životě postarat;
- Ti, kteří se před vstupem do skupiny účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli časového limitu primárního cíle výzkumu;
- Výzkumník usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
|
Transkatétrový systém náhrady aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců od procedury TAVI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 2-5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin během 2-5 let od procedury TAVI
|
2-5 let
|
Úspěch zařízení
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Úspěch zařízení po TAVI
|
bezprostředně po operaci
|
Procedurální úspěch
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Procedurální úspěch po TAVI
|
bezprostředně po operaci
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Frekvence infarktu myokardu po TAVI
|
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Míra všech deaktivujících úderů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Míra všech deaktivujících mrtvic po TAVI
|
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Míra těžkého krvácení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Míra těžkého krvácení po TAVI
|
30 dní, 6 měsíců, 1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen mao, Chief, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-valve-2020-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika